Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stymulacji rdzenia kręgowego MED HF10 ™ w leczeniu przewlekłego bólu (MED)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Jednościenkowe, prospektywne badanie kliniczne stymulacji rdzenia kręgowego MED HF10 ™ w leczeniu przewlekłego bólu

Jest to jednoskutowe, prospektywne, nierandomizowane badanie eksploracyjne u pacjentów z przewlekłym, trudnym bólem pleców i/lub bólem nóg zgodnie z rutynową praktyką centrum. Podstawowym punktem końcowym jest rozkład respondentów według ustawienia „najniższej preferowanej dawki impulsu (PD)”, w którym podmiot jest odpowiadającym na najniższe ustawienie PD, jakie preferowali przed wejściem w okres obserwacyjny. Badanie przeprowadza się u pacjentów, którzy mają już wszczepione urządzenia Nevro SCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Neuroscience Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły, trudny ból bólu pleców z bólem nóg lub bez
  2. Zostały wszczepione systemem Nevro Senza ™ lub Omnia SCS z podwójnymi potencjalnymi potencjalnymi klientami, w przybliżeniu nad kręgiem T8-T11, przez co najmniej 3 miesiące, i korzystają z systemu z pojedynczym obszarem, ciągłe programy stymulacji 10 kHz co najmniej 18 godzin dziennie, zgodnie z raportowaniem tematu i potwierdzeniem przez tematy i potwierdzenie przez urządzenia, przez co najmniej 21 dni
  3. Jeśli je przyjmuje, przyjmuj stabilne przewlekłe leki przeciwbólowe, jak określono przez badacza, przez co najmniej 28 dni przed zapisaniem się do badania i chęć pozostania w tych lekach bez dostosowania dawki do momentu zakończenia badania lub wycofania się badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
  4. Mieć 18 lat lub więcej w momencie zapisania się
  5. Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
  6. Być zdolny do subiektywnej oceny, zdolności do czytania i zrozumienia pisemnych kwestionariuszy zatwierdzonych przez IRB oraz są w stanie czytać, rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę IRB, z których wszystkie będą w amerykańskim angielskim
  7. Zgodnie z użyciem programisty i ładownika, zgodnie z określonym przez badacza.
  8. Zgodnie z ustaleniami badacza, zgodny z regulacji programów za pomocą zdalnego sterowania urządzeniem.
  9. Mają> = 30% ulgę w bólu w pierwotnym obszarze bólu, które mają być leczone przez SCS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mieć chorobę lub ból w innych obszarach (nie ma być leczonych SCS, które mogą zakłócać procedury badań, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócanie oceny punktów końcowych, jako
  2. Mają dowody na aktywne zakłócające zaburzenie psychiczne lub psychiczne lub inne znane stan, aby wpłynąć na postrzeganie bólu, przestrzeganie interwencji i/lub zdolności do oceny wyniku leczenia.
  3. Mają aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polarna demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pesteków pajęczakowych, szybko postępująca neuropatia peryferyjna, badacz, badacz.
  4. Posiadanie dowodów klinicznych niestabilność mechaniczna lub postępująca patologia neurologiczna, która gwarantuje interwencję chirurgiczną.
  5. Przeszła procedurę interwencyjną i/lub operację w celu leczenia bólu pleców lub nóg innej niż terapia Senza HF10 w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać diatermii
  7. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać operacji w okresie badania.
  8. Mają przerzutową złośliwą chorobę lub aktywną miejscową złośliwą chorobę
  9. Mieć długość życia mniej niż 1 rok
  10. Mieć aktywną infekcję systemową lub lokalną
  11. Bądź w ciąży lub planować zajść w ciążę w trakcie badania (jeśli kobiety i aktywne seksualnie, pacjent musi stosować wiarygodną formę kontroli urodzeń, być chirurgicznie sterylnym lub być co najmniej 2 lata po menopauzie)
  12. W ciągu 6 miesięcy od zapisywania się znaczące nieleczone uzależnienie od leków wytwarzających zależność lub były nadużywającego substancji (w tym alkohol i nielegalne narkotyki)
  13. Być jednocześnie uczestniczącymi lub planując uczestniczyć w innym badaniu klinicznym nakładającym się na czas z niniejszym badaniem klinicznym
  14. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne implantacyjne urządzenie (włączone lub wyłączone), takie jak rozrusznik serca lub inne urządzenia nie-Senza ™ SCS
  15. Mają nierozwiązany stan bólu związanego z urządzeniem (np. Kieszeń IPG
  16. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać operacji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Dawkowanie pulsu
Urządzenie: Ustawienie programu urządzenia SCS
Ustawienie dawki impulsów określa krótki czas stymulacji „na” i stymulacji „poza czasem”, stosowany w sposób ciągle cyklowy
Inne nazwy:
  • Ustawienie dawki impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dla ustawienia dawki impulsów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Począwszy od znormalizowanego ustawienia niskiej dawki impulsów (PD), badani będą próbować stopniowo obniżyć ustawienia PD w zależności od ich reakcji na każde ustawienie, aby dotrzeć do najniższego preferowanego ustawienia PD. Każdy temat będzie wypróbowywał do 5 ustawień PD.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny pleców, nogi i ogólnej intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala oceny waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Temat oceni ich satysfakcję z programu SCS na skalę od „bardzo zadowolonego”, „zadowolonego”, „nie pewnego”, „niezadowolonego”, „bardzo niezadowolonego”.
3 miesiące
Globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta 7-punktowa skala jest wykorzystywana do oceny globalnej zmiany osobnika w ogólnym stanie zdrowia dla każdej konkretnej fazy badania. Odpowiedzi wahają się od „znacznie gorszych” do „bez zmian” do „O wiele lepszego”.
3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) wykorzystuje 10 pytań obejmujących aspekty codziennego życia dotkniętego bólem pleców, takich jak intensywność bólu, opieka osobista, podnoszenie, chodzenie i zajęcia społeczne. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Całkowity wynik jest obliczany jako procent, przy czym 0% nie stanowi niepełnosprawności, a 100% reprezentuje całkowitą niepełnosprawność. Wyniki zostaną podzielone w następujący sposób: 0-20%: Minimalna niepełnosprawność; 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność; 41-60%: ciężka niepełnosprawność; 61-80%: kaleki; 81-100%: Przykuczka do łóżka.
3 miesiące
Skala katastrofalna pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu za pomocą skali 0 (wcale) do 4 (przez cały czas). Uzyskany jest całkowity wynik (w zakresie od 0-52), wraz z trzema wynikami podskali oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
3 miesiące
Skala zakłóceń snu Promis-SF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy z 8 pozycji w miarę jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = zawsze) z zakresem wyniku od 8 do 40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie zaburzeń snu.
3 miesiące
Codzienny czas ładowania urządzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nevro Corp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mayank Gupta, MD, Neuroscience Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1309273
  • MED IIS (Inny identyfikator: Nevro Corp)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami