Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cynku jako adiuwant do standardowej terapii w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Skuteczność cynku jako adiuwantu do standardowej terapii w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci (5-10 lat) z umiarkowaną trwałą astmą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności cynku jako adiuwantu ze standardową terapią w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci z umiarkowaną trwałą astmą, jak oceniono w teście kontroli astmy, pod względem:

  1. Poprawa kontroli astmy mierzonej przez wynik testu kontroli astmy (ACT).
  2. Związek zmiennych ciągłych (np. Wiek i czas trwania choroby) i zmiennych kategorycznych (np. Płeć) z kontrolą astmy.

Hipoteza cynku jako adiuwant do standardowej terapii jest bardziej skuteczna niż sama standardowa terapia w zarządzaniu umiarkowaną trwałą astmą u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projektowanie jest to randomizowane badanie kontrolowane. Protokół obserwacji Pacjenci zostaną oceniani na początku badania, a następnie kontynuują po czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po zapisaniu się w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych. Pierwotny wynik w celu oceny poprawy kontroli astmy na podstawie wyniku testu kontroli astmy (ACT) odpowiednio po 4 tygodniach i 8 tygodniach. Wtórne wyniki

Aby obserwować poprawę w:

  1. Objawy astmy i stosowanie leków, rejestrowane w pamiętnikach pacjenta.
  2. Związek zmiennych ciągłych (np. Wiek, czas trwania choroby) i zmiennych kategorycznych (np. Płeć) z kontrolą astmy. Rozmiar próbki Obliczona wielkość próby wynosi 84 dzieci (42 w każdej grupie: interwencja i ramię kontrolne). Technika próbkowania Proste losowe pobieranie próbek za pomocą metody loterii. Kryteria włączenia do wyboru próbki

1. Dzieci (5-10) lat. 2. Albo płeć. 3. Połączony zdiagnozowany astma zgodnie z definicją operacyjną 4.Child z ostrym zaostrzeniem kryteriów wykluczenia astmy

  1. Dzieci z biegunką i niedożywieniem
  2. Dzieci z chorobą płuc (zapalenie płuc, infekcja wirusowa, mukowiscydoza)
  3. Dzieci z chorobą sercowo -naczyniową. . 4. Dzieci już przyjmujące suplementację cynku. Procedura badań po zatwierdzeniu przez instytucjonalną Radę Review Uniwersytetu Medycznego King Edward, Mayo Hospital, Lahore, wszystkie dzieci w wieku od 5 do 10 lat, albo płeć, zdiagnozowane astmą zgodnie z definicją operacyjną i spełniającą kryteria włączenia, prezentujące Departament Medycyny Pediatrycznej, Mayo Hospital, zostaną włączone do tego badania. Werbalna i poinformowana pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów wszystkich uczestników. Zbieranie danych i randomizacja

1. Dane demograficzne zostaną zebrane. 2. Przeprowadzono szczegółową historię dotyczącą objawów, początku, czasu trwania choroby, progresji, leków, poziomu kontroli astmy oraz ogólnego badania fizycznego i ogólnoustrojowego. 3. Pacjenci z umiarkowaną trwałą astmą zostaną zidentyfikowani. 4. Za pomocą prostego losowego pobierania próbek (metoda loterii) pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup:

  1. Grupa A (interwencja): Standardowa terapia + doustny cynk 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące.

  2. Grupa B (kontrola): tylko terapia standardowa. Kontynuacja i ocena wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika, dokumentując odpowiedzi na

    1. Test kontroli astmy (ACT) i stosowanie leków.
    2. Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie przez 8 tygodni, aby ocenić kontrolę astmy i poprawę objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci (5-10) lat.
  • Albo płeć.
  • Pacjent zdiagnozowany astma zgodnie z definicją operacyjną
  • Dziecko z ostrym zaostrzeniem astmy

Kryteria wykluczenia

  • Dzieci z biegunką i niedożywieniem
  • Dzieci z chorobą płuc (zapalenie płuc, infekcja wirusowa, mukowiscydoza)
  • Dzieci z chorobą sercowo -naczyniową. . • Dzieci już przyjmujące suplementację cynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N grupa A otrzyma standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące
N Grupa A otrzyma standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania dziennika w sprawie kwestionariusza w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni przez 8 tygodni przez 8 tygodni
Lek: Siarczan cynku

Grupa A (interwencja) i grupa B (brak interwencji). Pacjenci w grupie A otrzymają standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają jedynie standardową terapię.

Następnie wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: N grupa B otrzyma tylko standardową terapię.
N Grupa B otrzyma tylko standardową terapię. Wszyscy pacjenci obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni
Lek: Siarczan cynku

Grupa A (interwencja) i grupa B (brak interwencji). Pacjenci w grupie A otrzymają standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają jedynie standardową terapię.

Następnie wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu kontroli astmy (ACT) od wartości wyjściowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Skuteczność cynku jako adiuwantu do standardowej terapii u dzieci z umiarkowaną trwałą astmą zostanie oceniona na podstawie zmian w wynikach testu kontroli astmy (ACT).

Wyniki zostaną sklasyfikowane jako:

  • Kontrolowany- jeśli wynik ACT ≥ 20
  • Częściowo kontrolowany- jeśli wynik ACT wynosi 16-19
  • Niekontrolowane- jeśli akt wynik <16

Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli nastąpi statystycznie istotny wzrost wyników ACT od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba wizyt awaryjnych z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Całkowita liczba wizyt awaryjnych z powodu zaostrzenia astmy zostanie zarejestrowana przy każdej obserwacji. Zmniejszenie wizyt awaryjnych zostanie uznane za wskazujące na skuteczne leczenie.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Edward Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4141/REG/KEMU/22MD200024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko główny badacz, przełożony i komisja ds. Przeglądu instytucji będą mieli dostęp do danych pacjentów na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami