Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XL092 i Cemiplimab w raku tarczycy Braf wt (NEO-COMBATXL)

2 września 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuwant i konserwacja XL092 i Cemiplimab w BRAF V600E-Wildtype Anaplastyczny rak tarczycy: badanie fazy 1B

To wieloośrodkowe badanie analizuje bezpieczeństwo i wykonalność kombinacji neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab przed chirurgiczną resekcją u uczestników z anaplastycznym rakiem tarczycy (ATC) typu dzikiego (WT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje badanych z anaplastycznym rakiem tarczycy (WT) BRAFV600E (WT), którzy mają przejść resekcję chirurgiczną w ramach standardu opieki. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​połączenie neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab będzie bezpieczne i wykonalne przed chirurgiczną resekcją u uczestników z BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastyczny rak tarczycy (ATC) jest bardzo agresywnym i śmiertelnym nowotworami. U pacjentów z BRAF V600E-Wildtype ATC chemioterapia, zarówno jako pojedynczy środek, czy w połączeniu, pozostaje standardowym leczeniem pomimo niskiego wskaźnika odpowiedzi. Badania wykazały, że podczas gdy immunoterapia (IO) i monoterapia inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) są bezpieczne dla tych pacjentów, ich skuteczność jako pojedynczych środków jest ograniczona.

Badanie to dotyczy znacznej niezaspokojonej potrzeby i opiera się na silnej synergii zaobserwowanej między IO i TKI w badaniach klinicznych innych nowotworów. Obejmuje badanych z BRAF V600E-WILDTYPE ATC, którzy są zaplanowane na resekcję chirurgiczną w ramach standardowej opieki. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​połączenie neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab będzie bezpieczne i wykonalne przed resekcją chirurgiczną u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Numer telefonu: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  • Badani są gotowi i są w stanie przestrzegać procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2.
  • Odkrycia patologiczne potwierdzające kliniczne wrażenie anaplastycznych raka tarczycy. Terminologia spójna lub sugerująca diagnoza może obejmować: anaplastyczne rak tarczycy, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy; rak z cechami wrzecionymi, gigantycznymi lub nabłonkowymi; Źle zróżnicowany rak z pleomorfizmem, obecna rozległe martwica z komórkami nowotworowymi.
  • Obiekt jest gotów zrobić świeżą biopsję co najmniej 3 dni przed terapią neoadjuwantową, jeśli tkanka archiwalna jest niedostępna. Jeśli to możliwe, gotowe również do biopsji w momencie chirurgii społecznej.
  • Musi mieć nowotwórz mutacji BRAF V600E, jak określono za pomocą immunohistochemii BRAF V600E na tkance nowotworowej lub genetycznym/molekularnym badaniu guza.

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmienia piersią (Uwaga: Mleko matki nie można przechowywać do wykorzystania przyszłego, podczas gdy matka jest leczona podczas badania). Kobiety nie powinny karmić piersią podczas otrzymywania leczenia badawczego i przez 1 miesiąc z ostatniej dawki XL092.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli ekspozycję na wszelkie środki modulujące immunologiczne lub dowolny rodzaj inhibitora kinazy małej cząsteczki (w tym środków badawczych) i udokumentowali postęp choroby w tych czynnikach, nie będą kwalifikowane.
  • Trwający lub niedawny (w ciągu 5 lat) dowodów znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym (tj. Przy zastosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych), które mogą sugerować ryzyko niepowodzenia.
  • Terapia zastępcza (np.: Tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidowe terapię zastępczą nad pozbawieniem nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Poniżej nie są wykluczające: bielactwo, astma dziecięca, która rozwiązała, cukrzyca typu 1, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie wymiany hormonalnej lub łuszczycy, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia podmiotu udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrej reakcji nadwrażliwości przypisywanych terapii przeciwciał.
  • Podmiot otrzymuje zabronione leki lub leczenie wymienione w protokole, których nie można przerwać/zastąpić alternatywną terapią w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: neoadjuwant XL092 i Cemiplimab
Badani z anaplastyczny rak tarczycy (ATC) BRAFV600E (WT), który ma przejść resekcję chirurgiczną w ramach standardu opieki, otrzymają neoadjuwant XL092 i Cemiplimab. Terapię uzupełniającą można wskazać na podstawie patologii chirurgicznej.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany w dawce 350 mg dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie dla 3 cykli (długość cyklu wynosi 21 dni) w tygodniach 1, 4 i 7.
Lek: XL092
XL092 będzie podawany w dawce 60 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (tygodnie 1-8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja brutto
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita resekcja brutto (CGR) jest definiowana jako odsetek pacjentów, którzy ulegają udanej tarczydektomii z ujemnymi (R0) lub mikroskopowo dodatnimi marginesami chirurgicznymi (R1).
12 tygodni
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem niehematologicznym (TRAES) z neoadjuwantem i konserwacją XL092 i Cemiplimab zostaną sklasyfikowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCTCAE) v5.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) po terapii neoadiuwantowej przed operacją zdefiniowaną jako częściowa lub pełna odpowiedź na odpowiedź radiograficzną zostanie zmierzona przez recist, 1,1 kryteria. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), brak odpowiedzi lub mniej odpowiedzi niż częściowa lub postępowa; lub postępująca choroba (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
10 tygodni
Czas na operację
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas na operację po zakończeniu neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab zostanie zdefiniowany jako czas od zakończenia terapii neoadjuwantowej do tej pory. Uczestnicy, którzy nie otrzymują operacji z powodu postępującej choroby lub niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem śmierci śmierci.
12 tygodni
Szybkość reakcji patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość odpowiedzi patologicznej zostanie zdefiniowana jako patologiczna pełna odpowiedź (PCR), która jest brakiem resztkowego żywotnego guza lub głównej odpowiedzi patologicznej (MPR), która jest <10% guza resztkowego po leczeniu neoadjuwantowym i operacji.
12 tygodni
Wskaźnik konwersji z nieoperacyjnej na chorobę resekcyjną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik konwersji z nieoperacyjnej na chorobę resekcyjną zostanie zdefiniowana jako liczba osób z nieoperacyjną chorobą w momencie badania przesiewowego, które są uważane za chorobę resekcyjną po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
12 tygodni
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzenia (EFS) zostanie zdefiniowane jako czas pierwszego leczenia zdarzenia, które może obejmować postęp choroby, przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w której postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie ma zdarzeń, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym życiu. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), brak odpowiedzi lub mniej odpowiedzi niż częściowa lub postępowa; lub postępująca choroba (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) uczestników otrzymujących neoadjuwant XL092 i Cemiplimab zostanie zdefiniowane jako czas od daty pierwszego leczenia do śmierci.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami