APACE - wykonalność stosowania akcelerometrów do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych (APACE)
APACE - wykonalność stosowania przyspieszenia do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych. Badanie wykonalności oceniające stosowanie akcelerometrów w celu przechwytywania poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych
Wykazano, że zwiększona aktywność fizyczna poprawia wyniki u pacjentów z rakiem, jednak miara aktywności jest bardzo zmienna i analizowana u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych, w których aktywność jest stosowana jako kryteria kwalifikowalności. Ponadto ponad połowa pacjentów z rakiem doświadcza zmęczenia w pewnym momencie leczenia ćwiczeniami i interwencjami psychospołecznymi zalecanymi obecnie jako interwencje. Dlatego ważne jest, aby móc dokładniej mierzyć aktywność i zmęczenie u pacjentów z rakiem, aby zapewnić odpowiednią interwencję, zarządzanie i odpowiedni dostęp do leczenia.
Ta propozycja jest nieinterwencjonalnym badaniem wykonalności mającego na celu zbieranie danych aktywności i snu od pacjentów z zaawansowanym rakiem nowo zapisanym we wczesnych badaniach klinicznych. Dane zostaną zebrane przez okres 5-6 tygodni przy użyciu urządzenia akcelerometru do noszenia. Badanie to zostanie przeprowadzone jednocześnie z działaniami/leczeniem związanym z wczesnym badaniem i nie będzie miało wpływu na szlak kliniczny pacjenta. Dane wygenerowane z badania zostaną wykorzystane do oceny wykonalności zbierania danych aktywności i snu od pacjentów z zaawansowanym rakiem na wczesnych badaniach klinicznych.
W tym badaniu uczestnicy Wielkiej Brytanii będą mogli zdecydować się na korzystanie z ENUTRI, internetowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) i przekazać opinie na temat jego użyteczności. Produkcja enutri pomoże nam zrozumieć, czy istnieje zastosowanie dla enutri w środowiskach opieki nad rakiem do szeregu celów, takich jak zapewnienie wsparcia żywieniowego dla pacjentów z rakiem i badanie interakcji z odżywaniem leków w wynikach pacjenta.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gayle Patterson
- Numer telefonu: 07919719013
- E-mail: gayle.patterson@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Subir Singh
- E-mail: subir.singh@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Główny śledczy:
- Elena Garralda
-
Kontakt:
- Elena Garralda
- Numer telefonu: +34 932 54 34 50
- E-mail: egarralda@vhio.net
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- START Madrid CIOCC
-
Główny śledczy:
- Irene Moreno
-
Kontakt:
- Irene Moreno
- Numer telefonu: (+34) 911 23 99 66
- E-mail: irene.moreno@startmadrid.com
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
-
Główny śledczy:
- Victor Moreno
-
Kontakt:
- Victor Moreno
- Numer telefonu: (+34) 91 550 48 00
- E-mail: victor.moreno@startmadrid.com
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Mariano Ponz Sarvisé
- Numer telefonu: +34 948 25 54 00
- E-mail: mponz@unav.es
-
Główny śledczy:
- Mariano Ponz Sarvisé
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Główny śledczy:
- Desamparados Roda
-
Kontakt:
- Andrés Cervantes Ruipérez
- Numer telefonu: +34 626 85 87 57
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute of Milan (INT)
-
Kontakt:
- Matteo Duca
- Numer telefonu: 0223903650
- E-mail: ecdd@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Matteo Duca
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Zakończony
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Zakończony
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna świadoma zgoda.
- W wieku co najmniej 16 lat.
- Zgodził się na wczesne badanie kliniczne.
- Gotowość do noszenia urządzenia na czas badania.
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych procedur studiów.
- ECOG PS 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia:
- Wyrok przez badacza, że dana osoba nie powinna uczestniczyć, jeżeli jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur i wymagań badawczych.
- Pacjent uznany za nie kwalifikujący się do włączenia do wczesnego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimum 3 ważne dni danych tygodniowo lub na okres badania. Ważny dzień jest definiowany jako 16 godzin danych w ciągu jednego dnia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Minimum 3 ważne dni danych tygodniowo lub okres badań wskazuje na przestrzeganie pacjentów do zastosowania akcelerometrów zdefiniowanych przez protokoły.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Udany zwrot obu urządzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Udany zwrot obu urządzeń wskazuje na przestrzeganie pacjentów do zdefiniowanego przez protokołu stosowania akcelerometrów.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna dzienna aktywność fizyczna pacjenta przez 24 godziny mierzona w młynach
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Działania zebrane akcelerometrem zostaną podsumowane w następującej statystyce: ogólna dzienna aktywność fizyczna pacjenta przez 24 godziny mierzona w miligrawie.
Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną i ocenianą przez badacz wschodnią grupę wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Czas spędzony na bezczynności (całkowita i w> 30 minutowych okresach w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Jest to zmienna ciągła, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną, a badacz oceniany status wydajności Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG PS) zostanie oceniony przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Czas spędzony na aktywności intensywności światła zdefiniowanej przez akcelerometr, umiarkowanej aktywności i energicznej aktywności przez cały dzień w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną i ocenianą przez badacz wschodnią grupę wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Wschodni status wydajności grupy Onkologii Onkologicznej (ECOG PS), jak określono przez badacza w każdym punkcie czasowym w badaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (przechwycona z kwestionariusza) i oceniany przez badacza wschodnią kooperacyjną grupę wydajności grupy onkologicznej (ECOG PS) są statystykami kategorycznymi.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Zgłoszony przez pacjenta poziom aktywności fizycznej (uchwycony z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (przechwycona z kwestionariusza) i oceniany przez badacza wschodnią kooperacyjną grupę wydajności grupy onkologicznej (ECOG PS) są statystykami kategorycznymi.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Ilość czasu spała każdej nocy w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Wydajność snu określona przez obliczenie czasu śpi (minuty) w czasie spędzonym w łóżku
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Zmienność czasu snu w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Regularność spać w okresie badań
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Regularność snu w okresie badań jest definiowana jako procentowe prawdopodobieństwo, że jednostka jest w tym samym stanie (zasypianie vs. przebudzony) w odstępie dwóch punktów czasowych.
Na przykład, jeśli jest to ktoś, kto pracuje różne wzorce zmianowe, regularność snu byłaby niska, np. Mogą spać o północy pewnego dnia, ale obudzą się i pracują w tym porze następnego dnia.
Ktoś, kto idzie spać i wstaje o tej samej porze każdego dnia, miałby wysoką regularność snu (bliżej 100%).
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Zmienność snu w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Dane te są gromadzone przez akcelerometr.
Zmienność snu w okresie badania jest zdefiniowana następująco: punkt środkowy snu jest punktem środkowym między początkiem snu a budzeniem.
Dla każdego uczestnika przedstawiamy średnią we wszystkich ważnych nocach i zmienności (odchylenie standardowe) we wszystkich ważnych nocach.
Odchylenie standardowe we wszystkich prawidłowych nocy jest zmiennością w punkcie snu w połowie minuty.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Udokumentowany stopień bezsenności według wspólnych kryteriów terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Badacz ocenił klasę bezsenności na podstawie kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku bezsenności (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategorycznymi.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Pacjent zgłosił wynik bezsenności (schwytany z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Badacz ocenił klasę bezsenności na podstawie kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku bezsenności (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategorycznymi.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Pacjent zgłosił wynik zmęczenia (schwytany z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Badacz ocenił ocenę zmęczenia według kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku zmęczenia (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategoryczną.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
|
Udokumentowany stopień zmęczenia według wspólnych kryteriów terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Badacz ocenił ocenę zmęczenia według kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku zmęczenia (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategoryczną.
Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS002002
- 311863 (Inny identyfikator: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .