Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APACE - wykonalność stosowania akcelerometrów do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych (APACE)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Donna Graham, University of Manchester

APACE - wykonalność stosowania przyspieszenia do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych. Badanie wykonalności oceniające stosowanie akcelerometrów w celu przechwytywania poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych

Wykazano, że zwiększona aktywność fizyczna poprawia wyniki u pacjentów z rakiem, jednak miara aktywności jest bardzo zmienna i analizowana u pacjentów z rakiem we wczesnych badaniach klinicznych, w których aktywność jest stosowana jako kryteria kwalifikowalności. Ponadto ponad połowa pacjentów z rakiem doświadcza zmęczenia w pewnym momencie leczenia ćwiczeniami i interwencjami psychospołecznymi zalecanymi obecnie jako interwencje. Dlatego ważne jest, aby móc dokładniej mierzyć aktywność i zmęczenie u pacjentów z rakiem, aby zapewnić odpowiednią interwencję, zarządzanie i odpowiedni dostęp do leczenia.

Ta propozycja jest nieinterwencjonalnym badaniem wykonalności mającego na celu zbieranie danych aktywności i snu od pacjentów z zaawansowanym rakiem nowo zapisanym we wczesnych badaniach klinicznych. Dane zostaną zebrane przez okres 5-6 tygodni przy użyciu urządzenia akcelerometru do noszenia. Badanie to zostanie przeprowadzone jednocześnie z działaniami/leczeniem związanym z wczesnym badaniem i nie będzie miało wpływu na szlak kliniczny pacjenta. Dane wygenerowane z badania zostaną wykorzystane do oceny wykonalności zbierania danych aktywności i snu od pacjentów z zaawansowanym rakiem na wczesnych badaniach klinicznych.

W tym badaniu uczestnicy Wielkiej Brytanii będą mogli zdecydować się na korzystanie z ENUTRI, internetowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) i przekazać opinie na temat jego użyteczności. Produkcja enutri pomoże nam zrozumieć, czy istnieje zastosowanie dla enutri w środowiskach opieki nad rakiem do szeregu celów, takich jak zapewnienie wsparcia żywieniowego dla pacjentów z rakiem i badanie interakcji z odżywaniem leków w wynikach pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Madrid CIOCC
        • Główny śledczy:
          • Irene Moreno
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz (FJD) Quiron Salud Hospital
        • Główny śledczy:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvisé
          • Numer telefonu: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Główny śledczy:
          • Mariano Ponz Sarvisé
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Główny śledczy:
          • Desamparados Roda
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute of Milan (INT)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Duca
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół badawczy dla badania fazy 1, na które się zapisują; zespół badawczy fazy 1 jest zespołem ds. Opieki bezpośredniej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda.
  • W wieku co najmniej 16 lat.
  • Zgodził się na wczesne badanie kliniczne.
  • Gotowość do noszenia urządzenia na czas badania.
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych procedur studiów.
  • ECOG PS 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyrok przez badacza, że ​​dana osoba nie powinna uczestniczyć, jeżeli jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur i wymagań badawczych.
  • Pacjent uznany za nie kwalifikujący się do włączenia do wczesnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimum 3 ważne dni danych tygodniowo lub na okres badania. Ważny dzień jest definiowany jako 16 godzin danych w ciągu jednego dnia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Minimum 3 ważne dni danych tygodniowo lub okres badań wskazuje na przestrzeganie pacjentów do zastosowania akcelerometrów zdefiniowanych przez protokoły.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Udany zwrot obu urządzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Udany zwrot obu urządzeń wskazuje na przestrzeganie pacjentów do zdefiniowanego przez protokołu stosowania akcelerometrów.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dzienna aktywność fizyczna pacjenta przez 24 godziny mierzona w młynach
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Działania zebrane akcelerometrem zostaną podsumowane w następującej statystyce: ogólna dzienna aktywność fizyczna pacjenta przez 24 godziny mierzona w miligrawie. Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną i ocenianą przez badacz wschodnią grupę wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Czas spędzony na bezczynności (całkowita i w> 30 minutowych okresach w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Jest to zmienna ciągła, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną, a badacz oceniany status wydajności Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG PS) zostanie oceniony przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Czas spędzony na aktywności intensywności światła zdefiniowanej przez akcelerometr, umiarkowanej aktywności i energicznej aktywności przez cały dzień w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgodność z zgłoszoną przez pacjenta aktywnością fizyczną i ocenianą przez badacz wschodnią grupę wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Wschodni status wydajności grupy Onkologii Onkologicznej (ECOG PS), jak określono przez badacza w każdym punkcie czasowym w badaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (przechwycona z kwestionariusza) i oceniany przez badacza wschodnią kooperacyjną grupę wydajności grupy onkologicznej (ECOG PS) są statystykami kategorycznymi. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta poziom aktywności fizycznej (uchwycony z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (przechwycona z kwestionariusza) i oceniany przez badacza wschodnią kooperacyjną grupę wydajności grupy onkologicznej (ECOG PS) są statystykami kategorycznymi. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Ilość czasu spała każdej nocy w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Wydajność snu określona przez obliczenie czasu śpi (minuty) w czasie spędzonym w łóżku
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Zmienność czasu snu w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Ta statystyka jest zmienną ciągłą, a jej zgoda z zgłoszoną przez pacjenta bezsennością bezsenności, a śledczy oceniany bezsenność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona i jednokierunkowej ANOVA.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Regularność spać w okresie badań
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Regularność snu w okresie badań jest definiowana jako procentowe prawdopodobieństwo, że jednostka jest w tym samym stanie (zasypianie vs. przebudzony) w odstępie dwóch punktów czasowych. Na przykład, jeśli jest to ktoś, kto pracuje różne wzorce zmianowe, regularność snu byłaby niska, np. Mogą spać o północy pewnego dnia, ale obudzą się i pracują w tym porze następnego dnia. Ktoś, kto idzie spać i wstaje o tej samej porze każdego dnia, miałby wysoką regularność snu (bliżej 100%).
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Zmienność snu w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Dane te są gromadzone przez akcelerometr. Zmienność snu w okresie badania jest zdefiniowana następująco: punkt środkowy snu jest punktem środkowym między początkiem snu a budzeniem. Dla każdego uczestnika przedstawiamy średnią we wszystkich ważnych nocach i zmienności (odchylenie standardowe) we wszystkich ważnych nocach. Odchylenie standardowe we wszystkich prawidłowych nocy jest zmiennością w punkcie snu w połowie minuty.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Udokumentowany stopień bezsenności według wspólnych kryteriów terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Badacz ocenił klasę bezsenności na podstawie kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku bezsenności (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategorycznymi. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Pacjent zgłosił wynik bezsenności (schwytany z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Badacz ocenił klasę bezsenności na podstawie kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku bezsenności (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategorycznymi. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Pacjent zgłosił wynik zmęczenia (schwytany z kwestionariusza)
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Badacz ocenił ocenę zmęczenia według kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku zmęczenia (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategoryczną. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Udokumentowany stopień zmęczenia według wspólnych kryteriów terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni
Badacz ocenił ocenę zmęczenia według kryteriów wspólnych terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i zgłaszanego przez siebie wyniku zmęczenia (przechwycone z kwestionariusza) są statystykami kategoryczną. Ich porozumienie zostanie ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od linii bazowej na okres 4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS002002
  • 311863 (Inny identyfikator: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .