Ocena funkcji nerek za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
Ocena funkcji nerek za pomocą samodzielnej i przenośnej tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest eskalującym problemem zdrowotnym w globalnej i lokalnej perspektywie. CKD jest zdefiniowane jako wszystkie zaburzenia wpływające na struktury i funkcje nerek. Głównymi klasyfikacjami są ostre uszkodzenie nerek (AKI) w przypadku chorób nerek, w których objawy trwają w ciągu jednego tygodnia, a CKD, gdzie nieprawidłowości nerek trwają ponad 3 miesiące. Aki i CKD są ze sobą powiązane; AKI może przejść do CKD, a CKD może dalej postępować i współistnieją z nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami sercowo -naczyniowymi. W oparciu o wytyczne KDIGO z 2012 r. (Choroba nerek: poprawa globalnych wyników), kryteria diagnozy CKD opierają się na pomiarach funkcjonalnych opartych na częstotliwości filtracji kłębuszkowej (GFR), podczas gdy markery strukturalne uszkodzenia nerek są oceniane za pomocą techniki obrazowania, takiej jak ultradźwięki nerek. CKD może sklasyfikować do pięciu etapów (stadium 1: normalna/ wysoka funkcja; stadium 2: lekko zmniejszona funkcja; stadium 3: łagodna do umiarkowanie zmniejszona funkcja; etap 4: poważnie zmniejszona funkcja; stadium 5: niewydolność nerek) w oparciu o GFR. Ostatni etap jest określany jako końcowa choroba nerek (ESRD), której pacjent wymaga wsparcia dializ lub przeszczepu nerki. W przeciwieństwie do większości chorób, objawy większości problemów z nerkami są niespecyficzne, a pacjenci są często bezobjawowe do momentu zaawansowanych stadiów. Szacuje się, że 90% osób z CKD nie jest świadomych ich stanu. Według Departamentu Zdrowia HKSAR było 21,3 miliona przypadków incydentów, 1,2 miliona zgonów i 35 milionów lat niepełnosprawności, które skorygowały się o lata (DALYS) na całym świecie w 2016 r., Odpowiednio o 88,8%, 98% i 62,2% w porównaniu z 1990 r. Ostatnia analiza sugeruje, że globalna częstość występowania CKD standaryzująca wiek była większa u kobiet niż mężczyzn. Jednak wskaźnik progresji w ESRD i ryzyko śmiertelności są znacznie bardziej wyraźne u mężczyzn w porównaniu z kobietami po menopauzie i cukrzycy. Ponadto seniorzy w wieku powyżej 60 lat są głównymi grupami ryzyka CKD, ponieważ ryzyko cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi wzrasta wraz z wiekiem.
Złoty standard oceny funkcji nerek w celu zdiagnozowania i klasyfikowania stadiów CKD mierzy GFR u pacjentów. Etapy CKD można zaklasyfikować w następujący sposób: Etap 1 to uszkodzenie nerek przy normalnym lub zwiększonym GFR (> 90 ml/min); Etap 2 to łagodne zmniejszenie GFR (60-89 ml/min); Etap 3 jest umiarkowanym zmniejszeniem GFR, w którym stadium 3A (45-59 ml/min) i stadium 3b (30-44 ml/min); Etap 4 jest poważnym zmniejszeniem GFR (15-29 ml/min); Etap 5 to niewydolność nerek lub ESKD, w której ułatwia się GFR <15 ml/min lub dializa. Złotym standardem oceny funkcji nerek w celu zdiagnozowania CKD jest bezpośredni pomiar GFR w ciągu 24 godzin zbioru moczu, ale jest to niepraktyczne. Alternatywne metody są mierzone GFR (MGFR), które mierzy klirens markerów egzogennych, takich jak inulina, ioheksol i iotalaminian i szacowany GFR (EGFR) w oparciu o endogenne markery filtracyjne, kreatynina w surowicy i mocznik, chociaż żaden nie może precyzyjnie reprezentować GFR. Markery egzogeniczne, w szczególności klirens inuliny w moczu, są uważane za lepsze do pomiaru GFR, ale są one pracochłonne i zbyt drogie do powtarzającego się użycia. W warunkach klinicznych konwencjonalną metodą jest wykorzystanie szacowanych równań do pomiaru EGFR zamiast MGFR ze względu na jego prostotę i prędkość. Zaobserwowano jednak, że równania EGFR są podatne na przeszacowanie funkcji nerek u pacjentów słabych fizycznie, na przykład osób starszych. Zatem ta metoda służy jedynie jako najlepsze oszacowanie poziomów GFR i nie stanowi prawdziwego GFR. Ponadto obecnie nie ma standaryzacji dla zakresu pomiarów MGFR stosowanych jako podstawa dla szacowanych równań, dlatego takie podejście jest wątpliwe pod kątem uprzedzeń i niedokładności.
Ponieważ pomiary biochemiczne mogą być nieodpowiednie do oceny czynności nerek, ponieważ testy te są niewrażliwe i nie są w stanie rozróżnić przyczyn chorób nerek, chociaż niektóre z nich mają różne konsekwencje funkcjonalne. Coraz częściej stosowane są metody obrazowania, takie jak ultradźwięki (US) i tomografia komputerowa (CT) w celu poprawy diagnozy chorób nerek, a także ujawnienia zmian morfologicznych struktury i składu nerek. Jednak USA wykazuje ograniczoną zdolność do identyfikacji zwiększonej echogeniczności korowej spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek, co utrudnia wykluczenie odwracalnych przyczyn niewydolności nerek. Jeśli chodzi o CT, zastosowanie dożylnego kontrastu kontrastu prowadzi do jego przeciwwskazania w zaawansowanej niewydolności nerek, podczas gdy obecność promieniowania jonizującego prowadzi do jego przeciwwskazania we wczesnych przypadkach ciąży. Wyładowanie potencjalnie toksycznego środka kontrastowego jest ograniczone do pacjentów, wykazuje szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) poniżej 30 ml/minutę.
Ponadto biopsja nerek z inwazyjną ekstrakcją tkanki nerkowej do analizy histologicznej może zidentyfikować rodzaj i nasilenie choroby nerek. Biopsję można wykorzystać do ujawnienia blizn, stanu zapalnego i złoża białka, które są nierozpoznawalne w przypadku badań ultradźwiękowych, krwi i moczu. Jednak przezskórna biopsja kierowana metodami obrazowania lub otwartej biopsji, która wykorzystuje metody chirurgiczne, co czyni ją bardziej inwazyjną i ujawniając ryzyko zmiany i zakażenia po wytworzeniu zarówno ukierunkowanym, jak i pobliskim.
Tutaj EIT może być alternatywną tanią, dostępną, jonizującą pozbawioną promieniowania i bezinwazyjnego techniki obrazowania bez inwazji w celu wykrywania zarówno zmian strukturalnych, jak i funkcjonalnych w nerce. Gense Eit-Kidney Skan jest szybki (~ 10 minut), przenośny i nie wymaga wyszkolonego operatora. Istniejące urządzenia komercyjne EIT są obecnie wdrażane w niektórych warunkach klinicznych. Technologia EIT jest używana od ponad dekady, chociaż do tej pory była stosowana głównie do pomocy pacjentom wentylowanym mechanicznie w oddziałach intensywnej terapii, aby zapobiec uszkodzeniom płuc spowodowanym sztuczną wentylacją. Wykazano, że urządzenie do obrazowania płuc Drägera (PulMovista® 500) wykrywa regionalny rozkład wentylacji w zmianach w czasie rzeczywistym i kieruje mechanicznymi zmianami wentylacji, w tym oceny optymalnej podglądu i zgodności płuc. Innym komercyjnym urządzeniem EIT jest EILLIGHT® (TIMPEL, Brasil), które może również pomóc we wczesnej identyfikacji dyssynchronii pacjenta-wentylacyjnej i stale określają heterogeniczność wentylacji płucnej.
W ciągu ostatnich kilku lat przeprowadzono kilka badań eksploracyjnych dotyczących zastosowania impedancji bioelektrycznej w pomocy w ocenie czynności nerek w modelach zwierzęcych, takich jak świnie. Pomiary impedancji zastosowały również do poprawy oszacowania GFR u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Przewodnictwo elektryczne tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu prądu przemiennego. Z drugiej strony przewodność tkanki nerkowej znacznie zwiększa zmianę częstotliwości. Dlatego tkanki biologiczne można potencjalnie zróżnicować za pomocą analizy widma częstotliwości EIT.
Do oceny czynności nerek GFR pozostaje dobrą miarą. Należy jednak rozwiązać jego ograniczenia. Głównym ograniczeniem jest to, że szacowane równania jako standard kliniczny do pomiaru EGFR ma na celu kalibracja różnic w masie mięśniowej, która jest źródłem kreatyniny w surowicy, w oparciu o zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, płeć, rasa itp. EIT może być alternatywą dla przewidywania GFR na podstawie impedancji bioelektrycznej ciała, która skorelowała masy bezwładnej (ALM) do obliczania masy mięśni szkieletowych, która wcześniej wykazała analizę bioelektryczną impedancji z opornością i reaktancją. Ta metoda nie tylko potencjalnie daje dokładniejsze oszacowanie GFR, ale także zapewnia dobrą przewidywanie zdolności funkcjonalnej, jakości życia i wyniku w CKD.
Celem tego badania jest zweryfikowanie i potwierdzenie związku między pomiarami EIT i GFR do analizy funkcjonalnej nerek. Badanie to zbada również wykonalność EIT jako potencjalną metodę obrazowania do analizy problemów strukturalnych u pacjentów z chorobą nerek. GFR w oparciu o równania z bioelektrycznym zaangażowaniem impedancji zostanie porównane z GFR na podstawie klirensu inuliny w moczu jako złotym standardem. Wreszcie do dalszej analizy zostaną rozważone dane demograficzne, oceny kliniczne i historia pacjenta. Wyniki tego projektu rozwiną EIT jako wygodny i nieinwazyjny test przesiewowy dysfunkcji nerek i CKD. Wczesne wykrycie CKD umożliwi terminowe interwencje opóźnienie dalszego pogorszenia funkcji nerek, a tym samym poprawy ogólnych wyników pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Numer telefonu: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Kontakt:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Numer telefonu: 85222553879
- E-mail: desmondy@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy choroby nerek między grupą wiekową w wieku 18–90 lat, klinicznie zdiagnozowanym CKD na różnych etapach (stadium 1-5) choroby na podstawie wyników pomiaru GFR, między grupą wiekową 18-90 zostaną uwzględnione.
Zbadają zdrowe wolontariusze (kontrole) w tej grupie, zostaną zbadani zdrowi dorośli, którzy nie mają żadnych znanych chorób nerek. Zdrowe osoby zostaną wybrane do wieku i dopasowani o płeć z osobami. Zdrowi wolontariusze będą mieli testy krwi i moczu, aby potwierdzić, że mają normalną funkcję nerek.
Opis
Kryteria włączenia:
-Klinicznie zdiagnozowane CKD na różnych etapach (stadium 1-5) choroby na podstawie wyników pomiaru GFR Wiek: 18-90. Płeć: mężczyzna/ kobieta
Kryteria wykluczenia:
● Osoby ze znaną chorobą nerek lub nieprawidłowości (dla grupy kontrolnej).
- Badani, którzy mieli jakąkolwiek operację nerek lub przeszczep nerki.
- Osoby o uszkodzonej skórze na brzuchu.
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
- Osoby z chorobami kręgosłupa/dyskomfortem
- Osoby, które przeprowadziły ostatnią operację brzucha
- Kobiety w ciąży.
- O otyłości (BMI> 35).
- Osoby z niekontrolowanymi mimowolnymi ruchami ciała, takimi jak zaburzenia zwyrodnieniowe (np. Choroba Alzheimera i Parkinsona); Zaburzenia napadów (np. Padaczka, udar, leki neuroleptyczne); Zaburzenia neurologiczne (np. Opóźniona dyskineza i porażenie mózgowe, drżenie, mioklonus, tiki, atetoza itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Dorośli, u których zdiagnozowano klinicznie CKD na różnych etapach (etap 1-5).
|
Badany produkt nazywa się urządzeniem Gense EIT-Kidney.
To urządzenie nerkowe jest przenośną i nieinwazyjną modalnością obrazowania, zdolną do przechwytywania przekrojowego bioelektrycznego rozkładu impedancji nerki przy wielu częstotliwościach wtrysku prądu przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT).
Obecnie urządzenie nerkowe zatrudnia pasmo składające się z 16 równo rozproszonych elektrod wokół brzucha.
Pasmo elektrody jest podłączone do jednostki sterującej, która przełącza pary stymulacji elektrody i pomiaru, a następnie wysyła zebrany pomiar do jednostki obliczeniowej do rekonstrukcji obrazu.
Obrazy są następnie przetwarzane w celu wyodrębnienia funkcjonalnych obrazów nerek do diagnozy.
To urządzenie nerkowe ma duży ekran LED, umożliwiający tworzenie i wizualizację funkcjonalnych obrazów.
|
|
Zdrowie wolontariusze (kontrole)
Zdrowie, którzy nie mają znanych chorób nerek, zostaną zbadane
|
Badany produkt nazywa się urządzeniem Gense EIT-Kidney.
To urządzenie nerkowe jest przenośną i nieinwazyjną modalnością obrazowania, zdolną do przechwytywania przekrojowego bioelektrycznego rozkładu impedancji nerki przy wielu częstotliwościach wtrysku prądu przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT).
Obecnie urządzenie nerkowe zatrudnia pasmo składające się z 16 równo rozproszonych elektrod wokół brzucha.
Pasmo elektrody jest podłączone do jednostki sterującej, która przełącza pary stymulacji elektrody i pomiaru, a następnie wysyła zebrany pomiar do jednostki obliczeniowej do rekonstrukcji obrazu.
Obrazy są następnie przetwarzane w celu wyodrębnienia funkcjonalnych obrazów nerek do diagnozy.
To urządzenie nerkowe ma duży ekran LED, umożliwiający tworzenie i wizualizację funkcjonalnych obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja optymalnych częstotliwości wtrysku prądu EIT do oceny czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowane zostaną wiele częstotliwości wtrysku prądu od 10 kHz do 350 kHz, a odpowiednie obrazy EIT zostaną zrekonstruowane w oparciu o względne obrazowanie EIT oparte na różnicy częstotliwości.
Optymalny zakres częstotliwości stymulacji zostanie zidentyfikowany na podstawie wielu czynników, w tym: powtarzalność i powtarzalność rekonstrukcji obrazu, stosunek sygnału do szumu (SNR), spójność między oczekiwanymi odpowiedziami tkanki i wynikami obrazowania.
Zostaną przeprowadzone badania w celu zidentyfikowania optymalnych zakresów częstotliwości do oceny funkcji nerek.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie oceny funkcjonalnej pomiaru GFR a skanowaniem EIT-Kidney
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rekrutowani badani zostaną podzielone na pięć różnych etapów funkcjonalnych nerek (etap 1-5) zgodnie z istniejącym standardem klasyfikacyjnym.
Badani będą poddawać się pomiarom GFR i obrazowaniu EIT.
Preferowane jest, aby pomiary EIT i GFR były przeprowadzane osobno.
Wyniki testu funkcji nerek między pomiarami GFR a EIT zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania wykonalności i dokładności urządzenia EIT-Kidney.
Wspólny wskaźnik funkcjonalny nerki (np. Przewidywany EIT GFR) również pochodzi z ciągłych obrazów funkcjonalnych EIT.
|
12 miesięcy
|
|
Dane demograficzne, oceny kliniczne i analiza historii pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki pochodzące z EIT zostaną przeanalizowane wraz z demografią, ocenami klinicznymi i historią pacjenta w celu uzyskania drobnoziarnistych spostrzeżeń i wyjaśnienia wpływu danych demograficznych i biometrii na dane nerek EIT.
Parametry obejmują między innymi wiek, wielkość klatki piersiowej, płeć, wagę, wysokość, BML, nawyki palenia i pochodzenie etniczne.
Analiza poprawi stabilność wskaźników EIT i ostatecznie zwiększy ich władzę predykcyjną w stosunku do chorych regionów nerek.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .