PT dla dzieci Montana z NMD przy użyciu hipoterapii i środowiska koni
Fizjoterapia dla dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi z Montana za pomocą hipoterapii i środowiska koni
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ustalenie, czy fizykoterapia zawierająca konie może poprawić umiejętności motoryczne ramion u dzieci w wieku 6-17 lat z zaburzeniami neuromotorycznymi (takimi jak porażenie mózgowe, atrofia mięśniowa kręgosłupa lub kręgosłupa) w porównaniu do standardowej fizycznej opartej na zabawie. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy protokół badania jest wykonalny i akceptowalny dla uczestników, że śledczy mogą zastosować je do większego procesu?
- Czy uczestnicy wprowadzają swoje cele funkcji motorycznej, używanie ramienia i udział w sytuacjach życiowych po leczeniu, i czy różni się między grupami interwencyjnymi eksperymentalnymi i porównawczymi?
- Jakie są reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne dzieci otrzymujących fizykoterapię zawierające konie, w porównaniu do osób otrzymujących standardową fizykoterapię?
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną, która otrzymuje fizykoterapię zawierającą konie do porównawczej grupy interwencyjnej, która otrzymuje standardową fizjoterapię opartą na zabawie, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w wynikach.
Uczestnicy zakończą ocenę przed i po interwencji ich funkcji motorycznej i udziału w sytuacjach życiowych. Uczestnicy otrzymają fizykoterapię dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni za interwencję. W obu grupach reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne na interwencje będą mierzone w 4 sesjach całkowitych, 1 w tygodniu 2, 4, 6 i 8.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem jest zwiększenie różnorodności skutecznych interwencji PT dla dzieci z NMD, aby osiągnąć optymalne wyniki dla wszystkich. Śledczy ukończyli już wykonalność pilotażową, w której badanie randomizowane (RCT) z kontrolą listy oczekujących interwencji ukierunkowanej na funkcję kończyny górnej i udział u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Protokół interwencji był wykonalny, ale niektóre aspekty protokołu RCT wymagały poprawienia. Cel 1 niniejszej propozycji ocenia wykonalność tych zmian poprzez: 1) ustalenie odpowiedniego warunku kontrolnego, 2) ocena miar wyniku zastępczego dla tych, które nie były możliwe; oraz 3) określanie wpływu innej dawki leczenia na zatrzymanie i frekwencję. AIM 2 zbada wstępny wpływ interwencji na funkcję motoryczną i uczestnictwo, a AIM 3 będzie badał reakcje behawioralne i fizjologiczne.
Cel 1: Oceń wykonalność protokołu RCT porównującego 8-tygodniową interwencję PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni z grupą kontrolną opartą na zabawie ukierunkowaną na funkcję motoryczną i uczestnictwo u dzieci z NMD. INETIGATORY będą śledzić rekrutację, zatrzymanie, frekwencję, zakończenie pomiaru wyników oraz powody nieobecności i wycofania. Śledczy ocenią wierność i akceptowalność leczenia obu grup. To poinformuje o projekcie RCT na dużą skalę o pełnej mocy statystycznej. Śledczy hipotezują, że będą rekrutować i losować 24 uczestników z> 80% retencją, frekwencją leczenia i zakończeniem pomiaru wyników w obu grupach; Obie grupy spełnią> 80% wierności interwencji i wykazują akceptowalność.
AIM 2: Zidentyfikuj wstępne skutki 8-tygodniowej interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni na funkcję motoryczną i uczestnictwo w porównaniu z PT opartym na zabawie dla dzieci z NMD. Śledczy będą mierzyć funkcję motoryczną (BOT-3, Abilhandkids), indywidualne osiągnięcie celu (GAS) i uczestnictwo (PEM-CY) przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia dla wszystkich uczestników i porównają średni wynik zmiany między grupami leczenia a grupami kontrolnymi. Badacze hipotezują, że średnie wyniki grupy poprawi się od przed leczeniem dla obu grup, z większą zmianą w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
AIM 3: Porównaj reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne u dzieci z NMD podczas sesji PT obejmujących interakcję koni w porównaniu z Pt opartym na zabawie. Badacze obliczą zmiany w zmienności tętna o wysokiej częstotliwości (HF -HRV) - złotej standardowej metodzie pomiaru przywspółczulnego aktywności układu nerwowego - przed, w trakcie i po sesji leczenia. Badacze będą mierzyć poziomy oksytocyny i kortyzolu w ślinie przed i po sesji leczenia. Badacze ocenią zaangażowanie podczas leczenia za pomocą kodowania behawioralnego i obserwacyjnej skali oceny. Wykorzystanie będzie mierzone za pomocą raportu pacjenta na temat skali analogowej po leczeniu. Środki te zostaną zebrane podczas 4 sesji leczenia (co 2 tygodnie) podczas interwencji. Badacze hipotezują, że grupa interwencyjna wykazuje natychmiastowy wzrost HF-HRV i oksytocyny w ślinie oraz spadek kortyzolu w ślinie po jednej 60-minutowej sesji i utrzyma się w trakcie 8-tygodniowej interwencji; Uczestnicy będą wykazać trwałe duże zaangażowanie i przyjemność w trakcie interwencji, a oceny zaangażowania i przyjemności będą większe niż w stanie kontrolnym; a zmiany fizjologiczne i oceny behawioralne będą istotnie pozytywnie skorelowane z wynikami mierzonymi w AIM 2.
Tło i uzasadnienie rośnie liczba dzieci z NMD w Stanach Zjednoczonych. Na obszarach wiejskich, takich jak Montana, dostęp i przestrzeganie PT są szczególnie trudne. Oferowanie usług PT w środowisku koni może zwiększyć dostęp do populacji wiejskich i zapewnić PT w ustawieniu, które mogą być bardziej motywujące i angażujące dla dzieci, jednak istnieje potrzeba dalszej oceny jego skuteczności w poprawie ważnych wyników, takich jak funkcja motoryczna i uczestnictwo. Śledczy zaczęli zaspokoić tę potrzebę z poprzednim wykonalności RCT, który jest powiązany z odniesieniami. W celu 1 badacze wdroży zmiany zidentyfikowane w celu poprawy wykonalności protokołu RCT: 1) Dodaj dodatkowe badania przesiewowe, aby potwierdzić, że uczestnicy mogą wykonać wszystkie środki; 2) Oceń wykonalność warunku kontroli PT opartej na zabawie; 3) Przetestuj zmniejszoną częstotliwość 2x/ tydzień z większą próbką i 4) Wymień pomiary wyników, które miały niskie wskaźniki zakończenia. Wyniki AIM 1 poinformują o projekcie na dużą skalę kliniczną badanie skuteczności. W AIM 2 badacze ocenią wstępną skuteczność interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni. Zapewni to uzasadnienie dla wielkoskalowej próby skuteczności i danych do analizy mocy.
PT przy użyciu hipoterapii i środowiska koni obejmuje interakcję między pacjentem a koni. Pojawiające się badania wykazały pozytywne fizjologiczne i behawioralne skutki interakcji człowieka-zwierzęta. To pilotażowe badanie PI, które nie zostało jeszcze opublikowane, jest pierwszym znanym badaniem ocenianym przez pacjentów reakcji behawioralnych i fizjologicznych na HEI podczas sesji PT. W AIM 3 badacze ocenią te odpowiedzi podłużnie, porównają je z interwencją kontrolną i badają ich potencjalne umiar wyników pacjentów.
Projekt badania Pilot, randomizowane badanie z 24 dziećmi z NMD, które zostaną przypisane do interwencji PT za pomocą hipoterapii i środowiska koni lub standardowego stanu kontroli PT.
Badacze uczestnicy będą rekrutować 24 dzieci z klinik rehabilitacyjnych, szkół i ośrodków rekreacyjnych wokół zachodniej Montany.
Przeglądanie asystenta badawczego sprawdzi zainteresowanych uczestników przez telefon. Ci, którzy spełniają początkowe kryteria włączenia, wezmą udział w wizycie badań przesiewowych, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie zamontować i zejść z koni, mogą zapewnić próbkę śliny, mogą przestrzegać prostych instrukcji werbalnych i mogą ambulować niezależnie.
Wielkość próby Projekt badania określono przy użyciu wskazówek w badaniach pilotażowych dokumentów NIH: wspólne zastosowania i niewłaściwe wykorzystanie. Śledczy doszli do wniosku, że moc 80%+ nie jest konieczna dla obecnej propozycji, ponieważ nie jest testowana skuteczność interwencji, która wymagałaby większego wielkości próby i długości czasu niż ten mechanizm finansowania. Raczej wielkość próby jest „oparta na praktycznych rozważaniach, w tym przepływu uczestników, ograniczeniach budżetowych i liczbie uczestników potrzebnych do rozsądnej oceny celów”. 36 Wielkość próby 24 pozwoli na wystarczającą zmienność uczestnika na ocenę wykonalności zmian wprowadzonych w protokole RCT i zapewni wgląd w wstępne skutki interwencji (patrz dane wstępne). Śledczy zgromadzili silną sieć partnerów rekrutacyjnych i miejsc leczenia (patrz litery wsparcia), aby zapewnić, że zakończenie celów badań z próby 24 osób jest możliwe do osiągnięcia w 12-miesięcznym harmonogramie.
Ustanowienie oceny podstawowej i po interwencji uczestników oraz sesje leczenia grupy kontrolnej odbędą się w laboratorium rehabilitacji pediatrycznej i aktywnym stylu życia (PALS) na University of Montana. Pals Lab to przestrzeń 1000 stóp 2 z dwiema prywatnymi przestrzeniami oceniającymi i poczekalnią dla opiekunów i rodzin. Interwencja koni nastąpi podczas jazdy terapeutycznej konnej (THTR) w Missoula, Hobby Horse Place w Polson i dwóch terapeutycznych centrum jeździeckiego w Whitefish (patrz litery wsparcia). Obiekty mają dostępne areny wewnętrzne i przeszkolona terapia koni i specjaliści koni.
Terapeuci terapeuci leczenia koni to licencjonowani fizjoterapeuci, którzy mają zalecane szkolenie w celu włączenia hipoterapii i środowiska koni do leczenia (American Hippoterapy Association (AHA) Inc. Zasady leczenia hipoterapii Część I i II). Każdy terapeuta będzie współpracować z profesjonalistą koni z Path INTL. Certyfikacja terapeutycznego instruktora jazdy, aby upewnić się, że terapeuci przestrzegają standardów branżowych w zakresie bezpieczeństwa i obsługi koni. Standardowa interwencja kontroli PT zostanie dostarczona przez studentów doktora fizykoterapii (DPT) pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Oceny wyników Oceny przed i po wyścigu zostaną zakończone przez studentów DPT, którzy zostali przeszkoleni w zakresie znormalizowanego stosowania wszystkich środków i pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego PT (badanie PI). Asesorzy zostaną zaślepieni na zadania grupy.
Środki
Do wszystkich uczestników zastosowano następujące środki:
Wykonalność dostarczanie dostarczania interwencji Wysyłanie niezawodności interwencji: Koderzy dla wierności ustalią ≥85% niezawodność poprzez kodowanie tego samego filmu, porównując kody, omawiając wszelkie rozbieżności i osiągając konsensus co do dowolnego elementu, w którym kody nie były zgodne. Proces ten zostanie powtórzony, dopóki kody nie będą zgodne dla ≥85% pozycji dla wystarczającej niezawodności. Po ustaleniu niezawodności pozostałe filmy zostaną podzielone między koderów.
Akceptowalność: Zaangażowanie (Prime-O) i przyjemność (jak szczęśliwa skala) opisane poniżej zostaną wykorzystane jako miary akceptowalności uczestników interwencji.
Poniższe środki zostaną zebrane na początku (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 9) dla obu grup:
GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY
Poniższe środki zostaną zebrane w tygodniach 2, 4, 6 i 8 dla obu grup:
Prime-O HF-HRV ślinka oksytocyna ślinowa Kortyzol Dostosowanie Kodowania behawioralnego na szczęśliwą skalę
Analiza Cel 1: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźników rejestracji, frekwencji, ścierania, wierności i zakończenia pomiaru wyników. Udokumentowane zostaną powody wycofania się z badań, pominięte sesje terapeutyczne lub niekompletne oceny wyników. Wskaźniki zostaną porównane między grupami leczenia i kontrolnymi przy użyciu niezależnych próbek t próbek dla frekwencji, ścierania i pomiaru ukończenia oraz GLMMRM dla wierności.
Cel 2: Zmiany wyników wyników od przed- do interwencji zostaną porównane między grupami przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (GLMMRM). Jeśli jest to dostępne, zgłoszono odsetek uczestników, którzy spełniają minimalną ważną klinicznie różnicę (MCID) od przed- do interwencji.
AIM 3: HF-HRV zostanie obliczone dla odstępów przed, podczas i po sesji i porównaj te środki. Porównane zostaną zmiany sesji przed post-post w oksytocynie w ślinie i kortyzolu. Porównywane zostaną średnie zmiany HF-HRV przed sesją oraz średnie zmiany oksytocyny i kortyzolu przed sesją między grupami. W przypadku danych behawioralnych odsetek skanów, w których zachowania wskazują, że zostanie obliczony dodatni lub negatywny nastrój, a średnia częstotliwość każdego określona i porównuje między grupami. Zmiany podłużne zostaną porównane dla wszystkich zmiennych podczas interwencji. GLMMRM będzie używany do wszystkich porównań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- Rekrutacyjny
- University of Montana
-
Kontakt:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
- Numer telefonu: 406-243-4684
- E-mail: julia.mazzarella@umt.edu
-
Główny śledczy:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) 6-17 lat; 2) zdiagnozował NMD zaburzenie kończyny górnej; 3) możliwość przestrzegania prostych instrukcji werbalnych w języku angielskim; 4) może tolerować siedzenie na koniu przez 30 minut; oraz 5) Poznaj stowarzyszenie zawodowe stowarzyszenia terapeutycznego Horsemhishation International (Path Intl.) Standardy uczestniczenia w działalności konnej.
Kryteria wykluczenia:
- 1) strach przed koni; 2) waga ponad 200 funtów (w celu ochrony bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia terapeutów i koni) 3) uczestnictwo w programie jazdy konnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 4) brak niezależnej kontroli głowy; oraz 5) opiekunowie nie mogą mówić i czytać po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia oparta na zabawie
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 8 tygodni standardowego PT opartego na zabawie, 2 x 1-godzinne sesje tygodniowo, w sumie 16 godzin.
Sesje zostaną wdrożone przez licencjonowane PT.
|
Leczenie koncentruje się na zachęcie funkcjonalnych zajęć, takich jak sięganie, rzucanie i łapanie gier. Leczenie będzie obejmować następujące składniki aktywne:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia za pomocą hipoterapii i środowiska koni
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8 tygodni PT przy użyciu hipoterapii i środowiska koni, 2 x 1-godzinne sesje tygodniowo (łącznie 16 godzin).
Leczenie zostanie zapewnione przez licencjonowane PT z zalecanym szkoleniem w celu włączenia hipoterapii i środowiska koni do leczenia (American Hippoterapy Association (AHA) Inc.
Zasady leczenia hipoterapii Część I i II).
Każdy terapeuta będzie współpracować z profesjonalistą koni z Path INTL.
Certyfikacja terapeutycznego instruktora jazdy, aby upewnić się, że terapeuci przestrzegają standardów branżowych w zakresie bezpieczeństwa i obsługi koni.
|
Badani będą zamontowani na koniu przez 15-30 minut. Działania terapeutyczne będą obejmować ruchy, takie jak zasięg, rzucanie i dwustronne zadania koordynacyjne, a także objąć różne pozycje na koniu podczas ruchu koni, zgodnie z tolerancją poszczególnych uczestników. Pozostały czas leczenia będzie obejmował funkcjonalne działania ruchowe oparte na uczestnictwie w środowisku koni, takie jak karmienie i konie pielęgnacyjne. Leczenie obejmie następujące składniki aktywne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abilhand-kids
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
Abilhand-Kids jest miarą zgłaszania przez rodziców zdolności bimanicznych dziecka, co oznacza użycie obu rąk, w codziennych czynnościach.
Prosi rodzica o ocenę zdolności swojego dziecka do wykonywania 21 różnych bimanualnych codziennych czynności życiowych w 3-punktowej skali (0 = niemożliwe, 1 = trudne, 2 = łatwe).
|
Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
|
Skala osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
Gaz jest w 5 -punktowej skali: -2, obecny poziom wydajności w momencie tworzenia celu; -1, mniej niż oczekiwano poziom wydajności po 8-tygodniowej interwencji; 0, oczekiwany poziom wydajności po interwencji; +1, więcej niż oczekiwano; i +2, znacznie więcej niż oczekiwano.
Cele są określane na podstawie wstępnej oceny i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z opiekunem.
Cele są recenzowane, aby zapewnić, że każda skala spełnia kryteria jakości.
Podczas oceny po interwencji terapeuta oceniający zastosuje bezpośrednią obserwację i raport opiekuna w celu ustalenia osiągnięcia celu.
|
Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
|
Udział i miara środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
Zgłoszenie rodziców uczestnictwa dziecka w zajęciach w środowisku domu, szkole i społeczności oraz wspieranie lub przeszkody w ich uczestnictwie.
Obejmuje kilka elementów ocenianych w skali porządkowej pod kątem poziomu uczestnictwa i zaangażowania dziecka w różne działania.
Istnieją również krótkie pytania dla opiekunów do opracowania wsparcia i barier w uczestnictwie ich dziecka w 3 środowiskach oraz strategie, które opiekunowie stosują, aby zachęcić/ułatwić uczestnictwo i zaangażowanie.
|
Tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
|
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres badania
|
Będziemy śledzić rekrutację, badanie, rejestrację, retencję, frekwencję i zakończenie miary wyników.
Zapisamy powody wycofania, pominięcia leczenia i niekompletnych miar wyników.
|
12-miesięczny okres badania
|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Osereckiego - wydanie trzecie
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego – wydanie 3 to kompleksowy, oparty na normach test kliniczny dla dzieci i młodzieży w wieku 4–21 lat, obejmujący 4 obszary motoryczne: (1) precyzyjna kontrola manualna, (2) koordynacja manualna, (3) koordynacja ciała oraz (4) siła i zwinność.
BOT wykazał doskonałą niezawodność testu-powtórnika i dobrą reakcję u dzieci z typowym rozwojem i niepełnosprawnością intelektualną.
Wyniki skalowane mogą mieścić się w zakresie 0–20, a wyniki standardowe mogą mieścić się w zakresie 0–200.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
tydzień 0 i tydzień 9 (przed i po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna interwencja rehabilitacyjna miara zaangażowania - obserwacji (Prime -O)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
10-elementowa miara obserwacyjna zaangażowania pacjenta i usług, która uwzględnia aspekty afektywne, poznawcze i behawioralne zaangażowania.
Każdy element jest oceniany w skali od 0-4.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
|
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
Zostanie to mierzone tylko w grupie interwencyjnej.
HF-HRV będzie mierzony za pomocą polarnych czujników tętna H10 zabezpieczonych uczestnikowi wokół ich klatki piersiowej.
Udowodniono, że czujniki te mają dobrą niezawodność pomiaru HF-HRV.
Tętno będzie śledzone na całej sesji terapeutycznej w środowisku koni, a także przez 5 minut przed i po sesji, podczas którego uczestnik utrzyma podobny poziom aktywności, taki jak stojący lub chodzący, ale z dala od koni.
Dla każdego interval czasowego zostanie przypisany wynik HF-HRV.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
|
Oxytocyna w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
Ślina zostanie zebrana od uczestników w ciągu 5 minut przed sesją i po sesji przy użyciu pasywnej metody ślinienia.
Jest to procedura nieinwazyjna, w której uczestnik ślini się w rurce zbiorczej.
Próbki śliny będą przechowywane w zamrażarce o klasie medycznej w laboratorium PAL, dopóki nie zostaną wysłane do salimetrii w celu analizy stężeń oksytocyny.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
|
Jak szczęśliwa skala
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
W jaki sposób szczęśliwa skala (HHS) wykorzystuje 4-punktową wizualną skalę analogową do oceny przyjemności dziecka z aktywności fizycznej.
Składa się z 4 pytań skierowanych do 4 kontekstowych konstrukcji przyciągania, środowiska, czynników społecznych i preferencji.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
|
Kodowanie behawioralne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
Kodowanie próbek skanowania zostanie wykorzystane do opisania zachowań uczestników podczas rehabilitacji w środowisku koni.
Obejmuje to oglądanie sesji leczenia i rejestrowanie zachowań uczestnika w regularnych odstępach czasu.
W tym badaniu ustawiamy odstęp co 1 minutę, dla 60 próbek na sesję.
Będziemy rejestrować zachowania wskazujące na nastrój i zaangażowanie, takie jak wyraz twarzy, pozytywne i negatywne wokalizacje oraz zaangażowanie w działania i gry terapii.
Będziemy obliczyć częstotliwość różnych zachowań dla każdej sesji.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
|
Cortisol w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
Ślina zostanie zebrana od uczestników w ciągu 5 minut przed sesją i po sesji przy użyciu pasywnej metody ślinienia.
Jest to procedura nieinwazyjna, w której uczestnik ślini się w rurce zbiorczej.
Próbki śliny będą przechowywane w zamrażarce o klasie medycznej w laboratorium PAL, dopóki nie zostaną wysłane do salimetrii w celu analizy stężeń oksytocyny.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8 w okresie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność dostarczania leczenia
Ramy czasowe: 4 losowo wybrane sesje leczenia w ciągu 8 tygodni na uczestnika
|
Zmienimy przestrzeganie protokołu leczenia, wypełniając listę kontrolną aktywnych składników interwencji, które są obserwowane podczas nagranej wideo sesji leczenia.
Rezultatem będzie odsetek pozycji listy kontrolnej oznaczonych zgodnie z zaobserwowanym.
|
4 losowo wybrane sesje leczenia w ciągu 8 tygodni na uczestnika
|
|
Wierność odbioru leczenia
Ramy czasowe: 4 losowo wybrane sesje leczenia w ciągu 8 tygodni na uczestnika
|
Filmy zostaną zakodowane w Datavyu w celu zidentyfikowania zachowania uczestników, które pokazuje otrzymanie interwencji.
Kategorie kodowania obejmują ilość czasu zamontowanego na koniu, czas ukończenia określonych działań opartych na uczestnictwie oraz wypełnianie dyskretnych działań kończynych górnych, takich jak dotarcie w podstawie wsparcia, dotarcie poza bazę wsparcia, wyrzucanie przedmiotów, trzymanie przedmiotów, pielęgnowanie koni, zamiatanie lub zbiórki, oraz zbiórki lub wyciąganie przedmiotów lub drzwi.
Każde działanie będzie kodowane z informacjami o kończynie górnej (IES), rodzaju występującej aktywności i tym, czy aktywność praktykowała uczestnictwo.
|
4 losowo wybrane sesje leczenia w ciągu 8 tygodni na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2024-330
- P20GM103474 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .