Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych podskórnych dawek ABBV-701 u zdrowych dorosłych zachodnich i azjatyckich uczestników

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych rosnących podskórnych dawek ABBV-701 u zdrowych osób dorosłych zachodnich i azjatyckich

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności podskórnej (SC) ABBV-701 u zdrowych dorosłych zachodnich i azjatyckich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG
  • Tylko część 2:

Dla japońskich uczestników:

-Partia musi być japońskim pochodzeniem pierwszej lub drugiej generacji (oboje rodziców japońskiego pochodzenia), mieszkającego poza Japonią. Uczestnicy muszą być ogólnie dobrym zdrowiem i utrzymywać typowy japoński styl życia, w tym spożywać typową japońską dietę.

Uczestnicy Han Chin:

-Partia musi być Han Chińczykiem pierwszej lub drugiej generacji pełnego chińskiego pochodzenia (oboje rodzice pochodzenia chińskiego Han), mieszkającego poza Chinami. Uczestnicy muszą być ogólnie dobrym zdrowiem i utrzymywać typowy chiński styl życia, w tym spożywać typową chińską dietę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego naczyniowo -naczyniowego, oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy jako dziecka), nerki, hormonalnej, wątroby, żołądkowo -jelitowej, hematologicznej lub psychiatrycznej lub zaburzenia lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie znaczącej wrażliwości lub alergii na wszelkie leki lub pokarm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: grupa 1 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki A lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1: grupa 2 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki B lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1: grupa 3 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki C lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki D lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 1: grupa 5 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 2: grupa 6 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 2: grupa 7 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 8 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-701 Dawka C lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 9 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ABBV-701 Dawka E lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 10 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 Dawka F lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 4: Grupa 11 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 Dawka F lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 4: Grupa 12 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ABBV-701 Dawka F lub placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Podskórny
Lek: ABBV-701
Podskórny
Lek: ABBV-701
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 47 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
CMAX ABBV-701
Do około 47 tygodni
Czas do CMAX (TMAX) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
Tmax ABBV-701
Do około 47 tygodni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
(β) ABBV-701
Do około 47 tygodni
Końcowa faza półtrwania (T1/2) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
(T1/2) ABBV-701
Do około 47 tygodni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu t (auct) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
Auct of ABBV-701
Do około 47 tygodni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
AuCinf ABBV-701
Do około 47 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M25-491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami