Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji cewnika częstych przedwczesnych kompleksów komorowych w leczeniu lewej kardiomiopatii

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność ablacji cewnika częstych bezobjawowych idiopatycznych przedwczesnych kompleksów komorowych w leczeniu ukrytej dysfunkcji skurczowej lewej komory, ocenianej przez śledzenie plamki globalnego szczepu podłużnego LV

Przez ostatnią dekadę nie było prostych zaleceń dotyczących zarządzania bezobjawowymi wysoko obciążonymi przedwczesnymi kompleksami komorowymi (PVC) w strukturalnie normalnym sercu rozciągającym się z wytycznych European Society of Kardiology (ESC) o zarządzaniu stowarzyszeniem arytmii komorowej w 2014 r., Przechodząc przez amerykańskie stowarzyszenie serca (AHA), American College of Cardiology (ACC) i sercu). Ostatnie wytyczne ESC w 2022 r., Które ogłosiły jawnie, że istnieje różnica dowodów dotyczących zarządzania bezobjawowymi PVC o wysokim obciążeniu w normalnym sercu strukturalnie.

Celem tego badania klinicznego jest wiedzieć, czy inne metody obrazowania, a nie konwencjonalna echokardiografia dwuwymiarowa (2D) mogą kierować strategią leczenia o wysokim obciążeniu idiopatycznym przedwczesnym kompleksom komorowym (PVC). W naszym badaniu klinicznym zastosowaliśmy śledzenie plamki 2D globalnego szczepu podłużnego lewej komory (LV) (GLS) jako wskaźnika subtelnej dysfunkcji skurczowej LV u pacjentów ze strukturalnie normalnym sercem za pomocą konwencjonalnej echokardiografii.

Główne pytania, na które proces ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ablacja cewnika o częstotliwości radiowej jest skuteczną metodą w leczeniu wczesnej subtelnej dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i wewnętrznymi wymiarami prowadzonymi przez 2D GLS przed przejściem do jawnej dysfunkcji skurczowej LV?
  • Czy istnieje korelacja między ablacją cewnika o częstotliwości radiowej bezobjawowych częstych idiopatycznych PVC a poprawą zdolności funkcjonalnej pacjenta jako wskaźnika adaptacji podświadomości?
  • Czy istnieje korelacja między obciążeniem PVC a stopniem upośledzenia GLS?

Naukowcy porównają grupę A (grupa kontrolna) i grupa B (grupa ablacyjna), aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica między nimi w zakresie globalnego szczepu podłużnego.

Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach zawierających 20 pacjentów. Grupa A (grupa kontrolna): zostanie poddana standardowi opieki, która jest regularnym obserwacją statusu objawów i grupy B lewej komory (LVEF): zostanie zaplanowana na ablację PVC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne przeprowadzono od czerwca 2023 r. Do sierpnia 2024 r. W sumie 218 pacjentów weszło w fazę przesiewową. Z tej puli uczestników 116 pacjentów nie spełniło kryteriów kwalifikowalności Od czasu, gdy 90 pacjentów było objawowych, 33 pacjentów miało więcej niż jedną morfologię PVC w monitorowaniu EKG Holtera, 10 pacjentów miało epizody migotania przedsionków (AF) w monitorowaniu EKG Holter, zdiagnozowano przewlekłą obserwującą chorobę płuc (COCD).

Pozostałych 100 pacjentów kontynuowało z późniejszym etapem oceny LV GLS, jak wspomniano w opisanej metodologii. Z tej kohorty 60 pacjentów zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie spełniali kryteriów randomizacji, ponieważ wykazali normalne LV GLS ≥ -16%.

W związku z tym nasze badanie przeprowadzono na 40 pacjentach spełniających wymienione kryteria włączenia. Pacjenci ci byli dodatkowo losowo losowo w dwóch grupach zawierających 20 pacjentów.

Grupa A (grupa kontrolna): podleganie standardowi opieki nad regularnym kontrolą stanu objawowego i grupy B lewej komory (LVEF) (Grupa Ablacji): zaplanowana na ablację PVC.

Po minimalnym czasie trwania 3 miesięcy wszyscy uczestnicy zostali zastosowani do oceny kontrolnej statusu objawów, testu 6-minutowego spaceru (6MWT), obciążenia PVC przez monitorowanie Holtera EKG, LV GLS za pomocą echokardiografii śledzenia Speckle (STE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egipt, +20
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezobjawowe pacjenci z częstymi idiopatycznymi PVC, zdefiniowani jako obciążenie PVC ≥ 20% całkowitych uderzeń w monitorowaniu EKG Holtera w strukturalnie normalnym sercu, co jest oceniane za pomocą konwencjonalnej echokardiografii 2D i normalnej 12 -letniej EKG powierzchniowej.
  • Upośledzone LV GLS za pomocą śledzenia plamek 2D (GLS> -16 %).
  • Pacjenci chętni i zdolni do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wielokrotne współistniejące, które mogą być potencjalnymi czynnikami wpływającymi na zdolność funkcjonalną, w tym niedokrwistość, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowe zwłóknienie płuc, astma oskrzelowa, udar mózgu (CVS), nieprawidłowości szkieletowe lub przewlekłą chorobę nerkową (CKD).
  • Objawy, w tym między innymi zmęczenie, kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, omdlenia, presynkop lub ograniczenie funkcjonalne, które zostały zdefiniowane jako mniejsze niż dolna granica przewidywanej 6-minutowej odległości (6 MWD).
  • Wszelkie nieprawidłowości elektrolitu, nieprawidłowe gazowe krwi tętnicze i/lub nieprawidłowy profil tarczycy.
  • Choroba niedokrwienna serca (ISHD), w naszym badaniu ISHD zdefiniowano jako pacjentów z poprzednią historią zawału mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, wcześniejszej rewaskularyzacji z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub obiektywnego dowodu mięśnia sercowego miocardialnej.
  • Objawowa lub bezobjawowa strukturalna choroba serca, w tym wszelkie wrodzone choroby serca, znacząca zmiana zastawkowa zdefiniowana jako pierwotna lub wtórna zmiana zastawkowa powodująca nieprawidłowe warunki obciążenia lub więcej niż dysfunkcja rozkurczowa stopnia I.
  • Wszelkie objawowe lub bezobjawowe fenotyp kardiomiopatii.
  • Polymorficzne PVC.
  • Migotanie przedsionków.
  • Pozytywna historia rodziny nagłej śmierci sercowej.
  • Niewydolność serca, w tym niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), niewydolność serca z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFMREF) i niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa A (ramię kontrolne)
Grupa A jest ramieniem kontrolnym, które zostanie zastosowane do standardu leczenia opieki, który jest kontrolą statusu objawów i frakcji wyrzucania lewej komory zgodnie z zaleceniem wytycznych ESC w leczeniu arytmii komorowych i nagłej śmierci sercowej opublikowanej w 2022 r.
Aktywny komparator: Grupa B (ramię ablacyjne)
Grupa B jest ramieniem ablacyjnym, które zostanie zaplanowane na ablację cewnika o częstotliwości radiowej PVC.
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej (RF) jest minimalnie inwazyjną procedurą, która celuje i eliminuje niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca. W niektórych okolicznościach RF stał się skuteczny jako leczenie pierwszego rzutu arytmii komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny szczep podłużny
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
Zmiana globalnego szczepu podłużnego lewej komory była wskaźnikiem skuteczności ablacji częstotliwości radiowej w leczeniu subtelnej dysfunkcji skurczowej LV i zapobiegania dalszemu postępowi w jawną kardiomiopatię.
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
Badanie ma na celu ocenę korelacji między ablacją cewnika o częstotliwości radiowej bezobjawowych częstych idiopatycznych PVC a zmianą zdolności funkcjonalnej pacjenta, która jest oceniana przez 6-minutowy test spaceru jako wskaźnik podświadomości adaptacji
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
Błężenie PVC
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
Badanie ma na celu ocenę korelacji między obciążeniem PVC a stopniem upośledzenia GLS
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU MD102/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami