Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny wskaźnik chodu jako funkcjonalny miara oceny chodu u dzieci z JIA

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gokce Leblebici, Istanbul University - Cerrahpasa

Badanie ważności i niezawodności dynamicznego wskaźnika chodzenia w chorobach reumatycznych dzieciństwa

Młotne idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób reumatycznych obserwowanych w dzieciństwie. Ból, obrzęk stawów i utrata funkcji spowodowane stanem zapalnym znacznie zmniejszają jakość życia pacjentów i prowadzą do osłabienia mięśni, ograniczonego zakresu ruchu i zaburzeń chodu. Chociaż istnieją różne metody oceny klinicznej, w obecnej literaturze nie ma testu funkcjonalnego, który ocenia chodzenie u dzieci z JIA.

Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) to funkcjonalna skala chodzenia, która ocenia chodzenie po poziomym podłożu, chodzenie podczas zmiany prędkości, chodzenie z obrotami na głowę, chodzenie z pionowymi zakrętami głowy, chodzenie z obrotami obrotowymi, przeskakując po przeszkodach, spacerując po przeszkodach i schodach wspinaczkowych. Podczas gdy DGA jest szeroko stosowany w klinicznej ocenie chodzenia u starszych dorosłych i innych grup pacjentów pediatrycznych, nie zostało jeszcze zbadane pod kątem oceny trudności z chodzeniem u dzieci z JIA. Badanie to miało na celu ustalenie, czy DYI jest użytecznym narzędziem do oceny chodzenia u dzieci z JIA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye), 34862
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa badawcza;
  • Mając diagnozę JIA zgodnie z kryteriami ILAI w wieku od 8-16 lat,
  • Mając jednostronne zaangażowanie stawu kolanowego, które wpłynie na chodzenie

  • Bycie kompatybilnym, wolontariuszem i współpracy w grupie kontrolnej badania;

    1. Brak diagnozy neurologicznej lub ortopedycznej
    2. Przebywanie w wieku 8-16 lat
    3. Bycie na poziomie mentalnym, który może zrozumieć polecenia osoby przeprowadzającej ocenę

Kryteria wykluczenia:

  • Grupa badawcza;
  • Posiadanie dodatkowej diagnozy neurologicznej lub ortopedycznej towarzyszącej JIA i wpływającym na wyniki leczenia,
  • Posiadanie asymetrii kończyny dolnej lub aktywne zaangażowanie kończyny dolnej inne niż staw kolanowy, który wpłynie na chodzenie.

Grupa kontrolna;

-Pating każdy problem zdrowotny, który może wpłynąć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pacjentów
Ta grupa zostanie stworzona z dziećmi z młodocianym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Inny: Badanie fizyczne
Badanie fizykalne będzie obejmowało test i test (holownik), prędkość chodzenia, Wong-Baker zmierzy się z skalą bólu, skalę bilansu pediatrycznego i chaq (kwestionariusz oceny zdrowia w dzieciństwie).
Inny: Dynamiczny wskaźnik chodu
DGI, którego ważność i niezawodność zostaną zbadane, składa się z 8 przedmiotów: chodzenia po poziomej ziemi, chodzenia ze zmieniającą się prędkością, chodzenie z obrotami na głowę, chodzenie z pionowymi zakrętami głowy, chodzenie z obrotowymi zakrętami, spacery po przeszkodach, spacery po przeszkodach i schodach wspinaczkowych. Wydajność na każdym elemencie jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (ciężkie upośledzenie) do 3 (normalna zdolność chodzenia bez pomocy chodzenia). Całkowity wynik to 24. Wyniki poniżej 19 wskazują na ryzyko upadku, podczas gdy wyniki powyżej 22 określają bezpieczną ambulę.
Zdrowa grupa kontrolna
Ta grupa zostanie utworzona ze zdrowymi wolontariuszami dopasowanymi do wieku.
Inny: Dynamiczny wskaźnik chodu
DGI, którego ważność i niezawodność zostaną zbadane, składa się z 8 przedmiotów: chodzenia po poziomej ziemi, chodzenia ze zmieniającą się prędkością, chodzenie z obrotami na głowę, chodzenie z pionowymi zakrętami głowy, chodzenie z obrotowymi zakrętami, spacery po przeszkodach, spacery po przeszkodach i schodach wspinaczkowych. Wydajność na każdym elemencie jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (ciężkie upośledzenie) do 3 (normalna zdolność chodzenia bez pomocy chodzenia). Całkowity wynik to 24. Wyniki poniżej 19 wskazują na ryzyko upadku, podczas gdy wyniki powyżej 22 określają bezpieczną ambulę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 2 tygodniach od podstawowej oceny
DGI składa się z 8 przedmiotów: spaceru po poziomej ziemi, chodzenia ze zmieniającą się prędkością, chodzenie z obrotami na głowę, chodzenie z pionowymi zakrętami głowy, chodzenie z obrotami, chodzenie po przeszkodach, spacery po przeszkodach i wspinaniu się po schodach. Wydajność na każdym elemencie jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (normalna zdolność do chodzenia bez pomocy chodzenia). Całkowity wynik to 24. Wyniki poniżej 19 wskazują na ryzyko upadku, podczas gdy wyniki powyżej 22 opisują bezpieczną ambulę.
Linia wyjściowa i po 2 tygodniach od podstawowej oceny
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu oceny prędkości chodzenia uczestnicy zostaną poproszeni o spacer po 10-metrowym chodnikach z preferowaną prędkością. Przed testem uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 5 okrążeń na chodniku i będą mogli przyzwyczaić się do środowiska. Podczas spaceru zostanie wykonane nagranie wideo w celu obliczenia prędkości chodzenia. Dla każdego uczestnika nagranie wideo zostanie wykonane z kamerą przymocowaną na statywie umieszczonym bocznym. Podczas spaceru prędkość chodzenia uczestnika zostanie oceniona za pomocą programu analizy ruchu Kinovea 2D (Kinovea 0.8.15., Licencja GPLV2, 2019). Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 7 okrążeń wzdłuż chodnika, a przeciętne dane z tych okrążeń i czas przejścia na 10-metrowy chodnik na każdym okrążeniu zostaną zarejestrowane.
Linia bazowa
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test holownika mierzy czas potrzebny na wstanie z krzesła wspieranego przez ramię, spacerować 3 m, wracaj na krzesło i usiąść. Osoba idzie z preferowaną prędkością w zwykłych butach z lub bez pomocy chodzącej. Tester pozostaje z uczestnikami przez cały czas, aby zapewnić bezpieczeństwo. Przed rozpoczęciem ruchu ruch jest wykazany i wyjaśniany dziecku. Czas potrzebny na wstanie z krzesła i usiąść w nim, jest nagrywany. Test jest powtarzany dwukrotnie i najszybszy wynik jest rejestrowany. Czasy mniejsze niż 10 sekund są uważane za normalne, podczas gdy czasy większe niż 14 sekund są rejestrowane jako wysokie ryzyko upadku.
Linia bazowa
Wong-Baker zmierzy się z skalą bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wong-Baker zmierzy się z skalą bólu to skala oceny bólu stosowana do pokazania dzieciom ich poziomu intensywności bólu. W tej skali osoba, która czuje się szczęśliwa, wskazuje, że nie odczuwa bólu (bez bólu), podczas gdy osoba, która jest smutna, wskazuje, że czuje trochę lub dużo bólu, twarz 0 jest bardzo szczęśliwa, ponieważ nie odczuwa bólu. Twarz 10 wizualnie reprezentuje silny ból, który prowadzi do płaczu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje ich ból ze skali przed i po nagraniu w celu oceny bólu.
Linia bazowa
Skala bilansu pediatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby wykryć utratę równowagi u dzieci, zastosowanie zostanie zastosowane skala równowagi pediatrycznej, która jest zmodyfikowaną wersją skali bilansu Berg i jest wykorzystywana do oceny umiejętności równowagi funkcjonalnej u dzieci w wieku szkolnym. Skala składa się z 14 pozycji, ocenianych od 0 (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja), z maksymalnym wynikiem 56. Skala bilansu pediatrycznego jest przeznaczona do użytku u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi. Testy pilotażowe przeprowadzono u dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zdrowia w dzieciństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składa się z dwóch różnych sekcji, wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu. Wskaźnik niepełnosprawności składa się z 8 parametrów, w tym ubierania się i higieny osobistej, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, wyciągania ręki, trzymania i zajęć. Wszystkie te obszary zostały ocenione w 3 komponentach. 1) Ile trudności mieli w wykonywaniu, które codzienne funkcje 2) Czy używali specjalnych urządzeń do codziennych funkcji 3), czy potrzebowali pomocy od kogoś w tych czynnościach, zostało poproszone od każdego pacjenta. Istnieją 4 różne możliwości odpowiedzi: 0 = bez trudności, 1 = z pewnym trudnością, 2 = z dużym trudnością, 3 = niezdolny. Dyskomfort oceniono przez pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 15 cm. Rodzice pacjentów zostali poproszeni o ocenę, ile bólu odbyło ich dziecko w ciągu ostatniego tygodnia i uzyskanie wyniku od 0 do 100. Podobnie są proszeni o zdobycie punktacji między 0 a 100, ile dotknęła ich choroba od momentu jej wystąpienia
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul Medeniyet University
Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dyi_jia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami