Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bladder Care ™, nowy nieinwazyjny test moczu, do wykrywania raka pęcherza w niejednoznaczne przypadki

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pangea Laboratory LLC

Prospektywna ocena użyteczności testu Bladder Care ™ do diagnozy raka pęcherza u pacjentów z atypową cytologią lub niejednoznaczną cystoskopią

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wydajności testu Bladder Care ™ u pacjentów podejrzanych o raka pęcherza z atypową cytologią lub niejednoznacznymi wynikami cystoskopii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy test Bladder Care ™ wykrywa raka pęcherza pęcherza u pacjentów, którzy mają niejednoznaczną cytologię lub wyniki cystoskopii?

Uczestnicy dostarczą jedną próbkę unieważnioną w moczu w dniu i przed rutynową procedurą początkową lub powtarzającą się stopień cystoskopii. Przegląd dokumentacji medycznej nastąpi w dwóch kolejnych punktach czasowych (6 miesięcy i 12 miesięcy po zbieraniu próbki moczu) w celu udokumentowania wyników klinicznych związanych z onkologą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka urologii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody.
  2. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu wyraża pisemną świadomą zgodę.
  3. Obiekt jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i jest dostępny na czas trwania badania.
  4. Pacjenci z atypową cytologią lub niejednoznaczną cystoskopią wyniki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Podmiot jest zaplanowany na początkową lub powtarzającą się cystoskopię, z patologią lub bez.
  6. Pacjent jest gotów podać jeden unieważniony próbek moczu wynoszący co najmniej 80 ml tego samego dnia, ale przed zaplanowaną początkową lub powtarzającą się cystoskopią, z patologią lub bez.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w momencie badania przesiewowego.
  2. Pozytywna cystoskopia w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych wskazuje na obecność raka pęcherza.
  3. Manipulacja płciowa (elastyczna lub sztywna cystoskopia, cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej, URS, stent moczowy) w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki moczu.
  4. Historia cystoplastyki powiększania.
  5. Historia ukrętu skóry kontynentu lub przewodu jeżynego.
  6. Historia ortotopowego podstawienia pęcherza lub ortotopowego neobladdera.
  7. Jednoczesne stosowanie leku badawczego, który został podany lub może być podawany w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę lub może być podawane w czasie próbki moczu.
  8. Nowa lub powtarzająca się diagnoza NMIBC (inwazyjny rak pęcherza pęcherza inwazyjnego) w ciągu trzech miesięcy od rejestracji badań.
  9. Aktywna diagnoza nowotworowa (pęcherz lub inne) diagnoza w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania.
  10. Pacjenci z NMIBC poddali się terapii intrazyjnej lub infuzyjnej i ukończyli leczenie mniej niż 6 tygodni przed zapisaniem się na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność testu Bladder Care ™ w celu wykrywania raka pęcherza u pacjentów z atypową cytologią lub niejednoznaczną cystoskopią
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
Oceń wrażliwość, swoistość, pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), testu Bladder Care ™ na złote standardowe metody diagnostyczne wykrywania raka pęcherza u pacjentów z atypową cytologią lub niejednoznacznymi wynikami cystoskopii.
Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pangea Laboratory LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAN001-24 BCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten plan udostępniania IPD obejmuje udostępnianie niezidentyfikowanych danych uczestników (IPD) wyłącznie poprzez publikację wyników tego badania klinicznego w renomowanym czasopiśmie medycznym. Udostępnione dane będą obejmować niezbędne zidentyfikowane informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wyniki kliniczne i wyniki podsumowujące. Ponadto ujawniono wskaźniki wydajności testu Bladder Care ™, zapewniając wgląd w jego skuteczność i użyteczność w warunkach klinicznych.

Rozpowszechniając te informacje za pośrednictwem recenzowanego czasopisma, staramy się przyczynić się do zrozumienia przez społeczność naukową testu Bladder Care ™ i jej implikacji dla opieki nad pacjentem, zapewniając jednocześnie kontekstualizowanie danych w zakresie naszych wyników badań. Takie podejście jest zgodne z naszym zaangażowaniem w przejrzystość i rozwój wiedzy medycznej. Po zaakceptowaniu artykuł zostanie opublikowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy i podpisaną umowę o wykorzystaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami