Czy protokół laseroterapii na niskim poziomie wpływa na skuteczność leczenia dolnego uszkodzenia nerwu pęcherzykowego po operacji szczękowej
Drogi pacjent, drogi rodzic / opiekun; Ta forma zgody została przygotowana na oświecenie cię o charakterze metod diagnozy i leczenia, które zostały wyjaśnione/pacjentowi i będą zastosowane, oczekiwane korzyści z procedur, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych opcji diagnozy i ich charakterystyki oraz konsekwencji, które mogą powstać, jeśli procedury nie zostaną wykonane, i uzyskać zgodę. Czytając i podpisując ten formularz, oświadczasz, że zostałeś poinformowany o procedurze i że swobodnie wyrażasz zgodę na procedurę. Możesz zapytać lekarza o punkty, których nie rozumiesz w formie. Przynieś ten formularz w dniu spotkania i przekazuj go lekarzowi.
Co musisz znać diagnozę i procedurę: Laserowa terapia na niskim poziomie zostanie zastosowana do leczenia zaburzeń czuciowych wynikających z operacji szczękowej.
Kto wykonuje twoją procedurę? Procedura ta zostanie przeprowadzona przez lekarzy pracujących na wydziale stomatologii Uniwersytetu Technicznego Karadeniz, chirurgii doustnej, dentystycznej i szczękowej. Akceptuję również, że Wydział Stomatologii KTU jest instytucją edukacyjną i że moje leczenie można wykorzystać do przyczynienia się do edukacji stażystów i że mogą uczestniczyć w mojej operacji.
Oczekiwane korzyści z procedury przyczyniają się do regeneracji nerwów pacjenta, którego jakość życia pogorszyła się z powodu uszkodzeń sensorycznych.
Problemy, które można napotkać, jeśli procedura nie jest wykonywana, nie ma ryzyka związanego z leczeniem laserowym na niskim poziomie.
Alternatywy dla procedury, jeśli istnieje: nie ma alternatywnego leczenia.
Możliwe ryzyko i powikłania podejścia do leczenia procedur do urazów nerwowych są podzielone na dwa jako podejście leczenia chirurgiczne i niechirurgiczne. Surgical treatment approaches include decompression, resection of neuroma, internal neurolysis, neurorrhaphy, nerve grafts and intubation techniques. Ponieważ jednak istnieje ryzyko powikłań po leczeniu chirurgicznym, preferowane są przede wszystkim niechirurgiczne podejścia do leczenia. Podejścia do leczenia niechirurgicznego obejmują leczenie farmakologiczne, akupunkturę, moxibustion i leczenie laserowe niskiego poziomu (DSL).
Szacowany czas trwania procedury: 15-30 minut.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym dolnym uszkodzeniem nerwu pęcherzykowego spowodowane operacją szczękową i leczeniem DESL
- Pacjenci z okresem obserwacji co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci, których diagnoza została potwierdzona przez kliniczne badania neurosensoryczne
- Pacjenci z pełnymi danymi badań i obserwacją
- Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli żadnego leczenia mikrochirurgicznego lub konserwatywnego w obszarze głowy i szyi z powodu uszkodzenia nerwów
- Pacjenci bez znanej choroby neurologicznej, które mogą wpływać na wyniki badania
- Uwzględniono pacjentów bez aktywnej infekcji (ból, wzrost temperatury, zaczerwienienie, obrzęk, utrata funkcji itp.) Lub Patologiczne wyniki (guz, torbiel itp.) W odpowiednim obszarze.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów z innych powodów (patologia, infekcja itp.) Przed operacją szczęą
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwu językowego
- Pacjenci ze znaną chorobą neurologiczną, które mogą wpływać na wyniki badania
- Pacjenci z brakującymi danymi lub pacjentów, których nie można śledzić
- W badaniu nie uwzględniono pacjentów ciężarnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównano pacjentów z różnymi sesjami, czasem rozpoczęcia i przyczyną uszkodzenia Iana.
Na wszystkich pacjentach zastosowano niskie leczenie laserowe.
|
W tym badaniu, które miało więcej pacjentów niż inne badania, oceniono różne parametry w celu ustalenia protokołu terapii LLL.
Parametry te były przyczyną obrażeń IAN, liczby sesji, czasu rozpoczęcia leczenia i okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wszyscy pacjenci przeszli przedoperacyjne i pooperacyjne kliniczne badania neurosensoryczne (CNT), obejmujące trzy poziomy oceny.
Poziom A: Dwupunktowa dyskryminacja, w której minimalna odległość rozróżniająca (15 mm, 10 mm i 5 mm) mierzono za pomocą niewielkiego ciśnienia skóry.
Poziom B: Ocena lekkiego dotyku, w której zastosowano tępe narzędzie do 10 punktów na dolnej wardze, rejestrując bodźce wykryte.
Poziom C: Nocycepcja Pin-Pick, w której kompresja kleszczy oceniała percepcję bólu na 10 punktach.
Subiektywną ocenę deficytu neurosensorycznego przeprowadzono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii poziomej 100 mm od 0 (bez uczucia) do 100 (normalne wrażenie), z deskryptorami na obu końcach.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .