Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów GERD po laparoskopowym fundoplikacji Nissena

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Opracowanie elastycznych modeli regresji netto w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów refluksu żołądkowo-przełykowego po laparoskopowym fundoplikacji Nissena

To badanie ma na celu opracowanie modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów refluksowych żołądkowo -przełyku po laparoskopowej fundoplikacji Nissena za pomocą elastycznej regresji netto i techniki omiernego wypróbowania mniejszości syntetycznej (SMOTE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia, przeprowadzono operację antyreflux (ARS), w tym fundoplikację Nissen. GERD jest zwykle diagnozowany jako uszkodzenie błony śluzowej przełyku lub patologiczna ekspozycja na kwas przełyku. Jednak około 35% pacjentów z objawami refluksu żołądkowo -przełyku nie wykazuje nieprawidłowych wyników przełyku przełyku (EGD) i monitorowania pH przełyku. Tymczasem około 10% pacjentów z typowymi objawami GERD i 30-50% pacjentów z atypowymi objawami GERD nie doświadcza poprawy objawów, nawet po poddaniu ARS. Dlatego coraz częściej podkreśla znaczenie przewidywania poprawy objawów po ARS i odpowiednio wyboru kandydatów chirurgicznych.

Chociaż poprzednie badania sugerowały kilka predyktorów, w tym długość dolnego zwieracza przełyku (LES), ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji na bolus, aby przewidzieć rozdzielczość objawów GERD po ARS, brak modelu kompleksowo zintegrował wyniki EGD, monitorowania pH przełyku i manometrii.

Elastyczna regresja netto jest metodą uczenia maszynowego, która wykorzystuje analizę regresji regresji, łącząc karę L1 (LASSO) i L2 (Ridge). Takie podejście sprawia, że ​​model jest stosunkowo solidny przeciwko nadmiernemu dopasowaniu i jest odpowiedni do zestawów danych o niewielkiej wielkości próby, dużej liczbie zmiennych i ciężkiej wielokoliniowości. Technikę nadpróbkowania mniejszości syntetycznej (SMOTE) to metoda, która zwiększa interpretację klasy mniejszości w modelu poprzez nadpróbkowanie danych klasy mniejszości przy użyciu algorytmu K-Nearest sąsiadów (K-NN). Dlatego badanie to ma na celu opracowanie modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania pooperacyjnego rozdzielczości objawów refluksu żołądkowo -przełykowego po laparoskopowej fundoplikacji Nissena za pomocą sprężystej regresji netto i SMOTE.

W tym badaniu zostanie uwzględnionych 112 pacjentów, którzy przeszli LNF między lutym 2017 r. Do lutego 2023 r. Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z GERD-Health (GERD-HRQL) i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD. Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Pacjenci z ponad 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa rozdzielczości objawów. Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu. Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD. Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu. Wydajność modelu zostanie zatwierdzona przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej. Oprócz oceny dyskryminacji modelu przeprowadzona zostanie analiza kalibracji w celu oceny, w jaki sposób przewidywane prawdopodobieństwa są zgodne z obserwowanymi wynikami. Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów, w tym długość LES, ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji bolusa, zostaną porównane z wydajnością modelu nowego modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową fundoplikację Nissena

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku większym niż 19 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową fundoplikację Nissena od lutego 2017 r. Do lutego 2023 r.
  3. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz GERD-HRQL lub koreańską wersję kwestionariusza GERD w celu oceny przedoperacyjnych i pooperacyjnych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
  4. Pacjenci, którzy przeszli przełykogastrodenoskopię przed operacją
  5. Pacjenci, którzy przeszli manometrię przełyku, 24-godzinne monitorowanie pH przełyku lub oba przed operacją

Kryteria wykluczenia:

  1. w ciąży
  2. Pacjenci, którzy stracili obserwację przed 3 miesiącami po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rozwiązywania objawów
Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą GERD-HRQL i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD. Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po laparoskopowym fundoplikacji Nissena. Pacjenci z ponad 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa rozdzielczości objawów.
Laparoskopowe fundoplikacja Nissen (LNF) jest najczęściej wykonywaną operacją przeciwreflux. LNF jest wykonywany u pacjentów z GERD oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia. Podczas LNF mobilizuje się drewno żołądka i owinięcia 360 stopni wokół dolnego przełyku w celu wzmocnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), zapobiegając refluxowi zawartości żołądka do przełyku.
Objaw bez rozdzielczości
Przedoperacyjne i pooperacyjne objawy żołądkowo-przełykowe, w tym zgaga i niedomykalność, oceniono za pomocą GERD-HRQL i koreańskiej wersji kwestionariusza GERD. Objawy pooperacyjne oceniono na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po laparoskopowym fundoplikacji Nissena. Pacjenci z mniej niż 70% poprawą objawów podczas ostatniej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako grupa bez rozdzielczości objawów.
Laparoskopowe fundoplikacja Nissen (LNF) jest najczęściej wykonywaną operacją przeciwreflux. LNF jest wykonywany u pacjentów z GERD oporną na leki lub oczekuje się, że wymagają długotrwałego leczenia. Podczas LNF mobilizuje się drewno żołądka i owinięcia 360 stopni wokół dolnego przełyku w celu wzmocnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), zapobiegając refluxowi zawartości żołądka do przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model wydajność nowych modeli
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu. Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD. Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu. Wydajność modelu, w tym AUC, czułość (lub wycofanie), swoistość, dokładność, precyzja i wynik F1, zostaną zatwierdzone przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej.
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizy kalibracji nowych modeli
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu. Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD. Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu. Zostanie przeprowadzona analiza kalibracji w celu oceny, w jaki sposób przewidywane prawdopodobieństwa są zgodne z obserwowanymi wynikami.
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów
Ramy czasowe: Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Opracowano w sumie 21 modeli w celu przewidywania rozdzielczości zgagi, niedomykalności lub nietypowych objawów przy użyciu wyników manometrii, 24-godzinnego monitorowania pH przełyku lub obu, z siedmioma modelami dla każdego objawu. Wszystkie modele będą również zawierać wyniki EGD. Elastyczna regresja netto i metoda SMOTE zostaną zastosowane w celu nadmiernego wypróbowania klasy mniejszości i opracowania modelu. Wydajność modelu zostanie zatwierdzona przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej. Wydajność predykcyjna konwencjonalnych predyktorów i możliwych predyktorów, w tym długość LES, ciśnienie spoczynkowe LES i czas ekspozycji bolusa, zostaną porównane z wydajnością modelu nowego modelu.
Objawy oceniano przed operacją i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z prywatnym prawem informacyjnym IPD wygenerowane i/lub przeanalizowane dla tego badania nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj