Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych podskórnych dawek ABBV-701 u zdrowych dorosłych zachodnich i azjatyckich uczestników
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych rosnących podskórnych dawek ABBV-701 u zdrowych osób dorosłych zachodnich i azjatyckich
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności podskórnej (SC) ABBV-701 u zdrowych dorosłych zachodnich i azjatyckich uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG
- Tylko część 2:
Dla japońskich uczestników:
-Partia musi być japońskim pochodzeniem pierwszej lub drugiej generacji (oboje rodziców japońskiego pochodzenia), mieszkającego poza Japonią. Uczestnicy muszą być ogólnie dobrym zdrowiem i utrzymywać typowy japoński styl życia, w tym spożywać typową japońską dietę.
Uczestnicy Han Chin:
-Partia musi być Han Chińczykiem pierwszej lub drugiej generacji pełnego chińskiego pochodzenia (oboje rodzice pochodzenia chińskiego Han), mieszkającego poza Chinami. Uczestnicy muszą być ogólnie dobrym zdrowiem i utrzymywać typowy chiński styl życia, w tym spożywać typową chińską dietę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego naczyniowo -naczyniowego, oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy jako dziecka), nerki, hormonalnej, wątroby, żołądkowo -jelitowej, hematologicznej lub psychiatrycznej lub zaburzenia lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie znaczącej wrażliwości lub alergii na wszelkie leki lub pokarm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: grupa 1 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki A lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: grupa 2 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki B lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: grupa 3 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki C lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki D lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: grupa 5 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: grupa 6 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: grupa 7 ABBV-701 lub placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 dawki E lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 8 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-701 Dawka C lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 9 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ABBV-701 Dawka E lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 10 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 Dawka F lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Grupa 11 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-701 Dawka F lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Grupa 12 ABBV-701 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ABBV-701 Dawka F lub placebo.
|
Infuzja dożylna
Podskórny
Podskórny
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 47 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
CMAX ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
|
Czas do CMAX (TMAX) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
Tmax ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
(β) ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
(T1/2) ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu t (auct) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
Auct of ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) ABBV-701
Ramy czasowe: Do około 47 tygodni
|
AuCinf ABBV-701
|
Do około 47 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .