- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898320
Uszkodzenie serca z powodu antracykliny u dzieci onkologicznych
Prognozowanie uszkodzenia sercowego z powodu chemioterapii antracykliny u pediatrycznych pacjentów z onkologicznym za pomocą zaawansowanej echokardiografii i krążących biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chemioterapia antracykliny (AC) może powodować uszkodzenie i śmierć kardiomiocytów związane z dawką, prawdopodobnie prowadząc do dysfunkcji lewej komory. Najczęściej akceptowanym patofizjologicznym mechanizmem kardiotoksyczności indukowanej antracykliną jest hipoteza stresu oksydacyjnego, która sugeruje, że wytwarzanie reaktywnych form tlenu i peroksydacji lipidów kardiomiocytów błony komórkowej. Istnieje jednak znaczna zmienność wśród pacjentów pod względem podatności na antracykliny: podczas gdy wiele toleruje standardową dawkę antracykliny bez długoterminowych powikłań, kardiotoksyczność związana z leczeniem może wystąpić już po pierwszej dawce u innych pacjentów.
Wzrost przeżycia raka, wraz z lepszą świadomością ewentualnych późnych skutków kardiotoksyczności, doprowadził do rosnącego rozpoznawania potrzeby nadzoru raka leczonych antracykliną w celu zapobiegania rozwojowi niewydolności serca.
Strategie badań przesiewowych i wykrywania kardiotoksyczności obejmują obrazowanie serca [echokardiografia, obrazowanie jądrowe, rezonans magnetyczny serca (CMR)] i biomarkery (troponina, peptydy natriuretyczne).
O ile jesteśmy, echokardiograficzne standardy kliniczne do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory (LV) są frakcja wyrzutowa LV (LVEF) i globalny szczep wzdłużny (GLS) z tym ostatnim jako bardziej wrażliwy parametr do wykrycia łagodnej dysfunkcji skurczowej. Istnieje obfita dokumentacja, że LVEF jest przydatna do prowadzenia decyzji klinicznych, a pojawiające się dane pokazują wartość kliniczną pomiaru GLS. W przeszłości badanie badało rolę echokardiografii śledzącej konwencjonalną i plamki w kohorcie bezobjawowych dzieci po leczeniu antracyklinowym, wykazując, że upośledzone deformację mięśnia sercowego i zaburzenia mechaniczne mogą istnieć po leczeniu antracyklinowym, pomimo normalnego skrócenia lewej zaworu.
Jednak zarówno LVEF, jak i GLS zależą od obciążenia LV i nie dostarczają informacji dotyczących wydajności komory. Ostatnio zaproponowano zastosowanie nieinwazyjnych prac mięśnia sercowego (MW) do pomiaru funkcji skurczowej LV w sposób, który obejmuje obciążenie i może ocenić ilościowo odpady energetyczne LV.
Nieinwazyjne MW jest solidnym i powtarzalnym wskaźnikiem wydajności skurczowej LV. Koreluje z metabolizmem mięśnia sercowego i wykazuje mniejszą zależność od obciążenia niż LVEF i GLS.
Różne badania wykazały potencjalną rolę MW w przewidywaniu odpowiedzi na terapię resynchronizacji serca (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Jednak rola MW u pacjentów z udziałem raka nie została jeszcze w pełni zbadana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Caiffa, MD
- Numer telefonu: +39 0403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Thomas Caiffa, MD
- Numer telefonu: +390403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- U dzieci onkologiczni pacjenci 0-18 lat
- Planowane rozpoczęcie terapii antracykliny
- Normalna funkcja skurczowa lewej komory zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przed leczeniem AC
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczenie antracykliny, przeszczep szpiku kostnego lub promieniowanie klatki piersiowej
- Echokardiograficzne leczenie przed antracykliną:
- Więcej niż łagodny wysięk osierdziowy
- Więcej niż łagodna niedomykalność mitralna
- Słabe echokardiograficzne okno akustyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia antracykliny
Pediatryczni pacjenci onkologiczni otrzymujący chemioterapię antracykliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszym leczeniu AC.
Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).
Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
|
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
|
Wrażliwość zmian wartości pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC).
Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF).
Wskaźnik Youden zostanie obliczony w celu znalezienia optymalnej wartości pracy mięśnia sercowego (MW) rozróżniającym spadek lub nie frakcji wyrzutowej (EF).
|
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 1 miesiąc po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi. Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). |
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
|
Wrażliwość zmian w wartościach pracy mięśnia sercowego 6 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-Probnp w przewidywaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Pacjenci zostaną oceniani za pomocą pełnego echokardiogramu, rejestrowania frakcji wyrzutowej (EF) i pracy mięśnia sercowego (MW) przed rozpoczęciem chemioterapii antracykliny (AC) oraz 1 i 12 miesięcy po pierwszej chemioterapii antracykliny (AC). Troponina-I HS i N-końcowy Pro B peptyd natriuretyczny typu B (NT-PROBNP) będą oceniane we krwi. Zostanie skonstruowana krzywa charakterystyki odbiornika (ROC) w celu oceny wrażliwości zmiany pracy mięśnia sercowego (MW) w połączeniu z biomarkerami Troponin-I HS i NT-PROBNP w przewidywaniu spadku frakcji wyrzutowej (EF). |
12 miesięcy po pierwszym leczeniu chemioterapii antracykliny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 44/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia