Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie serca z powodu antracykliny u dzieci onkologicznych

6 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Prognozowanie uszkodzenia sercowego z powodu chemioterapii antracykliny u pediatrycznych pacjentów z onkologicznym za pomocą zaawansowanej echokardiografii i krążących biomarkerów.

Badanie bada rolę echokardiografii i biomarkerów w surowicy (NT-Probnp, Troponin-I kardiologiczne) w przewidywaniu uszkodzenia serca w grupie pacjentów z onkologicznym u dzieci leczonych chemioterapią antracyklinową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Chemioterapia antracykliny (AC) może powodować uszkodzenie i śmierć kardiomiocytów związane z dawką, prawdopodobnie prowadząc do dysfunkcji lewej komory. Najczęściej akceptowanym patofizjologicznym mechanizmem kardiotoksyczności indukowanej antracykliną jest hipoteza stresu oksydacyjnego, która sugeruje, że wytwarzanie reaktywnych form tlenu i peroksydacji lipidów kardiomiocytów błony komórkowej. Istnieje jednak znaczna zmienność wśród pacjentów pod względem podatności na antracykliny: podczas gdy wiele toleruje standardową dawkę antracykliny bez długoterminowych powikłań, kardiotoksyczność związana z leczeniem może wystąpić już po pierwszej dawce u innych pacjentów.

Wzrost przeżycia raka, wraz z lepszą świadomością ewentualnych późnych skutków kardiotoksyczności, doprowadził do rosnącego rozpoznawania potrzeby nadzoru raka leczonych antracykliną w celu zapobiegania rozwojowi niewydolności serca.

Strategie badań przesiewowych i wykrywania kardiotoksyczności obejmują obrazowanie serca [echokardiografia, obrazowanie jądrowe, rezonans magnetyczny serca (CMR)] i biomarkery (troponina, peptydy natriuretyczne).

O ile jesteśmy, echokardiograficzne standardy kliniczne do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory (LV) są frakcja wyrzutowa LV (LVEF) i globalny szczep wzdłużny (GLS) z tym ostatnim jako bardziej wrażliwy parametr do wykrycia łagodnej dysfunkcji skurczowej. Istnieje obfita dokumentacja, że ​​LVEF jest przydatna do prowadzenia decyzji klinicznych, a pojawiające się dane pokazują wartość kliniczną pomiaru GLS. W przeszłości badanie badało rolę echokardiografii śledzącej konwencjonalną i plamki w kohorcie bezobjawowych dzieci po leczeniu antracyklinowym, wykazując, że upośledzone deformację mięśnia sercowego i zaburzenia mechaniczne mogą istnieć po leczeniu antracyklinowym, pomimo normalnego skrócenia lewej zaworu.

Jednak zarówno LVEF, jak i GLS zależą od obciążenia LV i nie dostarczają informacji dotyczących wydajności komory. Ostatnio zaproponowano zastosowanie nieinwazyjnych prac mięśnia sercowego (MW) do pomiaru funkcji skurczowej LV w sposób, który obejmuje obciążenie i może ocenić ilościowo odpady energetyczne LV.

Nieinwazyjne MW jest solidnym i powtarzalnym wskaźnikiem wydajności skurczowej LV. Koreluje z metabolizmem mięśnia sercowego i wykazuje mniejszą zależność od obciążenia niż LVEF i GLS.

Różne badania wykazały potencjalną rolę MW w przewidywaniu odpowiedzi na terapię resynchronizacji serca (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Jednak rola MW u pacjentów z udziałem raka nie została jeszcze w pełni zbadana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni pacjenci onkologiczni od 0 do 18 lat z planowaną terapią antracykliny

Opis

Kryteria włączenia:

  • U dzieci onkologiczni pacjenci 0-18 lat
  • Planowane rozpoczęcie terapii antracykliny
  • Normalna funkcja skurczowa lewej komory zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przed leczeniem AC

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie antracykliny, przeszczep szpiku kostnego lub promieniowanie klatki piersiowej
  • Echokardiograficzne leczenie przed antracykliną:
  • Więcej niż łagodny wysięk osierdziowy
  • Więcej niż łagodna niedomykalność mitralna
  • Słabe echokardiograficzne okno akustyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia antracykliny
Pediatryczni pacjenci onkologiczni otrzymujący chemioterapię antracykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu AC. Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi.

Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).

12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi.

Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).

12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 44/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy serca

Subskrybuj