Porównanie fibryny bogatej w płytki do wstrzykiwań, fibryny bogatej w płytki krwi i 0,8% kwasu hialuronowego w gojeniu się ran po operacjach dziąseł i dziąseł.
Porównanie fibryny bogatej w płytki do wstrzykiwań, fibryny bogatej w płytki krwi i 0,8% kwasu hialuronowego w gojeniu się ran po dziąseł i operacjach dziąseł: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
CELE: Badanie to miało na celu ocenę wpływu fibryny bogatej w płytki krwi (I-PRF), fibryny bogatej w płytki krwi (T-PRF) oraz procedury gliniwoplastycznej kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu przewodowego okresu ginontalowego, wygody pacjenta, komfortu pacjenta.
Materiały i metody: W tym badaniu klinicznym 60 zdrowych ogólnokrajowo pacjentów z przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł losowo przypisano grupy I-PRF (N = 15), T-PRF (N = 15), 0,8% HA (N = 15) lub kontroli (N = 15) i leczonych z akademiwektomią i gingiwoplastyczną leczeniem. Ból i wyniki spalania oceniono za pomocą VA 7 dni po zabiegu. Obszary chirurgiczne zabarwiono tonem mira-2 i oceniono w ImageJ. Gojenie ran oceniono za pomocą indeksu Landry, Turnbull i Howley (LTH) i testu pienionego H2O2 w 7, 14, 21 i 28 dniach po zabiegu. Kliniczne parametry przyzębia oceniane na początku i 3 tygodnie po początkowym leczeniu przyzębia ponownie oceniono po 28 dniach po dziąseł i gingiwoplastyce.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł w oparciu o badania kliniczne i radiologiczne przeszli początkowe leczenie przyzębia (IPT) po wyjściowych klinicznych ocenie przyzębia. Ponadto otrzymali kompleksowe instrukcje higieny jamy ustnej. Po trzech tygodniach pacjentów odwołano do obserwacji, a kliniczne parametry przyzębia zostały ponownie ocenione. Planowano gingiwektomię i operację dziąseł.
Wzrost dziąseł oceniono zgodnie z następującymi wskaźnikami: aspekt łupkowy wzrostu dziąseł został sklasyfikowany zgodnie z wskaźnikiem MB (zdefiniowanym przez Seymour, a później zmodyfikowanym przez Miranda i in.), A aspekt pionowy został sklasyfikowany zgodnie z indeksem GOI (zdefiniowanym przez Angelopoulos i Goaz, a później zmodyfikowane przez Millera i in.). W badaniu uwzględniono pacjentów z wynikiem większym niż 0 w obu wskaźnikach.
W badaniu zaplanowano w sumie cztery grupy: jedna grupa kontrolna i trzy grupy testowe.
- Grupa testowa 1: Po dziąsłach z metodą konwencjonalną (skalpel#15), I-PRF jest stosowany do miejsca rany i pokryta opatrunkiem przyzębia.
- Grupa testowa 2: Po dziąseł konwencjonalnej metodzie T-PRF jest stosowana do miejsca rany i pokryta opatrunkiem przyzębia.
- Grupa testowa 3: Po dziąseł konwencjonalnej metody 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mediolan, Włochy) jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunek przyzębia.
- Grupa kontrolna: Po dziąsłach z konwencjonalną metodą miejsce rany jest pokryte tylko dressingiem przyzębia, bez dodatkowych biomateriałów.
Kliniczne parametry przyzębia oceniono na początku (T0), po IPT (T1) oraz w 1. miesiącu po dziąseł i dziąseł (T2). Wskaźnik dziąseł (GI; Loe i Silness GI), wskaźnik płytki (PI; Turesky-Gilmore-Glickman Modyfikacja Quigley-Hein PI), krwawienie z wskaźnika sondowania (BOP) i głębokość sondowania (PD). Korzystając z sondy przyzębia Williamsa, GI, BOP i PD oceniono w sześciu miejscach na ząb (z wyłączeniem trzeciego trzciny trzonowej): trzy miejsca na powierzchni policzkowej (Disto-Buccal/Lagial, Mesio-Buccal/Labial i środkowo-budyna/wartacyjna) Środkowe/palatalne).
Konwencjonalne procedury dziąseł i gingiwoplastyki przeprowadzono w lokalnym znieczuleniu infiltracji. Zewnętrzne nacięcie stawu nachylonego 45 stopni wykonano przy użyciu chirurgicznego skalpela (węgiel, nr 15) i ostrza dziąseł (HU-Fiedy 15/16, Chicago, USA), zaczynając od dalszego końca linii nacięcia. Obszar międzyzębowy ukształtowano za pomocą noża orbanowego (HU-Friedy 1/2, Chicago, USA), a każda pozostała tkanka granulacyjna została starannie usunięta z okolic z nożyczkami i nożyczkami (Hu-Fiedy, Chicago, USA). Wreszcie gingivoplastyka została ukończona przy użyciu noża Kirkland (Hu-Fiedy, Chicago, USA).
Po zakończeniu zabiegów chirurgicznych obszary grupy kontrolnej pozostawiono do leczenia spontanicznego. Pozostałe grupy traktowano I-PRF, T-PRF lub 0,8% HA. Obszary chirurgiczne w miejscach kontrolnych i testowych były pokryte opatrunkiem przyzębia (Coepak, ISIP, IL, USA).
Pacjentom zalecono unikanie gorących pokarmów, spożywania miękkich potraw i utrzymywania opatrunku w ustach do następnego badania. Pacjentom przepisywano palacz jamy ustnej zawierający 0,12% chlorheksydyny i przeciwbólowy zawierający paracetamol, który można stosować dwa razy dziennie przez tydzień.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18-65 lat
- Bycie zdrowym systemowym
- Posiadanie przewlekłego zapalnego przerostu dziąseł w obszarze przednim żuchwy i szczęki, bez przywiązania i utraty kości
- Nie używać żadnych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nie paląc
- Co najmniej 20 naturalnych zębów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urządzeniami ortodontycznymi
- Pacjenci z usuwalnymi (częściowymi) protezami
- Pacjenci ze środkami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, chemioterapią i/lub lekami radioterapii i/lub lekami, które mogą powodować powiększenie dziąseł w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z bólem jamy ustnej i/lub okołoporodowej
- Pacjenci ze znacznymi zmianami doustnymi
- Pacjenci z stosowaniem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża i karmienia piersią
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze słabymi umiejętnościami komunikacyjnymi
- Palacze i użytkownicy alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: • Grupa I-PRF
Po dziąseł konwencjonalnej metody (skalpel#15) I-PRF jest stosowany do miejsca rany i pokryty opatrunek przyzębia.
|
Próbki krwi pobrano w dwóch 10 ml plastikowych rur bez antykoagulantu.
Rurki wirowano przez 3 minuty przy 2500 obr / min w urządzeniu wirówki i uzyskano I-PRF.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: • Grupa T-PRF
Po dziąseł konwencjonalnej metodzie T-PRF jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunkiem przyzębia.
|
Krew wciągnięto w strzykawkę 20 ml i natychmiast podzielono na dwie sterylne rurki tytanowe IV stopnia zawierające 10 ml krwi.
Rurki umieszczono naprzeciwko siebie i wirowano przy 2700 obr / min przez 12 minut w temperaturze pokojowej i uzyskano T-PRF.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: • Grupa HA
Po dziąsłach z metodą konwencjonalną 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mediolan, Włochy) jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunek przyzębia.
|
0,8% żel kwasu hialuronowego (HA) (Gengigel) zastosowano do miejsc ran.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: • Grupa kontrolna
: Po dziąseł konwencjonalnej metodzie, miejsce rany jest objęte jedynie dressingiem przyzębia, bez dodatkowych biomateriałów.
|
Nic nie dotyczyło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nabłonka rany
Ramy czasowe: Po dziąseł (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Ocena nabłonka rany za pomocą roztworu tonowego mira-2
|
Po dziąseł (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Wskaźnik gojenia ran LTH
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Ocena gojenia tkanek miękkich za pomocą indeksu Landry, Turnbull i Howley (LTH)
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test spieniania H2O2
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Test pieniący H2O2 (ocena nabłonka rany)
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Ból i wyniki spalania
Ramy czasowe: Po Dzień Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
Ból i wyniki spalania oceniono za pomocą VAS.
|
Po Dzień Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
Poprawa w GI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: 0 MAX.SCORE: 3
|
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
|
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
Poprawa PI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: 0 MAX.SCORE: 5
|
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
|
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
Poprawa PBI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: %0 Max. Score: %100
|
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
|
Głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
Poprawa PD; niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
|
|
OHIP-14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 po dziąseł
|
Poprawa profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14); niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 po dziąseł
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby dziąseł
- Przerost dziąseł
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Węglowodany
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Kwas hialuronowy
- Grupy kontrolne
- Czynniki regulacyjne proliferacji, ludzki mocz
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSATAGUN3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .