Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji nerek za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Ocena funkcji nerek za pomocą samodzielnej i przenośnej tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT)

Badany produkt nazywa się urządzeniem Gense EIT-Kidney. To urządzenie nerkowe jest przenośną i nieinwazyjną modalnością obrazowania, zdolną do przechwytywania przekrojowego bioelektrycznego rozkładu impedancji nerki przy wielu częstotliwościach wtrysku prądu przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT). Obecnie urządzenie nerkowe zatrudnia pasmo składające się z 16 równo rozproszonych elektrod wokół brzucha. Pasmo elektrody jest podłączone do jednostki sterującej, która przełącza pary stymulacji elektrody i pomiaru, a następnie wysyła zebrany pomiar do jednostki obliczeniowej do rekonstrukcji obrazu. Obrazy są następnie przetwarzane w celu wyodrębnienia funkcjonalnych obrazów nerek do diagnozy. To urządzenie nerkowe może łączyć się z ekranem zewnętrznym, umożliwiając tworzenie i wizualizację obrazów funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest eskalującym problemem zdrowotnym w globalnej i lokalnej perspektywie. CKD jest zdefiniowane jako wszystkie zaburzenia wpływające na struktury i funkcje nerek. Głównymi klasyfikacjami są ostre uszkodzenie nerek (AKI) w przypadku chorób nerek, w których objawy trwają w ciągu jednego tygodnia, a CKD, gdzie nieprawidłowości nerek trwają ponad 3 miesiące. Aki i CKD są ze sobą powiązane; AKI może przejść do CKD, a CKD może dalej postępować i współistnieją z nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami sercowo -naczyniowymi. W oparciu o wytyczne KDIGO z 2012 r. (Choroba nerek: poprawa globalnych wyników), kryteria diagnozy CKD opierają się na pomiarach funkcjonalnych opartych na częstotliwości filtracji kłębuszkowej (GFR), podczas gdy markery strukturalne uszkodzenia nerek są oceniane za pomocą techniki obrazowania, takiej jak ultradźwięki nerek. CKD może sklasyfikować do pięciu etapów (stadium 1: normalna/ wysoka funkcja; stadium 2: lekko zmniejszona funkcja; stadium 3: łagodna do umiarkowanie zmniejszona funkcja; etap 4: poważnie zmniejszona funkcja; stadium 5: niewydolność nerek) w oparciu o GFR. Ostatni etap jest określany jako końcowa choroba nerek (ESRD), której pacjent wymaga wsparcia dializ lub przeszczepu nerki. W przeciwieństwie do większości chorób, objawy większości problemów z nerkami są niespecyficzne, a pacjenci są często bezobjawowe do momentu zaawansowanych stadiów. Szacuje się, że 90% osób z CKD nie jest świadomych ich stanu. Według Departamentu Zdrowia HKSAR było 21,3 miliona przypadków incydentów, 1,2 miliona zgonów i 35 milionów lat niepełnosprawności, które skorygowały się o lata (DALYS) na całym świecie w 2016 r., Odpowiednio o 88,8%, 98% i 62,2% w porównaniu z 1990 r. Ostatnia analiza sugeruje, że globalna częstość występowania CKD standaryzująca wiek była większa u kobiet niż mężczyzn. Jednak wskaźnik progresji w ESRD i ryzyko śmiertelności są znacznie bardziej wyraźne u mężczyzn w porównaniu z kobietami po menopauzie i cukrzycy. Ponadto seniorzy w wieku powyżej 60 lat są głównymi grupami ryzyka CKD, ponieważ ryzyko cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi wzrasta wraz z wiekiem.

Złoty standard oceny funkcji nerek w celu zdiagnozowania i klasyfikowania stadiów CKD mierzy GFR u pacjentów. Etapy CKD można zaklasyfikować w następujący sposób: Etap 1 to uszkodzenie nerek przy normalnym lub zwiększonym GFR (> 90 ml/min); Etap 2 to łagodne zmniejszenie GFR (60-89 ml/min); Etap 3 jest umiarkowanym zmniejszeniem GFR, w którym stadium 3A (45-59 ml/min) i stadium 3b (30-44 ml/min); Etap 4 jest poważnym zmniejszeniem GFR (15-29 ml/min); Etap 5 to niewydolność nerek lub ESKD, w której ułatwia się GFR <15 ml/min lub dializa. Złotym standardem oceny funkcji nerek w celu zdiagnozowania CKD jest bezpośredni pomiar GFR w ciągu 24 godzin zbioru moczu, ale jest to niepraktyczne. Alternatywne metody są mierzone GFR (MGFR), które mierzy klirens markerów egzogennych, takich jak inulina, ioheksol i iotalaminian i szacowany GFR (EGFR) w oparciu o endogenne markery filtracyjne, kreatynina w surowicy i mocznik, chociaż żaden nie może precyzyjnie reprezentować GFR. Markery egzogeniczne, w szczególności klirens inuliny w moczu, są uważane za lepsze do pomiaru GFR, ale są one pracochłonne i zbyt drogie do powtarzającego się użycia. W warunkach klinicznych konwencjonalną metodą jest wykorzystanie szacowanych równań do pomiaru EGFR zamiast MGFR ze względu na jego prostotę i prędkość. Zaobserwowano jednak, że równania EGFR są podatne na przeszacowanie funkcji nerek u pacjentów słabych fizycznie, na przykład osób starszych. Zatem ta metoda służy jedynie jako najlepsze oszacowanie poziomów GFR i nie stanowi prawdziwego GFR. Ponadto obecnie nie ma standaryzacji dla zakresu pomiarów MGFR stosowanych jako podstawa dla szacowanych równań, dlatego takie podejście jest wątpliwe pod kątem uprzedzeń i niedokładności.

Ponieważ pomiary biochemiczne mogą być nieodpowiednie do oceny czynności nerek, ponieważ testy te są niewrażliwe i nie są w stanie rozróżnić przyczyn chorób nerek, chociaż niektóre z nich mają różne konsekwencje funkcjonalne. Coraz częściej stosowane są metody obrazowania, takie jak ultradźwięki (US) i tomografia komputerowa (CT) w celu poprawy diagnozy chorób nerek, a także ujawnienia zmian morfologicznych struktury i składu nerek. Jednak USA wykazuje ograniczoną zdolność do identyfikacji zwiększonej echogeniczności korowej spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek, co utrudnia wykluczenie odwracalnych przyczyn niewydolności nerek. Jeśli chodzi o CT, zastosowanie dożylnego kontrastu kontrastu prowadzi do jego przeciwwskazania w zaawansowanej niewydolności nerek, podczas gdy obecność promieniowania jonizującego prowadzi do jego przeciwwskazania we wczesnych przypadkach ciąży. Wyładowanie potencjalnie toksycznego środka kontrastowego jest ograniczone do pacjentów, wykazuje szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) poniżej 30 ml/minutę.

Ponadto biopsja nerek z inwazyjną ekstrakcją tkanki nerkowej do analizy histologicznej może zidentyfikować rodzaj i nasilenie choroby nerek. Biopsję można wykorzystać do ujawnienia blizn, stanu zapalnego i złoża białka, które są nierozpoznawalne w przypadku badań ultradźwiękowych, krwi i moczu. Jednak przezskórna biopsja kierowana metodami obrazowania lub otwartej biopsji, która wykorzystuje metody chirurgiczne, co czyni ją bardziej inwazyjną i ujawniając ryzyko zmiany i zakażenia po wytworzeniu zarówno ukierunkowanym, jak i pobliskim.

Tutaj EIT może być alternatywną tanią, dostępną, jonizującą pozbawioną promieniowania i bezinwazyjnego techniki obrazowania bez inwazji w celu wykrywania zarówno zmian strukturalnych, jak i funkcjonalnych w nerce. Gense Eit-Kidney Skan jest szybki (~ 10 minut), przenośny i nie wymaga wyszkolonego operatora. Istniejące urządzenia komercyjne EIT są obecnie wdrażane w niektórych warunkach klinicznych. Technologia EIT jest używana od ponad dekady, chociaż do tej pory była stosowana głównie do pomocy pacjentom wentylowanym mechanicznie w oddziałach intensywnej terapii, aby zapobiec uszkodzeniom płuc spowodowanym sztuczną wentylacją. Wykazano, że urządzenie do obrazowania płuc Drägera (PulMovista® 500) wykrywa regionalny rozkład wentylacji w zmianach w czasie rzeczywistym i kieruje mechanicznymi zmianami wentylacji, w tym oceny optymalnej podglądu i zgodności płuc. Innym komercyjnym urządzeniem EIT jest EILLIGHT® (TIMPEL, Brasil), które może również pomóc we wczesnej identyfikacji dyssynchronii pacjenta-wentylacyjnej i stale określają heterogeniczność wentylacji płucnej.

W ciągu ostatnich kilku lat przeprowadzono kilka badań eksploracyjnych dotyczących zastosowania impedancji bioelektrycznej w pomocy w ocenie czynności nerek w modelach zwierzęcych, takich jak świnie. Pomiary impedancji zastosowały również do poprawy oszacowania GFR u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Przewodnictwo elektryczne tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu prądu przemiennego. Z drugiej strony przewodność tkanki nerkowej znacznie zwiększa zmianę częstotliwości. Dlatego tkanki biologiczne można potencjalnie zróżnicować za pomocą analizy widma częstotliwości EIT.

Do oceny czynności nerek GFR pozostaje dobrą miarą. Należy jednak rozwiązać jego ograniczenia. Głównym ograniczeniem jest to, że szacowane równania jako standard kliniczny do pomiaru EGFR ma na celu kalibracja różnic w masie mięśniowej, która jest źródłem kreatyniny w surowicy, w oparciu o zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, płeć, rasa itp. EIT może być alternatywą dla przewidywania GFR na podstawie impedancji bioelektrycznej ciała, która skorelowała masy bezwładnej (ALM) do obliczania masy mięśni szkieletowych, która wcześniej wykazała analizę bioelektryczną impedancji z opornością i reaktancją. Ta metoda nie tylko potencjalnie daje dokładniejsze oszacowanie GFR, ale także zapewnia dobrą przewidywanie zdolności funkcjonalnej, jakości życia i wyniku w CKD.

Celem tego badania jest zweryfikowanie i potwierdzenie związku między pomiarami EIT i GFR do analizy funkcjonalnej nerek. Badanie to zbada również wykonalność EIT jako potencjalną metodę obrazowania do analizy problemów strukturalnych u pacjentów z chorobą nerek. GFR w oparciu o równania z bioelektrycznym zaangażowaniem impedancji zostanie porównane z GFR na podstawie klirensu inuliny w moczu jako złotym standardem. Wreszcie do dalszej analizy zostaną rozważone dane demograficzne, oceny kliniczne i historia pacjenta. Wyniki tego projektu rozwiną EIT jako wygodny i nieinwazyjny test przesiewowy dysfunkcji nerek i CKD. Wczesne wykrycie CKD umożliwi terminowe interwencje opóźnienie dalszego pogorszenia funkcji nerek, a tym samym poprawy ogólnych wyników pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • Numer telefonu: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • Kontakt:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • Numer telefonu: 85222553879
          • E-mail: desmondy@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy choroby nerek między grupą wiekową w wieku 18–90 lat, klinicznie zdiagnozowanym CKD na różnych etapach (stadium 1-5) choroby na podstawie wyników pomiaru GFR, między grupą wiekową 18-90 zostaną uwzględnione.

Zbadają zdrowe wolontariusze (kontrole) w tej grupie, zostaną zbadani zdrowi dorośli, którzy nie mają żadnych znanych chorób nerek. Zdrowe osoby zostaną wybrane do wieku i dopasowani o płeć z osobami. Zdrowi wolontariusze będą mieli testy krwi i moczu, aby potwierdzić, że mają normalną funkcję nerek.

Opis

Kryteria włączenia:

-Klinicznie zdiagnozowane CKD na różnych etapach (stadium 1-5) choroby na podstawie wyników pomiaru GFR Wiek: 18-90. Płeć: mężczyzna/ kobieta

Kryteria wykluczenia:

  • ● Osoby ze znaną chorobą nerek lub nieprawidłowości (dla grupy kontrolnej).

    • Badani, którzy mieli jakąkolwiek operację nerek lub przeszczep nerki.
    • Osoby o uszkodzonej skórze na brzuchu.
    • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
    • Osoby z chorobami kręgosłupa/dyskomfortem
    • Osoby, które przeprowadziły ostatnią operację brzucha
    • Kobiety w ciąży.
    • O otyłości (BMI> 35).
    • Osoby z niekontrolowanymi mimowolnymi ruchami ciała, takimi jak zaburzenia zwyrodnieniowe (np. Choroba Alzheimera i Parkinsona); Zaburzenia napadów (np. Padaczka, udar, leki neuroleptyczne); Zaburzenia neurologiczne (np. Opóźniona dyskineza i porażenie mózgowe, drżenie, mioklonus, tiki, atetoza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Dorośli, u których zdiagnozowano klinicznie CKD na różnych etapach (etap 1-5).
Badany produkt nazywa się urządzeniem Gense EIT-Kidney. To urządzenie nerkowe jest przenośną i nieinwazyjną modalnością obrazowania, zdolną do przechwytywania przekrojowego bioelektrycznego rozkładu impedancji nerki przy wielu częstotliwościach wtrysku prądu przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT). Obecnie urządzenie nerkowe zatrudnia pasmo składające się z 16 równo rozproszonych elektrod wokół brzucha. Pasmo elektrody jest podłączone do jednostki sterującej, która przełącza pary stymulacji elektrody i pomiaru, a następnie wysyła zebrany pomiar do jednostki obliczeniowej do rekonstrukcji obrazu. Obrazy są następnie przetwarzane w celu wyodrębnienia funkcjonalnych obrazów nerek do diagnozy. To urządzenie nerkowe ma duży ekran LED, umożliwiający tworzenie i wizualizację funkcjonalnych obrazów.
Zdrowie wolontariusze (kontrole)
Zdrowie, którzy nie mają znanych chorób nerek, zostaną zbadane
Badany produkt nazywa się urządzeniem Gense EIT-Kidney. To urządzenie nerkowe jest przenośną i nieinwazyjną modalnością obrazowania, zdolną do przechwytywania przekrojowego bioelektrycznego rozkładu impedancji nerki przy wielu częstotliwościach wtrysku prądu przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT). Obecnie urządzenie nerkowe zatrudnia pasmo składające się z 16 równo rozproszonych elektrod wokół brzucha. Pasmo elektrody jest podłączone do jednostki sterującej, która przełącza pary stymulacji elektrody i pomiaru, a następnie wysyła zebrany pomiar do jednostki obliczeniowej do rekonstrukcji obrazu. Obrazy są następnie przetwarzane w celu wyodrębnienia funkcjonalnych obrazów nerek do diagnozy. To urządzenie nerkowe ma duży ekran LED, umożliwiający tworzenie i wizualizację funkcjonalnych obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja optymalnych częstotliwości wtrysku prądu EIT do oceny czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowane zostaną wiele częstotliwości wtrysku prądu od 10 kHz do 350 kHz, a odpowiednie obrazy EIT zostaną zrekonstruowane w oparciu o względne obrazowanie EIT oparte na różnicy częstotliwości. Optymalny zakres częstotliwości stymulacji zostanie zidentyfikowany na podstawie wielu czynników, w tym: powtarzalność i powtarzalność rekonstrukcji obrazu, stosunek sygnału do szumu (SNR), spójność między oczekiwanymi odpowiedziami tkanki i wynikami obrazowania. Zostaną przeprowadzone badania w celu zidentyfikowania optymalnych zakresów częstotliwości do oceny funkcji nerek.
6 miesięcy
Porównanie oceny funkcjonalnej pomiaru GFR a skanowaniem EIT-Kidney
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rekrutowani badani zostaną podzielone na pięć różnych etapów funkcjonalnych nerek (etap 1-5) zgodnie z istniejącym standardem klasyfikacyjnym. Badani będą poddawać się pomiarom GFR i obrazowaniu EIT. Preferowane jest, aby pomiary EIT i GFR były przeprowadzane osobno. Wyniki testu funkcji nerek między pomiarami GFR a EIT zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania wykonalności i dokładności urządzenia EIT-Kidney. Wspólny wskaźnik funkcjonalny nerki (np. Przewidywany EIT GFR) również pochodzi z ciągłych obrazów funkcjonalnych EIT.
12 miesięcy
Dane demograficzne, oceny kliniczne i analiza historii pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki pochodzące z EIT zostaną przeanalizowane wraz z demografią, ocenami klinicznymi i historią pacjenta w celu uzyskania drobnoziarnistych spostrzeżeń i wyjaśnienia wpływu danych demograficznych i biometrii na dane nerek EIT. Parametry obejmują między innymi wiek, wielkość klatki piersiowej, płeć, wagę, wysokość, BML, nawyki palenia i pochodzenie etniczne. Analiza poprawi stabilność wskaźników EIT i ostatecznie zwiększy ich władzę predykcyjną w stosunku do chorych regionów nerek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj