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Bewertung der Blasencare ™, einen neuen nicht-invasiven Urintest, zur Erkennung von Blasenkrebs in nicht schlüssigen Fällen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Pangea Laboratory LLC

Prospektive Bewertung des Blasencare ™ -Stests für die Diagnose von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Leistung des Blasenversorgungstests bei Patienten zu erfahren, bei denen der Verdacht auf Blasenkrebs mit atypischen Zytologie- oder zweideutigen Zystoskopieergebnissen verdächtigt wurde. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Entdeckt der Blasenversorgungstest Blasenkrebs bei Patienten mit nicht schlüssigen Zytologie- oder Zystoskopie -Ergebnissen?

Die Teilnehmer werden am Tag und zuvor einen stimmigen Urinproben anbieten, der den routinemäßigen, geplanten Standard für die Initiale oder das wiederholte Zystoskopie -Verfahren hat. Eine Überprüfung der Krankenakten wird bei zwei Follow-up-Zeitpunkten (6 Monate und 12 Monate nach der Sammlung von Urinproben) stattfinden, um die klinischen Ergebnisse der Onkologie-Ursachen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologiepraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Das Thema oder der gesetzlich autorisierte Vertreter des Subjekts liefert eine schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Das Subjekt ist bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  4. Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie treten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf.
  5. Das Subjekt ist für die erste oder wiederholte Zystoskopie mit oder ohne Pathologie geplant.
  6. Das Subjekt ist bereit, am selben Tag ein stimmiges Urin -Exemplar von mindestens 80 ml bereitzustellen, jedoch vor der geplanten anfänglichen oder wiederholten Zystoskopie mit oder ohne Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder plant, zum Zeitpunkt des Screenings schwanger zu werden.
  2. Positive Zystoskopie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, was auf das Vorhandensein von Blasenkrebs hinweist.
  3. Genitouriniemanipulation (flexible oder starrer Zystoskopie, Katheterisierung, Harnröhrendilatation, URS, Ureterstent) innerhalb von 14 Tagen vor der Sammlung von Urinproben.
  4. Geschichte der Augmentation Zystoplastie.
  5. Vorgeschichte der Hautablenkung des Kontinents oder der Ileal -Kanal.
  6. Geschichte der orthotopen Blasensubstitution oder orthotopischer Neoblase.
  7. Die gleichzeitige Anwendung eines Untersuchungsmedikaments, das innerhalb der 30 Tage vor einer Einverständniserklärung verabreicht wurde oder über die Zeit der Urinprobe verabreicht werden kann.
  8. Neue oder wiederkehrende NMIBC-Diagnose (nicht-Muskelinvasive Blasenkrebs) innerhalb von drei Monaten nach der Untersuchung der Studie.
  9. Eine aktive Malignitätsdiagnose (Blase oder andere) Diagnose innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung der Studie.
  10. Patienten mit NMIBC in der Vorgeschichte haben eine intravesikale oder Infusionstherapie durchlaufen und die Behandlung weniger als 6 Wochen vor der Studienaufnahme abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung der Blasencare ™ -Assay zur Erkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) des Blasen Care ™ -Assays auf die diagnostischen Methoden der Goldstandard -Diagnose zum Nachweis von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopieergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pangea Laboratory LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAN001-24 BCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser IPD-Sharing-Plan beinhaltet die gemeinsame Nutzung nicht identifizierter individueller Teilnehmerdaten (IPD) (IPD) ausschließlich durch die Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser klinischen Studie in einem seriösen medizinischen Journal. Die gemeinsam genutzten Daten umfassen wesentliche, identifizierte demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, klinische Ergebnisse und zusammenfassende Ergebnisse. Darüber hinaus werden die Leistungsmetriken des Blasencare ™ -Assays offengelegt, was Einblicke in ihre Wirksamkeit und Nützlichkeit in klinischen Umgebungen liefert.

Durch die Verbreitung dieser Informationen über ein von Experten begutachteter Journal möchten wir zum Verständnis der Wissenschaftsgemeinschaft für den Blasen Care ™ -Assay und ihre Auswirkungen auf die Patientenversorgung beitragen und sicherstellen, dass die Daten im Rahmen unserer Forschungsergebnisse kontextualisiert werden. Dieser Ansatz entspricht unserem Engagement für Transparenz und der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens. Nach der Annahme wird der Artikel veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss und einer unterschriebenen Datenvereinbarung genehmigt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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