Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórne i trzeciorzędowe cyfrowe zapobieganie chorobie bezalkoholowej i dysmetabolicznej wątroby (CALIBRE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Grzodność steatotycznej choroby steatotycznej wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi i jej ciężkiej postaci, zaburzeniu metabolicznego związanego z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH) jest wysoka i stają się coraz głównymi przyczynami marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz potrzeby przecinania podbrzuszu. Z powodu braku zauważalnych objawów we wczesnych stadiach wykrywanie MASLD jest często opóźnione do momentu awansu choroby.

Obecnie opcje leczenia MASLD są ograniczone do interwencji w stylu życia, takich jak zmiany diety i aktywność fizyczna. Pomimo rosnącej częstości występowania MASLD, na rynku nie ma żadnych leków specjalnie dla tego stanu.

Celem jest uczynienie nowej opieki modelowej, która integruje standardowe procedury kliniczne z cyfrowym podejściem, a mianowicie aplikacja mobilna dla pacjentów i kliniczna pulpit nawigacyjny dla pracowników służby zdrowia (HCPS), zintegrowany z prostymi danymi klinicznymi (dane antropometryczne, laboratoryjne i obrazowe).

To badanie chce przetestować wykonalność zintegrowania cyfrowej interwencji w celu poprawy zaangażowania pacjenta i powiązania z opieką w celu zidentyfikowania zaawansowanego MASLD w najwcześniejszym etapie (profilaktyka wtórna) i złagodzić wpływ trwającej zaawansowanej choroby wątroby, pomagając pacjentom w zarządzaniu długoterminowym skutkiem choroby.

Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie korzystać z aplikacji mobilnej o nazwie Opentele w celu przetestowania przestrzegania zmian stylu życia u pacjenta z MASLD i na połączonej klinicznej desce rozdzielczej.

Aplikacja ma na celu zintegrowanie standardowej praktyki klinicznej z technologiami cyfrowymi zdolnymi do prowadzenia i wspierania pacjentów w celu bezproblemowego zintegrowania wtórnych strategii zapobiegania w ich codziennym życiu z 2 głównymi celami:

  • wdrożenie strategii opóźnienia postępu choroby wątroby;
  • w celu zmniejszenia wpływu marskości wątroby (zapobieganie trzeciorzędowi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Główny śledczy:
          • Luca Miele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i/lub zespołem metabolicznym i/lub dyslipidemią i/lub otyłością (BMI> 30 kg/m2) i/lub znajomą historię marskości wątroby lub raka wątroby przy braku znanych czynników ryzyka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane MASLD i LSM> = 10 kPa
  • Wiek> = 18 lat
  • Wystarczająca ilość umiejętności cyfrowych lub wspierana przez opiekuna z wystarczającą umiejętnością czytania cyfrowego
  • Smartfon (Android lub iOS) może pobrać i uruchomić aplikację
  • W stanie zrozumieć i komunikować się po włosku
  • W stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Główne zaburzenie psychiczne
  • Nie jest w stanie korzystać z technologii cyfrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie aplikacji (> 80% w ciągu 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane za pośrednictwem smartfona (liczba dostępu do aplikacji)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób z 12-miesięczną redukcją między 7-10% masy w porównaniu do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby i śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i 12 miesiącach
Oceniane przez przejściową elastografię
Linia bazowa, po 4 tygodniach i 12 miesiącach
Zmiana w kwestionariuszu zgłoszonym przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ogólnego samopoczucia fizycznego poprzez podawanie kwestionariuszy
12 tygodni
Zmiany w miarach wydatków energetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ergometr cyklu
12 miesięcy
Podpis mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza podpisu mikrobiomu z kału
12 miesięcy
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapis liczby hospitalizacji, dekompensacji, krwawienia życiowego, encefalopatii, wodobrzusza, raka wątroby, przeszczepu wątroby, śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6618 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami