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Riabilitazione polmonare e qualità della vita nei bambini con malattie polmonari croniche: un approccio multidisciplinare

5 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Salah El-Sayed, Horus University

L'impatto della riabilitazione polmonare sulla funzione respiratoria e sulla qualità della vita nei pazienti pediatrici con malattie polmonari croniche: un approccio multidisciplinare nel governatorato di Damietta

Le malattie polmonari croniche (CLD) come l'asma, la fibrosi cistica e la displasia broncopolmonare hanno un impatto significativo sulla funzione respiratoria pediatrica e nel benessere generale. La riabilitazione polmonare (PR) ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita negli individui colpiti. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sull'attuazione delle PR in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare migliora significativamente la funzione respiratoria, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti pediatrici con CLD riducendo al contempo l'utilizzo della salute. Questi risultati evidenziano la necessità di integrare i programmi di PR strutturati in cure respiratorie pediatriche in Egitto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi diagnosticati di CLD, condizioni cliniche stabili e capacità di partecipare alla riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi, recenti infezioni respiratorie o controindicazioni all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche standard
Pazienti che ricevono cure mediche standard senza riabilitazione polmonare strutturata.
Altro: Assistenza medica standard
Assistenza medica standard
Altro: Riabilitazione polmonare strutturata
Il gruppo sperimentale ha subito un programma di riabilitazione polmonare strutturata di 12 settimane.
Altro: Riabilitazione polmonare strutturata

Programma strutturato di riabilitazione polmonare tra cui:

  • Terapia fisica: esercizi di respirazione, tecniche di gioco delle vie aeree, allenamento muscolare inspiratorio.
  • Pediatria e medicina del torace: supervisione medica, ottimizzazione del trattamento farmacologico.
  • Fisiologia: monitoraggio della funzione polmonare e risposte fisiologiche all'esercizio fisico.
  • Sanità pubblica: valutazione della fattibilità del programma e del suo impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

Fev₁ è il volume d'aria che una persona può espirare con forza nel primo secondo di un respiro forzato dopo aver fatto un'inalazione profonda.

Interpretazione di Fev₁:

≥80% del previsto → Normale 60-79% del previsto → ostruzione lieve 40-59% del previsto → ostruzione moderata <40% di previsto → ostruzione grave
a Basline e dopo 12 settimane di intervento
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

FVC è il volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.

Valori normali: in genere ≥80% del valore previsto. Malattia polmonare ostruttiva: FVC può essere normale o leggermente ridotto. Malattia polmonare restrittiva: FVC è significativamente ridotto a causa della riduzione della conformità polmonare o del volume polmonare.
a Basline e dopo 12 settimane di intervento
Porta espiratoria di picco
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

Il PEFR è la massima velocità di scadenza raggiunta dopo l'inflazione polmonare a piena polmone. È misurato in litri al minuto (l/min).

I valori ormali dipendono dall'età, dal sesso e dall'altezza: maschi adulti: 450-700 L/min femmine adulte: 300-500 L/min PEFR ridotto: suggerisce l'ostruzione delle vie aeree, come nell'asma o nella BPCO.
a Basline e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

La frequenza di ricovero in ospedale si riferisce al numero di volte in cui un paziente viene ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione delle malattie, complicanze o fallimento del trattamento.

Numero di ammissioni ospedaliere entro un periodo di tempo specifico (ad esempio, all'anno). Durata dell'ospedale (giorni per ricovero). Visite del pronto soccorso che richiedono cure ospedaliere.
a Basline e dopo 12 settimane di intervento
Dipendenza da farmaci
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

La dipendenza dai farmaci si riferisce alla misura in cui un paziente si basa sul trattamento farmacologico per gestire i sintomi e mantenere la salute funzionale.

Frequenza e dosaggio dell'uso dei farmaci. Numero di usi dei farmaci per il salvataggio (ad esempio broncodilatatori nell'asma). Riduzione o interruzione dei farmaci nel tempo.
a Basline e dopo 12 settimane di intervento
Soddisfazione dei genitori per il trattamento
Lasso di tempo: a Basline e dopo 12 settimane di intervento

La soddisfazione dei genitori si riferisce a come i genitori percepiscono l'efficacia, la convenienza e l'impatto complessivo del piano di trattamento del loro bambino.

Sondaggi di soddisfazione standardizzati (ad es. Questionari su scala Likert). Interviste o focus group con i genitori. Feedback sull'efficacia del trattamento, effetti collaterali, accessibilità e facilità d'uso.
a Basline e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed El-Sayed, Horus University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PostDoc_012025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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