Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna przewlekłego bólu i zaburzenia stosowania opioidów

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: John Sturgeon, University of Michigan

Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna przewlekłego bólu i zaburzenia stosowania opioidów - badanie pilotażowe

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie behawioralne zoomowe oparte na grupie może pomóc dorosłym w przewlekłym bólu i zaburzeniu stosowania opioidów (Oud) w nauce skutecznych strategii zmniejszania bólu, niepełnosprawności i innych problemów, które mogą mieć te warunki (takie jak depresja, lęk i trudności w zarządzaniu emocjami).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna (EAET) to terapia behawioralna, która koncentruje się na zmniejszeniu przewlekłego bólu poprzez pomaganie ludziom w pracy nad skutkami stresu, traumy i emocji, których doświadczyli w ich życiu. Jest dostarczany w sesjach grupowych 5-7 osób przez wyszkolonych terapeutów, którzy leczą emocje lub problemy w związkach w celu zmniejszenia przewlekłego bólu. Ból zmniejsza się poprzez zwiększone rozpoznawanie i wyrażanie emocji oraz uczenie się, jak czuć się bezpiecznie w obecności emocji.

Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności proponowanej interwencji EAET u dorosłych z przewlekłym bólem i zaburzeniem stosowania opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Mieć dostęp do Internetu i konferencje audiowizualne (np. Spotkania powiększenia przez telefon lub komputer) w domu
  • Powszechny ból i ma zaburzenie używania opioidów (Oud)

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza choroby autoimmunologicznej, uszkodzenie rdzenia kręgowego, rak.
  • Obecnie otrzymuje terapię poznawczą behawioralną, EAET lub inne terapie psychologiczne na ból
  • Otwarte spory dotyczące przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 1 roku, jak oceniono we wstępnym badaniu badań.
  • Niemożność zapewnienia świadomej zgody i kompletnych procedur badań (np. Wskazania dotyczące podejrzenia poważnego zaburzenia poznawczego poprzez obserwacje personelu badawczego podczas zgody), które wykluczą zrozumienie lub udziału w protokole badań.
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Wszelkie inne choroby lub warunki, które sprawiłyby, że pacjent byłby nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna (EAET)
Dorośli z przewlekłym bólem i łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem stosowania opioidów (Oud).
Behawioralne: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna (EAET)
Zweryfikowana, 8-tygodniowa, oparta na grupie interwencja behawioralna oparta na telezdrowiach na przewlekły ból. Treść sesji obejmuje edukację neuronauki, skoncentrowane na emocjach pisania ekspresyjne, praktyki ekspresji emocjonalnej w wiwinie, ćwiczenia współczucia i przebaczenia oraz asertywne strategie komunikacji. Uczestnikom otrzymają również materiały informacyjne i nagrane zdjęcia z przewodnikiem i ćwiczenia poznawcze, których mogą użyć, aby ułatwić praktyki między sesją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w skali dopuszczalności i przestrzegania leczenia (TAA) w punkcie czasowym po interwencji.
Ramy czasowe: Około 70 dnia
TAAS jest zatwierdzonym instrumentem interwencji behawioralnych. Chociaż dla tego pomiaru nie istnieją żadne zatwierdzone wyniki odcięcia, wcześniejsze badania zastosowano nieformalny wynik odcięcia w połowie całkowitego wyniku (tj. 35 z możliwych 70) jako miary umiarkowanej akceptowalności. Jeżeli interwencja EAET jest nieskuteczna, niska akceptowalność może być czynnikiem wyjaśniającym. - Wyniki powyżej punktu środkowego - 35 z 70 - oznaczają umiarkowaną akceptowalność interwencji
Około 70 dnia
Wykonalność: obecność na sesji
Ramy czasowe: Około 70 dnia
Około 70 dnia
Wykonalność: połączone zakończenie praktyk w sesji i między sesją
Ramy czasowe: Około 70 dnia
Około 70 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiej inwentarza bólu (BPI) intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 160

Intensywność bólu BPI jest zatwierdzoną 4-elementową miarą intensywności bólu.

Zmiana jest mierzona z dnia 1 do 70 i dnia 1 na 160
Dzień 1 i do dnia 160
Zmiana w skali zaostrzenia Ouda związanego z bólem (Proud-ES)
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 160

Zweryfikowana 4-elementowa skala oceniająca zgłaszany przez siebie stopień zaostrzenia objawów OUD.

Zmiana jest mierzona z dnia 1 do 70 i dnia 1 na 160
Dzień 1 i do dnia 160
Zmiana w wizualnej skali analogowej pragnienia opioidów (OC-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 160

OC-VAS to zatwierdzona ocena jednopunktowa wykorzystująca stopień ochrony w skali 0-100.

Zmiana jest mierzona z dnia 1 do 70 i dnia 1 na 160
Dzień 1 i do dnia 160
Zmiana obecnego pomiaru nadużycia opioidów (Comm-9)
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 160

Comm-9 jest zatwierdzonym 9-elementowym miarą zgłaszania własnego niewłaściwego użycia opioidów.

Zmiana jest mierzona z dnia 1 do 70 i dnia 1 na 160
Dzień 1 i do dnia 160

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00266504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami