Wtórne i trzeciorzędowe cyfrowe zapobieganie chorobie bezalkoholowej i dysmetabolicznej wątroby (CALIBRE)
Grzodność steatotycznej choroby steatotycznej wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi i jej ciężkiej postaci, zaburzeniu metabolicznego związanego z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH) jest wysoka i stają się coraz głównymi przyczynami marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz potrzeby przecinania podbrzuszu. Z powodu braku zauważalnych objawów we wczesnych stadiach wykrywanie MASLD jest często opóźnione do momentu awansu choroby.
Obecnie opcje leczenia MASLD są ograniczone do interwencji w stylu życia, takich jak zmiany diety i aktywność fizyczna. Pomimo rosnącej częstości występowania MASLD, na rynku nie ma żadnych leków specjalnie dla tego stanu.
Celem jest uczynienie nowej opieki modelowej, która integruje standardowe procedury kliniczne z cyfrowym podejściem, a mianowicie aplikacja mobilna dla pacjentów i kliniczna pulpit nawigacyjny dla pracowników służby zdrowia (HCPS), zintegrowany z prostymi danymi klinicznymi (dane antropometryczne, laboratoryjne i obrazowe).
To badanie chce przetestować wykonalność zintegrowania cyfrowej interwencji w celu poprawy zaangażowania pacjenta i powiązania z opieką w celu zidentyfikowania zaawansowanego MASLD w najwcześniejszym etapie (profilaktyka wtórna) i złagodzić wpływ trwającej zaawansowanej choroby wątroby, pomagając pacjentom w zarządzaniu długoterminowym skutkiem choroby.
Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie korzystać z aplikacji mobilnej o nazwie Opentele w celu przetestowania przestrzegania zmian stylu życia u pacjenta z MASLD i na połączonej klinicznej desce rozdzielczej.
Aplikacja ma na celu zintegrowanie standardowej praktyki klinicznej z technologiami cyfrowymi zdolnymi do prowadzenia i wspierania pacjentów w celu bezproblemowego zintegrowania wtórnych strategii zapobiegania w ich codziennym życiu z 2 głównymi celami:
- wdrożenie strategii opóźnienia postępu choroby wątroby;
- w celu zmniejszenia wpływu marskości wątroby (zapobieganie trzeciorzędowi).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Miele
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Główny śledczy:
- Luca Miele
-
Kontakt:
- Luca Miele
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane MASLD i LSM> = 10 kPa
- Wiek> = 18 lat
- Wystarczająca ilość umiejętności cyfrowych lub wspierana przez opiekuna z wystarczającą umiejętnością czytania cyfrowego
- Smartfon (Android lub iOS) może pobrać i uruchomić aplikację
- W stanie zrozumieć i komunikować się po włosku
- W stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Główne zaburzenie psychiczne
- Nie jest w stanie korzystać z technologii cyfrowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie aplikacji (> 80% w ciągu 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane za pośrednictwem smartfona (liczba dostępu do aplikacji)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób z 12-miesięczną redukcją między 7-10% masy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności wątroby i śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i 12 miesiącach
|
Oceniane przez przejściową elastografię
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zgłoszonym przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ogólnego samopoczucia fizycznego poprzez podawanie kwestionariuszy
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w miarach wydatków energetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ergometr cyklu
|
12 miesięcy
|
|
Podpis mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza podpisu mikrobiomu z kału
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapis liczby hospitalizacji, dekompensacji, krwawienia życiowego, encefalopatii, wodobrzusza, raka wątroby, przeszczepu wątroby, śmierci
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6618 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .