Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie serca z powodu antracykliny u dzieci onkologicznych

6 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Prognozowanie uszkodzenia sercowego z powodu chemioterapii antracykliny u pediatrycznych pacjentów z onkologicznym za pomocą zaawansowanej echokardiografii i krążących biomarkerów.

Badanie bada rolę echokardiografii i biomarkerów w surowicy (NT-Probnp, Troponin-I kardiologiczne) w przewidywaniu uszkodzenia serca w grupie pacjentów z onkologicznym u dzieci leczonych chemioterapią antracyklinową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chemioterapia antracykliny (AC) może powodować uszkodzenie i śmierć kardiomiocytów związane z dawką, prawdopodobnie prowadząc do dysfunkcji lewej komory. Najczęściej akceptowanym patofizjologicznym mechanizmem kardiotoksyczności indukowanej antracykliną jest hipoteza stresu oksydacyjnego, która sugeruje, że wytwarzanie reaktywnych form tlenu i peroksydacji lipidów kardiomiocytów błony komórkowej. Istnieje jednak znaczna zmienność wśród pacjentów pod względem podatności na antracykliny: podczas gdy wiele toleruje standardową dawkę antracykliny bez długoterminowych powikłań, kardiotoksyczność związana z leczeniem może wystąpić już po pierwszej dawce u innych pacjentów.

Wzrost przeżycia raka, wraz z lepszą świadomością ewentualnych późnych skutków kardiotoksyczności, doprowadził do rosnącego rozpoznawania potrzeby nadzoru raka leczonych antracykliną w celu zapobiegania rozwojowi niewydolności serca.

Strategie badań przesiewowych i wykrywania kardiotoksyczności obejmują obrazowanie serca [echokardiografia, obrazowanie jądrowe, rezonans magnetyczny serca (CMR)] i biomarkery (troponina, peptydy natriuretyczne).

O ile jesteśmy, echokardiograficzne standardy kliniczne do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory (LV) są frakcja wyrzutowa LV (LVEF) i globalny szczep wzdłużny (GLS) z tym ostatnim jako bardziej wrażliwy parametr do wykrycia łagodnej dysfunkcji skurczowej. Istnieje obfita dokumentacja, że ​​LVEF jest przydatna do prowadzenia decyzji klinicznych, a pojawiające się dane pokazują wartość kliniczną pomiaru GLS. W przeszłości badanie badało rolę echokardiografii śledzącej konwencjonalną i plamki w kohorcie bezobjawowych dzieci po leczeniu antracyklinowym, wykazując, że upośledzone deformację mięśnia sercowego i zaburzenia mechaniczne mogą istnieć po leczeniu antracyklinowym, pomimo normalnego skrócenia lewej zaworu.

Jednak zarówno LVEF, jak i GLS zależą od obciążenia LV i nie dostarczają informacji dotyczących wydajności komory. Ostatnio zaproponowano zastosowanie nieinwazyjnych prac mięśnia sercowego (MW) do pomiaru funkcji skurczowej LV w sposób, który obejmuje obciążenie i może ocenić ilościowo odpady energetyczne LV.

Nieinwazyjne MW jest solidnym i powtarzalnym wskaźnikiem wydajności skurczowej LV. Koreluje z metabolizmem mięśnia sercowego i wykazuje mniejszą zależność od obciążenia niż LVEF i GLS.

Różne badania wykazały potencjalną rolę MW w przewidywaniu odpowiedzi na terapię resynchronizacji serca (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Jednak rola MW u pacjentów z udziałem raka nie została jeszcze w pełni zbadana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni pacjenci onkologiczni od 0 do 18 lat z planowaną terapią antracykliny

Opis

Kryteria włączenia:

  • U dzieci onkologiczni pacjenci 0-18 lat
  • Planowane rozpoczęcie terapii antracykliny
  • Normalna funkcja skurczowa lewej komory zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przed leczeniem AC

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie antracykliny, przeszczep szpiku kostnego lub promieniowanie klatki piersiowej
  • Echokardiograficzne leczenie przed antracykliną:
  • Więcej niż łagodny wysięk osierdziowy
  • Więcej niż łagodna niedomykalność mitralna
  • Słabe echokardiograficzne okno akustyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Terapia antracykliny
Pediatryczni pacjenci onkologiczni otrzymujący chemioterapię antracykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu AC. Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi.

Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi.

Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 44/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami