Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty składu żywieniowego mleka ludzkiego dawcy

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Badanie determinantów składu żywieniowego mleka ludzkiego dawcy

Mleko ludzkie jest najbardziej kompletnym i poprawnym sposobem karmienia noworodka, ponieważ zapewnia wszystkie składniki odżywcze i czynniki bioaktywne niezbędne do odpowiedniego wzrostu i rozwoju neurologicznego. W szczególnych okolicznościach, takich jak przedwczesność lub choroba, mleko matki nie zawsze jest dostępne, a mleko ludzkie dawcy (DHM) jest opcją. Niektóre badania wykazały opóźnienie wzrostu u niemowląt karmionych DHM, prawdopodobnie ze względu na mniej odpowiedni skład żywieniowy. Istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do zmian w jego składzie żywieniowym. Wśród różnych czynników warto podkreślić: szeroką gamę dawców o różnych cechach (np. wiek ciążowy, faza laktacji, dieta); niespójność metody zbierania; Wpływ przetwarzania mleka, tj. Proces pasteryzacji.

Ponieważ ludzki bank mleka północnego (Blhn - Banco de Leite Humano do Norte) jest pierwszym w północnym regionie Portugalii, a w tym obszarze w Portugalii opracowano niewiele badań, obecny projekt ma na celu zbadanie wpływu następujących czynników na skład DHM:

  • Proces pasteryzacji;
  • Nawyki dietetyczne dawców;
  • Skład ciała dawców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projektowanie i próbkowanie badań: badanie obserwacyjne z projektem przekrojowym i prospektywnym. Próbka będzie składać się z matek, które przekazują ludzkie mleko na Blhna Centro Hospitalar de São João.

Zbieranie danych: Aby osiągnąć cele projektu badawczego, sporządzono kwestionariusz, aby uczestnicy byli administrowani na papierze, w formacie wywiadu, w kontekście konsultacji ambulatoryjnej.

Kwestionariusz trwa około 20 minut i składa się z informacji socjodemograficznych (wiek, skład gospodarstwa domowego, stan cywilny, narodowość, kwalifikacje edukacyjne, zawód); Historia osobistej (patologie, liczba ciąż i porodów, data urodzenia, płeć, wiek, waga urodzeniowa i długość noworodka, obecność cukrzycy ciążowej, nadciśnienie w ciąży, przedrzucawkowe, terminowe lub poród przedterotokresowy, podwójna ciąża); dane antropometryczne i skład ciała dawcy; Kwestionariusz częstotliwości żywności; aktywność fizyczna; Skład odżywczy darowanego mleka przed i po przetwarzaniu (pasteryzacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João (CHUSJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy ludzkich mleka z BLHN

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dawcy ludzkich mleka w Blhn
  • Świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dawca ludzkiego mleka
Matki, które przekazują ludzkie mleko na Blhna Centro Hospitalar de São João.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia przekazanego ludzkiego mleka
Ramy czasowe: Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Określenie składu energii przekazanego mleka ludzkiego (KCAL/100 ml).
Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Całkowity poziom białka darowanego mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Określenie całkowitego poziomu białka darowanego mleka ludzkiego (g/100 ml).
Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Prawdziwe poziomy białka przekazanego mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Określenie prawdziwych poziomów białka darowanego mleka ludzkiego (g/100 ml).
Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Poziomy tłuszczu darowanego ludzkiego mleka
Ramy czasowe: Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Określenie poziomów tłuszczu darowanego mleka ludzkiego (g/100 ml).
Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Węglowodany Poziomy przekazanego mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Określenie poziomów węglowodanów darowanego mleka ludzkiego (g/100 ml).
Na początku przed pasteryzacją; na początku po pasteryzacji.
Wskaźnik masy ciała dawcy
Ramy czasowe: Na początku
Wysokość (m) i waga (kg) na początku i na końcu ciąży dawcy w celu obliczenia wskaźnika masy ciała przed ciążą (BMI) (kg/m^2) oraz po ciąży BMI (kg/m^2).
Na początku
Przyrost masy ciała dawcy
Ramy czasowe: Na początku
Przyrost masy ciała (kg) przez dawcę.
Na początku
Kircruransowanie talii dawcy.
Ramy czasowe: Na początku
Circrunferencja w talii (cm) dawcy.
Na początku
Krążka biodra dawcy
Ramy czasowe: Na początku
Kołfransowanie bioder (cm) dawcy.
Na początku
Ocena nawyków żywieniowych dawców
Ramy czasowe: Na początku
Zwyczaje dietetyczne z poprzedniego roku zostaną ocenione przy użyciu półilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) zatwierdzonego dla portugalskiej populacji dorosłych.
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Faculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Banco de Leite Humano do Norte
Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação da Universidade do Porto (FCNAUP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLHN/ Pediatric Nutrition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami