Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cynku jako adiuwant do standardowej terapii w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaushal Shah, King Edward Medical University

Skuteczność cynku jako adiuwantu do standardowej terapii w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci (5-10 lat) z umiarkowaną trwałą astmą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności cynku jako adiuwantu ze standardową terapią w porównaniu do samej terapii standardowej u dzieci z umiarkowaną trwałą astmą, jak oceniono w teście kontroli astmy, pod względem:

  1. Poprawa kontroli astmy mierzonej przez wynik testu kontroli astmy (ACT).
  2. Związek zmiennych ciągłych (np. Wiek i czas trwania choroby) i zmiennych kategorycznych (np. Płeć) z kontrolą astmy.

Hipoteza cynku jako adiuwant do standardowej terapii jest bardziej skuteczna niż sama standardowa terapia w zarządzaniu umiarkowaną trwałą astmą u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projektowanie jest to randomizowane badanie kontrolowane. Protokół obserwacji Pacjenci zostaną oceniani na początku badania, a następnie kontynuują po czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po zapisaniu się w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych. Pierwotny wynik w celu oceny poprawy kontroli astmy na podstawie wyniku testu kontroli astmy (ACT) odpowiednio po 4 tygodniach i 8 tygodniach. Wtórne wyniki

Aby obserwować poprawę w:

  1. Objawy astmy i stosowanie leków, rejestrowane w pamiętnikach pacjenta.
  2. Związek zmiennych ciągłych (np. Wiek, czas trwania choroby) i zmiennych kategorycznych (np. Płeć) z kontrolą astmy. Rozmiar próbki Obliczona wielkość próby wynosi 84 dzieci (42 w każdej grupie: interwencja i ramię kontrolne). Technika próbkowania Proste losowe pobieranie próbek za pomocą metody loterii. Kryteria włączenia do wyboru próbki

1. Dzieci (5-10) lat. 2. Albo płeć. 3. Połączony zdiagnozowany astma zgodnie z definicją operacyjną 4.Child z ostrym zaostrzeniem kryteriów wykluczenia astmy

  1. Dzieci z biegunką i niedożywieniem
  2. Dzieci z chorobą płuc (zapalenie płuc, infekcja wirusowa, mukowiscydoza)
  3. Dzieci z chorobą sercowo -naczyniową. . 4. Dzieci już przyjmujące suplementację cynku. Procedura badań po zatwierdzeniu przez instytucjonalną Radę Review Uniwersytetu Medycznego King Edward, Mayo Hospital, Lahore, wszystkie dzieci w wieku od 5 do 10 lat, albo płeć, zdiagnozowane astmą zgodnie z definicją operacyjną i spełniającą kryteria włączenia, prezentujące Departament Medycyny Pediatrycznej, Mayo Hospital, zostaną włączone do tego badania. Werbalna i poinformowana pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów wszystkich uczestników. Zbieranie danych i randomizacja

1. Dane demograficzne zostaną zebrane. 2. Przeprowadzono szczegółową historię dotyczącą objawów, początku, czasu trwania choroby, progresji, leków, poziomu kontroli astmy oraz ogólnego badania fizycznego i ogólnoustrojowego. 3. Pacjenci z umiarkowaną trwałą astmą zostaną zidentyfikowani. 4. Za pomocą prostego losowego pobierania próbek (metoda loterii) pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup:

  1. Grupa A (interwencja): Standardowa terapia + doustny cynk 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące.

  2. Grupa B (kontrola): tylko terapia standardowa. Kontynuacja i ocena wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika, dokumentując odpowiedzi na

    1. Test kontroli astmy (ACT) i stosowanie leków.
    2. Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie przez 8 tygodni, aby ocenić kontrolę astmy i poprawę objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
        • King Edward Medical University Lahore Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci (5-10) lat.
  • Albo płeć.
  • Pacjent zdiagnozowany astma zgodnie z definicją operacyjną
  • Dziecko z ostrym zaostrzeniem astmy

Kryteria wykluczenia

  • Dzieci z biegunką i niedożywieniem
  • Dzieci z chorobą płuc (zapalenie płuc, infekcja wirusowa, mukowiscydoza)
  • Dzieci z chorobą sercowo -naczyniową. . • Dzieci już przyjmujące suplementację cynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N grupa A otrzyma standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące
N Grupa A otrzyma standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania dziennika w sprawie kwestionariusza w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni przez 8 tygodni przez 8 tygodni
Lek: Siarczan cynku

Grupa A (interwencja) i grupa B (brak interwencji). Pacjenci w grupie A otrzymają standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają jedynie standardową terapię.

Następnie wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: N grupa B otrzyma tylko standardową terapię.
N Grupa B otrzyma tylko standardową terapię. Wszyscy pacjenci obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni
Lek: Siarczan cynku

Grupa A (interwencja) i grupa B (brak interwencji). Pacjenci w grupie A otrzymają standardową terapię wraz z doustnym cynkiem 20 mg/dzień OD przez 2 miesiące. Podczas gdy pacjenci w grupie B otrzymają jedynie standardową terapię.

Następnie wszyscy pacjenci z obu grup zostaną przeszkoleni w celu utrzymania dziennika w sprawie kwestionariusza zadanego w teście kontroli astmy, a następnie 4 tygodnie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu kontroli astmy (ACT) od wartości wyjściowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Skuteczność cynku jako adiuwantu do standardowej terapii u dzieci z umiarkowaną trwałą astmą zostanie oceniona na podstawie zmian w wynikach testu kontroli astmy (ACT).

Wyniki zostaną sklasyfikowane jako:

  • Kontrolowany- jeśli wynik ACT ≥ 20
  • Częściowo kontrolowany- jeśli wynik ACT wynosi 16-19
  • Niekontrolowane- jeśli akt wynik <16

Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli nastąpi statystycznie istotny wzrost wyników ACT od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba wizyt awaryjnych z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Całkowita liczba wizyt awaryjnych z powodu zaostrzenia astmy zostanie zarejestrowana przy każdej obserwacji. Zmniejszenie wizyt awaryjnych zostanie uznane za wskazujące na skuteczne leczenie.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadia Shabbir, MBBS,FCPS, Pediatrics Department King Edward Medical University Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4141/REG/KEMU/22MD200024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko główny badacz, przełożony i komisja ds. Przeglądu instytucji będą mieli dostęp do danych pacjentów na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj