Wpływ ablacji cewnika częstych przedwczesnych kompleksów komorowych w leczeniu lewej kardiomiopatii
Skuteczność ablacji cewnika częstych bezobjawowych idiopatycznych przedwczesnych kompleksów komorowych w leczeniu ukrytej dysfunkcji skurczowej lewej komory, ocenianej przez śledzenie plamki globalnego szczepu podłużnego LV
Przez ostatnią dekadę nie było prostych zaleceń dotyczących zarządzania bezobjawowymi wysoko obciążonymi przedwczesnymi kompleksami komorowymi (PVC) w strukturalnie normalnym sercu rozciągającym się z wytycznych European Society of Kardiology (ESC) o zarządzaniu stowarzyszeniem arytmii komorowej w 2014 r., Przechodząc przez amerykańskie stowarzyszenie serca (AHA), American College of Cardiology (ACC) i sercu). Ostatnie wytyczne ESC w 2022 r., Które ogłosiły jawnie, że istnieje różnica dowodów dotyczących zarządzania bezobjawowymi PVC o wysokim obciążeniu w normalnym sercu strukturalnie.
Celem tego badania klinicznego jest wiedzieć, czy inne metody obrazowania, a nie konwencjonalna echokardiografia dwuwymiarowa (2D) mogą kierować strategią leczenia o wysokim obciążeniu idiopatycznym przedwczesnym kompleksom komorowym (PVC). W naszym badaniu klinicznym zastosowaliśmy śledzenie plamki 2D globalnego szczepu podłużnego lewej komory (LV) (GLS) jako wskaźnika subtelnej dysfunkcji skurczowej LV u pacjentów ze strukturalnie normalnym sercem za pomocą konwencjonalnej echokardiografii.
Główne pytania, na które proces ma odpowiedzieć, to:
- Czy ablacja cewnika o częstotliwości radiowej jest skuteczną metodą w leczeniu wczesnej subtelnej dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i wewnętrznymi wymiarami prowadzonymi przez 2D GLS przed przejściem do jawnej dysfunkcji skurczowej LV?
- Czy istnieje korelacja między ablacją cewnika o częstotliwości radiowej bezobjawowych częstych idiopatycznych PVC a poprawą zdolności funkcjonalnej pacjenta jako wskaźnika adaptacji podświadomości?
- Czy istnieje korelacja między obciążeniem PVC a stopniem upośledzenia GLS?
Naukowcy porównają grupę A (grupa kontrolna) i grupa B (grupa ablacyjna), aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica między nimi w zakresie globalnego szczepu podłużnego.
Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach zawierających 20 pacjentów. Grupa A (grupa kontrolna): zostanie poddana standardowi opieki, która jest regularnym obserwacją statusu objawów i grupy B lewej komory (LVEF): zostanie zaplanowana na ablację PVC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne przeprowadzono od czerwca 2023 r. Do sierpnia 2024 r. W sumie 218 pacjentów weszło w fazę przesiewową. Z tej puli uczestników 116 pacjentów nie spełniło kryteriów kwalifikowalności Od czasu, gdy 90 pacjentów było objawowych, 33 pacjentów miało więcej niż jedną morfologię PVC w monitorowaniu EKG Holtera, 10 pacjentów miało epizody migotania przedsionków (AF) w monitorowaniu EKG Holter, zdiagnozowano przewlekłą obserwującą chorobę płuc (COCD).
Pozostałych 100 pacjentów kontynuowało z późniejszym etapem oceny LV GLS, jak wspomniano w opisanej metodologii. Z tej kohorty 60 pacjentów zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie spełniali kryteriów randomizacji, ponieważ wykazali normalne LV GLS ≥ -16%.
W związku z tym nasze badanie przeprowadzono na 40 pacjentach spełniających wymienione kryteria włączenia. Pacjenci ci byli dodatkowo losowo losowo w dwóch grupach zawierających 20 pacjentów.
Grupa A (grupa kontrolna): podleganie standardowi opieki nad regularnym kontrolą stanu objawowego i grupy B lewej komory (LVEF) (Grupa Ablacji): zaplanowana na ablację PVC.
Po minimalnym czasie trwania 3 miesięcy wszyscy uczestnicy zostali zastosowani do oceny kontrolnej statusu objawów, testu 6-minutowego spaceru (6MWT), obciążenia PVC przez monitorowanie Holtera EKG, LV GLS za pomocą echokardiografii śledzenia Speckle (STE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipt, +20
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezobjawowe pacjenci z częstymi idiopatycznymi PVC, zdefiniowani jako obciążenie PVC ≥ 20% całkowitych uderzeń w monitorowaniu EKG Holtera w strukturalnie normalnym sercu, co jest oceniane za pomocą konwencjonalnej echokardiografii 2D i normalnej 12 -letniej EKG powierzchniowej.
- Upośledzone LV GLS za pomocą śledzenia plamek 2D (GLS> -16 %).
- Pacjenci chętni i zdolni do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wielokrotne współistniejące, które mogą być potencjalnymi czynnikami wpływającymi na zdolność funkcjonalną, w tym niedokrwistość, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowe zwłóknienie płuc, astma oskrzelowa, udar mózgu (CVS), nieprawidłowości szkieletowe lub przewlekłą chorobę nerkową (CKD).
- Objawy, w tym między innymi zmęczenie, kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, omdlenia, presynkop lub ograniczenie funkcjonalne, które zostały zdefiniowane jako mniejsze niż dolna granica przewidywanej 6-minutowej odległości (6 MWD).
- Wszelkie nieprawidłowości elektrolitu, nieprawidłowe gazowe krwi tętnicze i/lub nieprawidłowy profil tarczycy.
- Choroba niedokrwienna serca (ISHD), w naszym badaniu ISHD zdefiniowano jako pacjentów z poprzednią historią zawału mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, wcześniejszej rewaskularyzacji z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub obiektywnego dowodu mięśnia sercowego miocardialnej.
- Objawowa lub bezobjawowa strukturalna choroba serca, w tym wszelkie wrodzone choroby serca, znacząca zmiana zastawkowa zdefiniowana jako pierwotna lub wtórna zmiana zastawkowa powodująca nieprawidłowe warunki obciążenia lub więcej niż dysfunkcja rozkurczowa stopnia I.
- Wszelkie objawowe lub bezobjawowe fenotyp kardiomiopatii.
- Polymorficzne PVC.
- Migotanie przedsionków.
- Pozytywna historia rodziny nagłej śmierci sercowej.
- Niewydolność serca, w tym niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), niewydolność serca z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFMREF) i niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa A (ramię kontrolne)
Grupa A jest ramieniem kontrolnym, które zostanie zastosowane do standardu leczenia opieki, który jest kontrolą statusu objawów i frakcji wyrzucania lewej komory zgodnie z zaleceniem wytycznych ESC w leczeniu arytmii komorowych i nagłej śmierci sercowej opublikowanej w 2022 r.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (ramię ablacyjne)
Grupa B jest ramieniem ablacyjnym, które zostanie zaplanowane na ablację cewnika o częstotliwości radiowej PVC.
|
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej (RF) jest minimalnie inwazyjną procedurą, która celuje i eliminuje niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca.
W niektórych okolicznościach RF stał się skuteczny jako leczenie pierwszego rzutu arytmii komorowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny szczep podłużny
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
Zmiana globalnego szczepu podłużnego lewej komory była wskaźnikiem skuteczności ablacji częstotliwości radiowej w leczeniu subtelnej dysfunkcji skurczowej LV i zapobiegania dalszemu postępowi w jawną kardiomiopatię.
|
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
Badanie ma na celu ocenę korelacji między ablacją cewnika o częstotliwości radiowej bezobjawowych częstych idiopatycznych PVC a zmianą zdolności funkcjonalnej pacjenta, która jest oceniana przez 6-minutowy test spaceru jako wskaźnik podświadomości adaptacji
|
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
|
Błężenie PVC
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
Badanie ma na celu ocenę korelacji między obciążeniem PVC a stopniem upośledzenia GLS
|
Minimum 3 miesiące po (interwencji) ablacja częstotliwości radiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia rytmu serca
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Przedwczesny poród
- Komorowe przedwczesne kompleksy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD102/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .