Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płuc i jakość życia u dzieci z przewlekłymi chorobami płuc: podejście multidyscyplinarne

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Salah El-Sayed, Horus University

Wpływ rehabilitacji płuc na funkcje oddechowe i jakość życia u pacjentów pediatrycznych z przewlekłymi chorobami płuc: podejście multidyscyplinarne w gubernatorstwie Damietty

Przewlekłe choroby płuc (CLD), takie jak astma, mukowiscydoza i dysplazja oskrzelowo-płucna, znacząco wpływają na funkcję oddechową pacjentów u dzieci i ogólne samopoczucie. Wykazano, że rehabilitacja płuc (PR) poprawia czynność płuc, tolerancję wysiłku i jakość życia u osób dotkniętych dotkniętymi osobami. Jednak przeprowadzono ograniczone badania dotyczące wdrażania PR w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rehabilitacja płuc znacznie zwiększa funkcje oddechowe, zdolności ćwiczeń i jakości życia u dzieci z CLDS, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Odkrycia te podkreślają konieczność zintegrowania ustrukturyzowanych programów PR z pediatryczną opieką oddechową w Egipcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane przypadki CLD, stabilny stan kliniczny i zdolność do uczestnictwa w rehabilitacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, ostatnie infekcje oddechowe lub przeciwwskazania do aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki medycznej
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę medyczną bez ustrukturyzowanej rehabilitacji płuc.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna
Inny: Strukturalna rehabilitacja płuc
Grupa eksperymentalna przeszła 12-tygodniowy program rehabilitacji płuc.
Inny: Strukturalna rehabilitacja płuc

Strukturowany program rehabilitacji płuc, w tym:

  • Fizjoterapia: Ćwiczenia oddechowe, techniki prześwitu dróg oddechowych, trening mięśni wdechowych.
  • Pediatria i medycyna klatki piersiowej: Nadzór medyczny, optymalizacja leczenia farmakologicznego.
  • Fizjologia: monitorowanie czynności płuc i reakcji fizjologicznych na ćwiczenia.
  • Zdrowie publiczne: ocena wykonalności programu i jego wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Fev₁ to objętość powietrza, którą dana osoba może zdecydowanie wydychać w pierwszej sekundzie wymuszonego oddechu po głębokim wdychaniu.

Interpretacja fev₁:

≥80% przewidywanych → normalne 60-79% przewidywanej → łagodnej niedrożności 40-59% przewidywanej → umiarkowanej niedrożności <40% przewidywanej → ciężka niedrożność
w Basline i po 12 tygodniach interwencji
Wymuszona pojemność żywotna
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

FVC to całkowita objętość powietrza, którą można mocno wydychać po przyjęciu możliwego oddechu.

Wartości normalne: zazwyczaj ≥80% przewidywanej wartości. Obturacyjna choroba płuc: FVC może być normalna lub nieznacznie zmniejszona. Ogranicząca choroba płuc: FVC jest znacznie zmniejszona z powodu zmniejszonej przestrzenności płuc lub objętości płuc.
w Basline i po 12 tygodniach interwencji
Szczytowy natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

PEFR to maksymalna prędkość wydechu osiągnięta po pełnej inflacji płuc. Jest mierzony w litrach na minutę (l/min).

Wartości ormalne zależą od wieku, płci i wysokości: dorosłe samce: 450-700 l/min dorosłych samice: 300-500 l/min Zmniejszone PEFR: sugeruje niedrożność dróg oddechowych, na przykład w astmie lub POChP.
w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Częstotliwość hospitalizacji odnosi się do liczby przypadków przyjęcia pacjenta do szpitala z powodu zaostrzenia choroby, powikłań lub niepowodzenia leczenia.

Liczba przyjęć szpitalnych w określonych ramach czasowych (np. Rocznie). Długość pobytu w szpitalu (dni na przyjęcie). Wizyty na oddziale ratunkowym wymagające opieki szpitalnej.
w Basline i po 12 tygodniach interwencji
Zależność leków
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Zależność od leków odnosi się do stopnia, w jakim pacjent opiera się na leczeniu farmakologicznym w celu radzenia sobie z objawami i utrzymania zdrowia funkcjonalnego.

Częstotliwość i dawkowanie stosowania leków. Liczba zastosowań leków ratowniczych (np. Szkolty oskrzelowe w astmie). Zmniejszenie lub przerwanie leków w czasie.
w Basline i po 12 tygodniach interwencji
Zadowolenie rodzicielskie z leczenia
Ramy czasowe: w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Satysfakcja rodziców odnosi się do tego, jak rodzice postrzegają skuteczność, wygodę i ogólny wpływ planu leczenia dziecka.

Standaryzowane badania satysfakcji (np. Kwestionariusze skali Likerta). Wywiady lub grupy fokusowe z rodzicami. Informacje zwrotne na temat skuteczności leczenia, skutków ubocznych, dostępności i łatwości użytkowania.
w Basline i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed El-Sayed, Horus University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PostDoc_012025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami