Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XL092 i Cemiplimab w raku tarczycy Braf wt (NEO-COMBATXL)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Neo-Combat XL: Neoadjuwant i konserwacja XL092 i Cemiplimab w BRAF V600E-Wildtype Anaplastyczny rak tarczycy: badanie fazy 1B

To wieloośrodkowe badanie analizuje bezpieczeństwo i wykonalność kombinacji neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab przed chirurgiczną resekcją u uczestników z anaplastycznym rakiem tarczycy (ATC) typu dzikiego (WT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje badanych z anaplastycznym rakiem tarczycy (WT) BRAFV600E (WT), którzy mają przejść resekcję chirurgiczną w ramach standardu opieki. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​połączenie neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab będzie bezpieczne i wykonalne przed chirurgiczną resekcją u uczestników z BRAF V600E-WT ATC.

Anaplastyczny rak tarczycy (ATC) jest bardzo agresywnym i śmiertelnym nowotworami. U pacjentów z BRAF V600E-Wildtype ATC chemioterapia, zarówno jako pojedynczy środek, czy w połączeniu, pozostaje standardowym leczeniem pomimo niskiego wskaźnika odpowiedzi. Badania wykazały, że podczas gdy immunoterapia (IO) i monoterapia inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) są bezpieczne dla tych pacjentów, ich skuteczność jako pojedynczych środków jest ograniczona.

Badanie to dotyczy znacznej niezaspokojonej potrzeby i opiera się na silnej synergii zaobserwowanej między IO i TKI w badaniach klinicznych innych nowotworów. Obejmuje badanych z BRAF V600E-WILDTYPE ATC, którzy są zaplanowane na resekcję chirurgiczną w ramach standardowej opieki. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​połączenie neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab będzie bezpieczne i wykonalne przed resekcją chirurgiczną u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Kontakt:
          • Veronica Bedard
          • Numer telefonu: 617-582-7323
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodora Pappa, MD, PhD
    • North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  • Badani są gotowi i są w stanie przestrzegać procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2.
  • Odkrycia patologiczne potwierdzające kliniczne wrażenie anaplastycznych raka tarczycy. Terminologia spójna lub sugerująca diagnoza może obejmować: anaplastyczne rak tarczycy, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy; rak z cechami wrzecionymi, gigantycznymi lub nabłonkowymi; Źle zróżnicowany rak z pleomorfizmem, obecna rozległe martwica z komórkami nowotworowymi.
  • Obiekt jest gotów zrobić świeżą biopsję co najmniej 3 dni przed terapią neoadjuwantową, jeśli tkanka archiwalna jest niedostępna. Jeśli to możliwe, gotowe również do biopsji w momencie chirurgii społecznej.
  • Musi mieć nowotwórz mutacji BRAF V600E, jak określono za pomocą immunohistochemii BRAF V600E na tkance nowotworowej lub genetycznym/molekularnym badaniu guza.

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmienia piersią (Uwaga: Mleko matki nie można przechowywać do wykorzystania przyszłego, podczas gdy matka jest leczona podczas badania). Kobiety nie powinny karmić piersią podczas otrzymywania leczenia badawczego i przez 1 miesiąc z ostatniej dawki XL092.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli ekspozycję na wszelkie środki modulujące immunologiczne lub dowolny rodzaj inhibitora kinazy małej cząsteczki (w tym środków badawczych) i udokumentowali postęp choroby w tych czynnikach, nie będą kwalifikowane.
  • Trwający lub niedawny (w ciągu 5 lat) dowodów znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym (tj. Przy zastosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych), które mogą sugerować ryzyko niepowodzenia.
  • Terapia zastępcza (np.: Tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidowe terapię zastępczą nad pozbawieniem nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Poniżej nie są wykluczające: bielactwo, astma dziecięca, która rozwiązała, cukrzyca typu 1, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie wymiany hormonalnej lub łuszczycy, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia podmiotu udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrej reakcji nadwrażliwości przypisywanych terapii przeciwciał.
  • Podmiot otrzymuje zabronione leki lub leczenie wymienione w protokole, których nie można przerwać/zastąpić alternatywną terapią w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadjuwant XL092 i Cemiplimab
Badani z anaplastyczny rak tarczycy (ATC) BRAFV600E (WT), który ma przejść resekcję chirurgiczną w ramach standardu opieki, otrzymają neoadjuwant XL092 i Cemiplimab. Terapię uzupełniającą można wskazać na podstawie patologii chirurgicznej.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany w dawce 350 mg dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie dla 3 cykli (długość cyklu wynosi 21 dni) w tygodniach 1, 4 i 7.
Lek: XL092
XL092 będzie podawany w dawce 60 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (tygodnie 1-8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja brutto
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita resekcja brutto (CGR) jest definiowana jako odsetek pacjentów, którzy ulegają udanej tarczydektomii z ujemnymi (R0) lub mikroskopowo dodatnimi marginesami chirurgicznymi (R1).
12 tygodni
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem niehematologicznym (TRAES) z neoadjuwantem i konserwacją XL092 i Cemiplimab zostaną sklasyfikowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCTCAE) v5.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) po terapii neoadiuwantowej przed operacją zdefiniowaną jako częściowa lub pełna odpowiedź na odpowiedź radiograficzną zostanie zmierzona przez recist, 1,1 kryteria. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), brak odpowiedzi lub mniej odpowiedzi niż częściowa lub postępowa; lub postępująca choroba (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
10 tygodni
Czas na operację
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas na operację po zakończeniu neoadjuwantowego XL092 i Cemiplimab zostanie zdefiniowany jako czas od zakończenia terapii neoadjuwantowej do tej pory. Uczestnicy, którzy nie otrzymują operacji z powodu postępującej choroby lub niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem śmierci śmierci.
12 tygodni
Szybkość reakcji patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość odpowiedzi patologicznej zostanie zdefiniowana jako patologiczna pełna odpowiedź (PCR), która jest brakiem resztkowego żywotnego guza lub głównej odpowiedzi patologicznej (MPR), która jest <10% guza resztkowego po leczeniu neoadjuwantowym i operacji.
12 tygodni
Wskaźnik konwersji z nieoperacyjnej na chorobę resekcyjną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik konwersji z nieoperacyjnej na chorobę resekcyjną zostanie zdefiniowana jako liczba osób z nieoperacyjną chorobą w momencie badania przesiewowego, które są uważane za chorobę resekcyjną po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
12 tygodni
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzenia (EFS) zostanie zdefiniowane jako czas pierwszego leczenia zdarzenia, które może obejmować postęp choroby, przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w której postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Jeśli pacjent nie ma zdarzeń, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym życiu. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), brak odpowiedzi lub mniej odpowiedzi niż częściowa lub postępowa; lub postępująca choroba (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cech lub pojawienie się nowych zmian.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) uczestników otrzymujących neoadjuwant XL092 i Cemiplimab zostanie zdefiniowane jako czas od daty pierwszego leczenia do śmierci.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, DO MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj