Badanie kliniczne stymulacji rdzenia kręgowego MED HF10 ™ w leczeniu przewlekłego bólu (MED)

Kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowano przewlekły, trudny ból bólu pleców z bólem nóg lub bez
2. Zostały wszczepione systemem Nevro Senza ™ lub Omnia SCS z podwójnymi potencjalnymi potencjalnymi klientami, w przybliżeniu nad kręgiem T8-T11, przez co najmniej 3 miesiące, i korzystają z systemu z pojedynczym obszarem, ciągłe programy stymulacji 10 kHz co najmniej 18 godzin dziennie, zgodnie z raportowaniem tematu i potwierdzeniem przez tematy i potwierdzenie przez urządzenia, przez co najmniej 21 dni
3. Jeśli je przyjmuje, przyjmuj stabilne przewlekłe leki przeciwbólowe, jak określono przez badacza, przez co najmniej 28 dni przed zapisaniem się do badania i chęć pozostania w tych lekach bez dostosowania dawki do momentu zakończenia badania lub wycofania się badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
4. Mieć 18 lat lub więcej w momencie zapisania się
5. Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
6. Być zdolny do subiektywnej oceny, zdolności do czytania i zrozumienia pisemnych kwestionariuszy zatwierdzonych przez IRB oraz są w stanie czytać, rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę IRB, z których wszystkie będą w amerykańskim angielskim
7. Zgodnie z użyciem programisty i ładownika, zgodnie z określonym przez badacza.
8. Zgodnie z ustaleniami badacza, zgodny z regulacji programów za pomocą zdalnego sterowania urządzeniem.
9. Mają> = 30% ulgę w bólu w pierwotnym obszarze bólu, które mają być leczone przez SCS.

Kryteria wykluczenia:

1. Mieć chorobę lub ból w innych obszarach (nie ma być leczonych SCS, które mogą zakłócać procedury badań, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócanie oceny punktów końcowych, jako
2. Mają dowody na aktywne zakłócające zaburzenie psychiczne lub psychiczne lub inne znane stan, aby wpłynąć na postrzeganie bólu, przestrzeganie interwencji i/lub zdolności do oceny wyniku leczenia.
3. Mają aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polarna demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pesteków pajęczakowych, szybko postępująca neuropatia peryferyjna, badacz, badacz.
4. Posiadanie dowodów klinicznych niestabilność mechaniczna lub postępująca patologia neurologiczna, która gwarantuje interwencję chirurgiczną.
5. Przeszła procedurę interwencyjną i/lub operację w celu leczenia bólu pleców lub nóg innej niż terapia Senza HF10 w ciągu ostatnich 30 dni
6. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać diatermii
7. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać operacji w okresie badania.
8. Mają przerzutową złośliwą chorobę lub aktywną miejscową złośliwą chorobę
9. Mieć długość życia mniej niż 1 rok
10. Mieć aktywną infekcję systemową lub lokalną
11. Bądź w ciąży lub planować zajść w ciążę w trakcie badania (jeśli kobiety i aktywne seksualnie, pacjent musi stosować wiarygodną formę kontroli urodzeń, być chirurgicznie sterylnym lub być co najmniej 2 lata po menopauzie)
12. W ciągu 6 miesięcy od zapisywania się znaczące nieleczone uzależnienie od leków wytwarzających zależność lub były nadużywającego substancji (w tym alkohol i nielegalne narkotyki)
13. Być jednocześnie uczestniczącymi lub planując uczestniczyć w innym badaniu klinicznym nakładającym się na czas z niniejszym badaniem klinicznym
14. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne implantacyjne urządzenie (włączone lub wyłączone), takie jak rozrusznik serca lub inne urządzenia nie-Senza ™ SCS
15. Mają nierozwiązany stan bólu związanego z urządzeniem (np. Kieszeń IPG
16. Mieć obecnie wymagający stan lub może wymagać operacji w okresie badania.