Ikarytyna miękkie kapsułki+TACE+Immunoterapia+terapia ukierunkowana w porównaniu z TACE+immunoterapia+terapia ukierunkowana nieopłacalnego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria włączenia:

• 1) przedział wiekowy: 18–75 lat; 2) Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub marskości wątroby poprzez histologię/cytologię spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego przez American Association for the Wątroba (AASLD). Kliniczne kryteria diagnostyczne odnoszą się do „Wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2024)”; 3) zaawansowani pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby, którzy nie otrzymali systematycznego leczenia w przeszłości lub zaawansowani pacjenci z rakiem wątroby, którzy nie otrzymali systematycznego leczenia i nawracali po radykalnej resekcji; 4) Choroby nie są odpowiednie do radykalnej operacji, przeszczepu lub ablacji, ale choroby są odpowiednie do leczenia TACE 5) co najmniej jedna mierzalna zmiana. Pojedynczy guz, średnica ≤ 10,0 cm lub wiele guzów; Liczba ≤ 10; Obciążenie guza zmiany wynosi mniej niż 50%; 6) Wynik ECOG 0-1 punktów; 7) Dziecko Pugh Funkcja wątroby Klasa A; 8) oczekiwana żywotność ≥ 3 miesiące; 9) Funkcja krwi, wątroby i nerek spełnia następujące kryteria:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l;
  2. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l;
  3. Stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l;
  4. Stężenie albuminy surowicy ≥ 28 g/l;
  5. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (ULN);
  6. Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × ULN;
  7. Przedłużenie czasu protrombiny nie może przekraczać ULN6;
  8. Kreatynina <1,5 × ULN lub szybkość prześwitu kreatyniny (CRCL)> 60 ml/min (formuła Cockcroft Gault); 10) Jeśli pacjent jest dodatni, HBV-DNA powinien być poniżej 2000 IU/ml (10000 kopii/ml) podczas leczenia; 11) kobiety z płodnością muszą przejść negatywny test ciążowy; 12) w okresie badawczym należy zastosować akceptowalne metody antykoncepcyjne; 13) może zrozumieć i być gotowym podpisać pisemny formularz świadomej zgody; 14) zdolne do połykania i wchłaniania pigułek doustnych; 15) Użyj do 3 rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych, aby w pełni kontrolować ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 150/90 mmHg podczas badań przesiewowych, i brak zmiany leczenia przeciwnadciśnieniowego w pierwszym tygodniu/tygodniu przed pierwszym cyklem.

Kryteria wykluczenia:

• 1) rozproszone zmiany infiltracyjne przerzutów do wątroby i mózgu; 2) istnieją przeciwwskazania do TACE, takie jak bocznik portosystemowy, wątrobowy przepływ krwi i oczywista miażdżyca; 3) osoby alergiczne na dożylne środki kontrastowe; 4) Przeprowadzono lokalne leczenie na istniejących zmianach (np.: TACE 、 Topienie, cząsteczki TARE 、 Chemioterapia w infuzji tętnicy wątrobowej lub radioterapia); 5) podmiot nie jest w stanie poddać się zwiększonym skanom CT wątroby lub MRI; 6) poprzednia historia przeszczepu wątroby lub obecnego kandydata do przeszczepu wątroby; 7) w ciąży, kobiety lub uczestnicy planują poddać się procedurom antykoncepcyjnym w ciągu 2 lat; 8) pacjenci z połączonymi infekcjami HIV i kiły; 9) pacjenci z innymi jednoczesnymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pierwszych 5 lat zapisania się; 10) pacjenci z ciężkimi czynnikami funkcjonalnymi serca, nerkami i innymi narządami; 11) ciężka kliniczna aktywna infekcja> Poziom 2 (NCI-CTC wersja 5.0); 12) Pacjenci z chorobą psychiczną, którzy mogą wpływać na proces świadomej zgody; Pacjent nie jest w stanie przyjmować doustnych leków; Pacjent uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.

  13) Pacjenci, którzy doświadczyli przełyku lub życiowych krwawień z pęknięciem życiowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają niepotwierdzone ciężkie żywiaki i są narażeni na wysokie ryzyko; 14) ma krwawienie lub chorobę zakrzepową lub przechodzi terapię trombolityczną; 15) kliniczne znaczące krwawienie lub krwawienie z guza z dowolnego powodu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badań interwencji; 16) Poważne uszkodzenie sercowo -naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego, takiego jak historia NYHA klasy II lub wyższej niewydolności serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar wypadku mózgu lub arytmia związana z niestabilnością hemodynamiczną; 17) Podczas badania fizykalnego występuje klinicznie istotne wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą leków; 18) Historia chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności, w tym między innymi miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, układu rumieniowego rumieniowskiego, ziarnotrutozę reumatoidalnego, syndrom stawów, guillainowa syndrom lub wielosłupa synozłowa lub wieloma Stwardnienie 19) Idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizowanie zapalenia płuc (takiego jak zapalenie oskrzelioli), zapalenie płuc indukowane przez leki lub historia idiopatycznego zapalenia płuc lub dowody aktywnego płuc płuc na skanie CT w klatce piersiowej podczas badań przesiewowych 20) jest uczulony na jakikolwiek składnik sformułowania leku; 21) Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​w badaniu jest nieodpowiednie.