PT dla dzieci Montana z NMD przy użyciu hipoterapii i środowiska koni

Długoterminowym celem jest zwiększenie różnorodności skutecznych interwencji PT dla dzieci z NMD, aby osiągnąć optymalne wyniki dla wszystkich. Śledczy ukończyli już wykonalność pilotażową, w której badanie randomizowane (RCT) z kontrolą listy oczekujących interwencji ukierunkowanej na funkcję kończyny górnej i udział u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Protokół interwencji był wykonalny, ale niektóre aspekty protokołu RCT wymagały poprawienia. Cel 1 niniejszej propozycji ocenia wykonalność tych zmian poprzez: 1) ustalenie odpowiedniego warunku kontrolnego, 2) ocena miar wyniku zastępczego dla tych, które nie były możliwe; oraz 3) określanie wpływu innej dawki leczenia na zatrzymanie i frekwencję. AIM 2 zbada wstępny wpływ interwencji na funkcję motoryczną i uczestnictwo, a AIM 3 będzie badał reakcje behawioralne i fizjologiczne.

Cel 1: Oceń wykonalność protokołu RCT porównującego 8-tygodniową interwencję PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni z grupą kontrolną opartą na zabawie ukierunkowaną na funkcję motoryczną i uczestnictwo u dzieci z NMD. INETIGATORY będą śledzić rekrutację, zatrzymanie, frekwencję, zakończenie pomiaru wyników oraz powody nieobecności i wycofania. Śledczy ocenią wierność i akceptowalność leczenia obu grup. To poinformuje o projekcie RCT na dużą skalę o pełnej mocy statystycznej. Śledczy hipotezują, że będą rekrutować i losować 24 uczestników z> 80% retencją, frekwencją leczenia i zakończeniem pomiaru wyników w obu grupach; Obie grupy spełnią> 80% wierności interwencji i wykazują akceptowalność.

AIM 2: Zidentyfikuj wstępne skutki 8-tygodniowej interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni na funkcję motoryczną i uczestnictwo w porównaniu z PT opartym na zabawie dla dzieci z NMD. Śledczy będą mierzyć funkcję motoryczną (BOT-3, Abilhandkids), indywidualne osiągnięcie celu (GAS) i uczestnictwo (PEM-CY) przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia dla wszystkich uczestników i porównają średni wynik zmiany między grupami leczenia a grupami kontrolnymi. Badacze hipotezują, że średnie wyniki grupy poprawi się od przed leczeniem dla obu grup, z większą zmianą w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

AIM 3: Porównaj reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne u dzieci z NMD podczas sesji PT obejmujących interakcję koni w porównaniu z Pt opartym na zabawie. Badacze obliczą zmiany w zmienności tętna o wysokiej częstotliwości (HF -HRV) - złotej standardowej metodzie pomiaru przywspółczulnego aktywności układu nerwowego - przed, w trakcie i po sesji leczenia. Badacze będą mierzyć poziomy oksytocyny i kortyzolu w ślinie przed i po sesji leczenia. Badacze ocenią zaangażowanie podczas leczenia za pomocą kodowania behawioralnego i obserwacyjnej skali oceny. Wykorzystanie będzie mierzone za pomocą raportu pacjenta na temat skali analogowej po leczeniu. Środki te zostaną zebrane podczas 4 sesji leczenia (co 2 tygodnie) podczas interwencji. Badacze hipotezują, że grupa interwencyjna wykazuje natychmiastowy wzrost HF-HRV i oksytocyny w ślinie oraz spadek kortyzolu w ślinie po jednej 60-minutowej sesji i utrzyma się w trakcie 8-tygodniowej interwencji; Uczestnicy będą wykazać trwałe duże zaangażowanie i przyjemność w trakcie interwencji, a oceny zaangażowania i przyjemności będą większe niż w stanie kontrolnym; a zmiany fizjologiczne i oceny behawioralne będą istotnie pozytywnie skorelowane z wynikami mierzonymi w AIM 2.

Tło i uzasadnienie rośnie liczba dzieci z NMD w Stanach Zjednoczonych. Na obszarach wiejskich, takich jak Montana, dostęp i przestrzeganie PT są szczególnie trudne. Oferowanie usług PT w środowisku koni może zwiększyć dostęp do populacji wiejskich i zapewnić PT w ustawieniu, które mogą być bardziej motywujące i angażujące dla dzieci, jednak istnieje potrzeba dalszej oceny jego skuteczności w poprawie ważnych wyników, takich jak funkcja motoryczna i uczestnictwo. Śledczy zaczęli zaspokoić tę potrzebę z poprzednim wykonalności RCT, który jest powiązany z odniesieniami. W celu 1 badacze wdroży zmiany zidentyfikowane w celu poprawy wykonalności protokołu RCT: 1) Dodaj dodatkowe badania przesiewowe, aby potwierdzić, że uczestnicy mogą wykonać wszystkie środki; 2) Oceń wykonalność warunku kontroli PT opartej na zabawie; 3) Przetestuj zmniejszoną częstotliwość 2x/ tydzień z większą próbką i 4) Wymień pomiary wyników, które miały niskie wskaźniki zakończenia. Wyniki AIM 1 poinformują o projekcie na dużą skalę kliniczną badanie skuteczności. W AIM 2 badacze ocenią wstępną skuteczność interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni. Zapewni to uzasadnienie dla wielkoskalowej próby skuteczności i danych do analizy mocy.

PT przy użyciu hipoterapii i środowiska koni obejmuje interakcję między pacjentem a koni. Pojawiające się badania wykazały pozytywne fizjologiczne i behawioralne skutki interakcji człowieka-zwierzęta. To pilotażowe badanie PI, które nie zostało jeszcze opublikowane, jest pierwszym znanym badaniem ocenianym przez pacjentów reakcji behawioralnych i fizjologicznych na HEI podczas sesji PT. W AIM 3 badacze ocenią te odpowiedzi podłużnie, porównają je z interwencją kontrolną i badają ich potencjalne umiar wyników pacjentów.

Projekt badania Pilot, randomizowane badanie z 24 dziećmi z NMD, które zostaną przypisane do interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni lub standardowego stanu kontroli PT.

Badacze uczestnicy będą rekrutować 24 dzieci z klinik rehabilitacyjnych, szkół i ośrodków rekreacyjnych wokół zachodniej Montany.

Przeglądanie asystenta badawczego sprawdzi zainteresowanych uczestników przez telefon. Ci, którzy spełniają początkowe kryteria włączenia, wezmą udział w wizycie badań przesiewowych, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie zamontować i zejść z koni, mogą zapewnić próbkę śliny, mogą przestrzegać prostych instrukcji werbalnych i mogą ambulować niezależnie.

Wielkość próby Projekt badania określono przy użyciu wskazówek w badaniach pilotażowych dokumentów NIH: wspólne zastosowania i niewłaściwe wykorzystanie. Śledczy doszli do wniosku, że moc 80%+ nie jest konieczna dla obecnej propozycji, ponieważ nie jest testowana skuteczność interwencji, która wymagałaby większego wielkości próby i długości czasu niż ten mechanizm finansowania. Raczej wielkość próby jest „oparta na praktycznych rozważaniach, w tym przepływu uczestników, ograniczeniach budżetowych i liczbie uczestników potrzebnych do rozsądnej oceny celów”. 36 Wielkość próby 24 pozwoli na wystarczającą zmienność uczestnika na ocenę wykonalności zmian wprowadzonych w protokole RCT i zapewni wgląd w wstępne skutki interwencji (patrz dane wstępne). Śledczy zgromadzili silną sieć partnerów rekrutacyjnych i miejsc leczenia (patrz litery wsparcia), aby zapewnić, że zakończenie celów badań z próby 24 osób jest możliwe do osiągnięcia w 12-miesięcznym harmonogramie.

Ustanowienie oceny podstawowej i po interwencji uczestników oraz sesje leczenia grupy kontrolnej odbędą się w laboratorium rehabilitacji pediatrycznej i aktywnym stylu życia (PALS) na University of Montana. Pals Lab to przestrzeń 1000 stóp 2 z dwiema prywatnymi przestrzeniami oceniającymi i poczekalnią dla opiekunów i rodzin. Interwencja koni nastąpi podczas jazdy terapeutycznej konnej (THTR) w Missoula, Hobby Horse Place w Polson i dwóch terapeutycznych centrum jeździeckiego w Whitefish (patrz litery wsparcia). Obiekty mają dostępne areny wewnętrzne i przeszkolona terapia koni i specjaliści koni.

Terapeuci terapeuci leczenia koni to licencjonowani fizjoterapeuci, którzy mają zalecane szkolenie w celu włączenia hipoterapii i środowiska koni do leczenia (American Hippoterapy Association (AHA) Inc. Zasady leczenia hipoterapii Część I i II). Każdy terapeuta będzie współpracować z profesjonalistą koni z Path INTL. Certyfikacja terapeutycznego instruktora jazdy, aby upewnić się, że terapeuci przestrzegają standardów branżowych w zakresie bezpieczeństwa i obsługi koni. Standardowa interwencja kontroli PT zostanie dostarczona przez studentów doktora fizykoterapii (DPT) pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.

Oceny wyników Oceny przed i po wyścigu zostaną zakończone przez studentów DPT, którzy zostali przeszkoleni w zakresie znormalizowanego stosowania wszystkich środków i pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego PT (badanie PI). Asesorzy zostaną zaślepieni na zadania grupy.

Środki

Do wszystkich uczestników zastosowano następujące środki:

Wykonalność dostarczanie dostarczania interwencji Wysyłanie niezawodności interwencji: Koderzy dla wierności ustalią ≥85% niezawodność poprzez kodowanie tego samego filmu, porównując kody, omawiając wszelkie rozbieżności i osiągając konsensus co do dowolnego elementu, w którym kody nie były zgodne. Proces ten zostanie powtórzony, dopóki kody nie będą zgodne dla ≥85% pozycji dla wystarczającej niezawodności. Po ustaleniu niezawodności pozostałe filmy zostaną podzielone między koderów.

Akceptowalność: Zaangażowanie (Prime-O) i przyjemność (jak szczęśliwa skala) opisane poniżej zostaną wykorzystane jako miary akceptowalności uczestników interwencji.

Poniższe środki zostaną zebrane na początku (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9) dla obu grup:

GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY

Poniższe środki zostaną zebrane w tygodniach 2, 4, 6 i 8 dla obu grup:

Prime-O HF-HRV ślinka oksytocyna ślinowa Kortyzol Dostosowanie Kodowania behawioralnego na szczęśliwą skalę

Analiza Cel 1: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźników rejestracji, frekwencji, ścierania, wierności i zakończenia pomiaru wyników. Udokumentowane zostaną powody wycofania się z badań, pominięte sesje terapeutyczne lub niekompletne oceny wyników. Wskaźniki zostaną porównane między grupami leczenia i kontrolnymi przy użyciu niezależnych próbek t próbek dla frekwencji, ścierania i pomiaru ukończenia oraz GLMMRM dla wierności.

Cel 2: Zmiany wyników wyników od przed- do interwencji zostaną porównane między grupami przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (GLMMRM). Jeśli jest to dostępne, zgłoszono odsetek uczestników, którzy spełniają minimalną ważną klinicznie różnicę (MCID) od przed- do interwencji.

AIM 3: HF-HRV zostanie obliczone dla odstępów przed, podczas i po sesji i porównaj te środki. Porównane zostaną zmiany sesji przed post-post w oksytocynie w ślinie i kortyzolu. Porównywane zostaną średnie zmiany HF-HRV przed sesją oraz średnie zmiany oksytocyny i kortyzolu przed sesją między grupami. W przypadku danych behawioralnych odsetek skanów, w których zachowania wskazują, że zostanie obliczony dodatni lub negatywny nastrój, a średnia częstotliwość każdego określona i porównuje między grupami. Zmiany podłużne zostaną porównane dla wszystkich zmiennych podczas interwencji. GLMMRM będzie używany do wszystkich porównań.