Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fibryny bogatej w płytki do wstrzykiwań, fibryny bogatej w płytki krwi i 0,8% kwasu hialuronowego w gojeniu się ran po operacjach dziąseł i dziąseł.

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie fibryny bogatej w płytki do wstrzykiwań, fibryny bogatej w płytki krwi i 0,8% kwasu hialuronowego w gojeniu się ran po dziąseł i operacjach dziąseł: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

CELE: Badanie to miało na celu ocenę wpływu fibryny bogatej w płytki krwi (I-PRF), fibryny bogatej w płytki krwi (T-PRF) oraz procedury gliniwoplastycznej kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu przewodowego okresu ginontalowego, wygody pacjenta, komfortu pacjenta.

Materiały i metody: W tym badaniu klinicznym 60 zdrowych ogólnokrajowo pacjentów z przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł losowo przypisano grupy I-PRF (N = 15), T-PRF (N = 15), 0,8% HA (N = 15) lub kontroli (N = 15) i leczonych z akademiwektomią i gingiwoplastyczną leczeniem. Ból i wyniki spalania oceniono za pomocą VA 7 dni po zabiegu. Obszary chirurgiczne zabarwiono tonem mira-2 i oceniono w ImageJ. Gojenie ran oceniono za pomocą indeksu Landry, Turnbull i Howley (LTH) i testu pienionego H2O2 w 7, 14, 21 i 28 dniach po zabiegu. Kliniczne parametry przyzębia oceniane na początku i 3 tygodnie po początkowym leczeniu przyzębia ponownie oceniono po 28 dniach po dziąseł i gingiwoplastyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł w oparciu o badania kliniczne i radiologiczne przeszli początkowe leczenie przyzębia (IPT) po wyjściowych klinicznych ocenie przyzębia. Ponadto otrzymali kompleksowe instrukcje higieny jamy ustnej. Po trzech tygodniach pacjentów odwołano do obserwacji, a kliniczne parametry przyzębia zostały ponownie ocenione. Planowano gingiwektomię i operację dziąseł.

Wzrost dziąseł oceniono zgodnie z następującymi wskaźnikami: aspekt łupkowy wzrostu dziąseł został sklasyfikowany zgodnie z wskaźnikiem MB (zdefiniowanym przez Seymour, a później zmodyfikowanym przez Miranda i in.), A aspekt pionowy został sklasyfikowany zgodnie z indeksem GOI (zdefiniowanym przez Angelopoulos i Goaz, a później zmodyfikowane przez Millera i in.). W badaniu uwzględniono pacjentów z wynikiem większym niż 0 w obu wskaźnikach.

W badaniu zaplanowano w sumie cztery grupy: jedna grupa kontrolna i trzy grupy testowe.

  • Grupa testowa 1: Po dziąsłach z metodą konwencjonalną (skalpel#15), I-PRF jest stosowany do miejsca rany i pokryta opatrunkiem przyzębia.
  • Grupa testowa 2: Po dziąseł konwencjonalnej metodzie T-PRF jest stosowana do miejsca rany i pokryta opatrunkiem przyzębia.
  • Grupa testowa 3: Po dziąseł konwencjonalnej metody 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mediolan, Włochy) jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunek przyzębia.
  • Grupa kontrolna: Po dziąsłach z konwencjonalną metodą miejsce rany jest pokryte tylko dressingiem przyzębia, bez dodatkowych biomateriałów.

Kliniczne parametry przyzębia oceniono na początku (T0), po IPT (T1) oraz w 1. miesiącu po dziąseł i dziąseł (T2). Wskaźnik dziąseł (GI; Loe i Silness GI), wskaźnik płytki (PI; Turesky-Gilmore-Glickman Modyfikacja Quigley-Hein PI), krwawienie z wskaźnika sondowania (BOP) i głębokość sondowania (PD). Korzystając z sondy przyzębia Williamsa, GI, BOP i PD oceniono w sześciu miejscach na ząb (z wyłączeniem trzeciego trzciny trzonowej): trzy miejsca na powierzchni policzkowej (Disto-Buccal/Lagial, Mesio-Buccal/Labial i środkowo-budyna/wartacyjna) Środkowe/palatalne).

Konwencjonalne procedury dziąseł i gingiwoplastyki przeprowadzono w lokalnym znieczuleniu infiltracji. Zewnętrzne nacięcie stawu nachylonego 45 stopni wykonano przy użyciu chirurgicznego skalpela (węgiel, nr 15) i ostrza dziąseł (HU-Fiedy 15/16, Chicago, USA), zaczynając od dalszego końca linii nacięcia. Obszar międzyzębowy ukształtowano za pomocą noża orbanowego (HU-Friedy 1/2, Chicago, USA), a każda pozostała tkanka granulacyjna została starannie usunięta z okolic z nożyczkami i nożyczkami (Hu-Fiedy, Chicago, USA). Wreszcie gingivoplastyka została ukończona przy użyciu noża Kirkland (Hu-Fiedy, Chicago, USA).

Po zakończeniu zabiegów chirurgicznych obszary grupy kontrolnej pozostawiono do leczenia spontanicznego. Pozostałe grupy traktowano I-PRF, T-PRF lub 0,8% HA. Obszary chirurgiczne w miejscach kontrolnych i testowych były pokryte opatrunkiem przyzębia (Coepak, ISIP, IL, USA).

Pacjentom zalecono unikanie gorących pokarmów, spożywania miękkich potraw i utrzymywania opatrunku w ustach do następnego badania. Pacjentom przepisywano palacz jamy ustnej zawierający 0,12% chlorheksydyny i przeciwbólowy zawierający paracetamol, który można stosować dwa razy dziennie przez tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18-65 lat
  2. Bycie zdrowym systemowym
  3. Posiadanie przewlekłego zapalnego przerostu dziąseł w obszarze przednim żuchwy i szczęki, bez przywiązania i utraty kości
  4. Nie używać żadnych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Nie paląc
  6. Co najmniej 20 naturalnych zębów

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z urządzeniami ortodontycznymi
  2. Pacjenci z usuwalnymi (częściowymi) protezami
  3. Pacjenci ze środkami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, chemioterapią i/lub lekami radioterapii i/lub lekami, które mogą powodować powiększenie dziąseł w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjenci z bólem jamy ustnej i/lub okołoporodowej
  5. Pacjenci ze znacznymi zmianami doustnymi
  6. Pacjenci z stosowaniem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża i karmienia piersią
  7. Pacjenci, którzy przeszli leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci ze słabymi umiejętnościami komunikacyjnymi
  9. Palacze i użytkownicy alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: • Grupa I-PRF
Po dziąseł konwencjonalnej metody (skalpel#15) I-PRF jest stosowany do miejsca rany i pokryty opatrunek przyzębia.
Próbki krwi pobrano w dwóch 10 ml plastikowych rur bez antykoagulantu. Rurki wirowano przez 3 minuty przy 2500 obr / min w urządzeniu wirówki i uzyskano I-PRF.
Inne nazwy:
  • i-prf
Eksperymentalny: • Grupa T-PRF
Po dziąseł konwencjonalnej metodzie T-PRF jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunkiem przyzębia.
Krew wciągnięto w strzykawkę 20 ml i natychmiast podzielono na dwie sterylne rurki tytanowe IV stopnia zawierające 10 ml krwi. Rurki umieszczono naprzeciwko siebie i wirowano przy 2700 obr / min przez 12 minut w temperaturze pokojowej i uzyskano T-PRF.
Inne nazwy:
  • T-PRF
Eksperymentalny: • Grupa HA
Po dziąsłach z metodą konwencjonalną 0,8% HA (Gengigel; Ricerfarma, Mediolan, Włochy) jest stosowane do miejsca rany i pokryte opatrunek przyzębia.
0,8% żel kwasu hialuronowego (HA) (Gengigel) zastosowano do miejsc ran.
Inne nazwy:
  • HA
  • 0,8% ha
Eksperymentalny: • Grupa kontrolna
: Po dziąseł konwencjonalnej metodzie, miejsce rany jest objęte jedynie dressingiem przyzębia, bez dodatkowych biomateriałów.
Nic nie dotyczyło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nabłonka rany
Ramy czasowe: Po dziąseł (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Ocena nabłonka rany za pomocą roztworu tonowego mira-2
Po dziąseł (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Wskaźnik gojenia ran LTH
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Ocena gojenia tkanek miękkich za pomocą indeksu Landry, Turnbull i Howley (LTH)
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test spieniania H2O2
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Test pieniący H2O2 (ocena nabłonka rany)
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Ból i wyniki spalania
Ramy czasowe: Po Dzień Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
Ból i wyniki spalania oceniono za pomocą VAS.
Po Dzień Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Poprawa w GI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: 0 MAX.SCORE: 3
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Poprawa PI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: 0 MAX.SCORE: 5
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Poprawa PBI; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik; Minimalny wynik: %0 Max. Score: %100
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
Poprawa PD; niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia podstawowa, 3 tygodnie, dzień 28 po dziąseł
OHIP-14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 po dziąseł
Poprawa profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14); niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 po dziąseł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj