Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności dziełpatydu po rozpoczęciu ixekizumabu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i nadwagą lub otyłością w praktyce klinicznej

18 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 4, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie w celu oceny skuteczności tirzepatydu po rozpoczęciu ixekizumabu u dorosłych uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i nadwagą lub otyłością w praktyce klinicznej.

The main purpose of this study is to assess the effectiveness of adding tirzepatide to ixekizumab therapy in standard clinical practice in participants with active PsA and obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity.

The study will last up to 12 months.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone, 31501
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - TRA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of active psoriatic arthritis (PsA) as defined by a rheumatologist or other healthcare professional (HCP) experienced in treating PsA.
  • Body Mass Index (BMI) of 30 kilograms per meter squared (kg/m²) or greater (obesity) or 27 kg/m2 to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least 1 weight-related comorbid condition (hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease).
  • Who have been treated with ixekizumab for approximately 3 months (±1 month) prior to decision to add tirzepatide.
  • Must be able to initiate tirzepatide (Day 0) within 30 days of treatment decision (baseline or screening).

Exclusion Criteria:

  • Have currently received ixekizumab for more than 4 months or less than 2 months.
  • Had any exposure to tirzepatide or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (for example, dulaglutide, liraglutide, or semaglutide).
  • Are currently enrolled in any other clinical study.
  • Have a known hypersensitivity to any component of tirzepatide.
  • Have a personal or family history of medullary thyroid cancer.
  • Have multiple endocrine neoplasia type 2.
  • Have type 1 diabetes mellitus.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis at any time before screening.
  • Have a history of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment.
  • Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma.
  • Have a history of severe hypoglycemia unawareness within the 6 months before screening.
  • Have a history of severe gastrointestinal complications, including gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, chronic nausea/vomiting.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tirzepatide

Participants will continue on ixekizumab and take tirzepatide administered subcutaneously (SC) as per label.
Lek: Tirzepatide

Administered SC

Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Normalized Functioning Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ≤0.5 at 12 Months of Therapy
Ramy czasowe: 12 Months

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
12 Months
Percentage of Participants Achieving at Least a 10% Weight Loss at 12 Months of Therapy
Ramy czasowe: 12 Months

Percentage of participants achieving at least a 10% weight loss at 12 months of therapy.
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Tender Joint Count (TJC) ≤1
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving TJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Swollen Joint Count (SJC) ≤1
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving SJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Body Surface Area (BSA) ≤3%
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving BSA ≤3%.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Score (PaGADA NRS) of ≤2
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The PaGADA NRS is an 11-point scale from 0 to 10 that is anchored by 2 verbal descriptors, "very well" and "very poor." Higher scores represent a higher level of disease activity.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Pain Visual Analogue Scale (VAS) ≤15
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The Patient's Assessment of Arthritis Pain is a single-item, patient-reported outcome instrument, used to access the current severity of participants' joint pain in relation to their PsA on a horizontal VAS of 0 to 100 mm. The Patient's Assessment of Arthritis Pain is anchored by 2 verbal descriptors, "no pain" and "as severe as can imagine."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) NRS ≤2
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The PhGADA NRS is an 11-point scale anchored by 2 verbal descriptors, "none" and "extremely active disease."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving HAQ-DI Sore ≤0.5 and at Least a 10% Weight Loss
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue With ≥4-point Increase from Baseline
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

FACIT-F is a patient-reported, 13-item questionnaire that specifically assess the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses 0 ("not at all") to 4 ("very much") Likert scale to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total score ranges from 0 to 52, based on a rating of 5-point Likert scale. Scores for negatively worded items are reversed, such that higher scores are better (that is, less fatigue).
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Physical Component Score (PCS) Minimum Clinically Important Difference (MCID)
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a HAQ-DI score ≤0.5
Ramy czasowe: Month 6

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6
Percentage of Participants with ≥10% Weight Loss at Month 6
Ramy czasowe: Month 6

Percentage of participants with ≥10% weight loss at month 6.
Month 6
Mean Percent Change of Weight from Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Mean percent change of weight from baseline.
Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan Description: Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami