Ocena bezpieczeństwo tabletek HEMAY005

Kryteria włączenia:

• 1) osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65);
• 2) Waga: mężczyzna powinien być nie mniej niż 50,0 kg, żeńska nie mniej niż 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) [= waga (kg) / wysokość2 (M2)] powinien znajdować się w zakresie od 18,5 do 30,0 kg / m2 (w tym wartości graniczne);
• 3) Przed badaniem zostali dokładnie poinformowani o charakterze, znaczeniu, możliwych korzyściach, a także o możliwych niedogodnościach i potencjalnych ryzykach badania, i dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu klinicznym. Mogą dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wszystkich wymagań całego badania i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1) uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących leków/urządzeń medycznych (na podstawie stosowania leków/urządzeń medycznych);
• 2) osoby z klinicznymi objawami nieprawidłowości, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby w układzie nerwowym, układu sercowo -naczyniowym, układu hematologicznym i limfatycznym, układu odpornościowym, nerek, wątrobie, przewodach pokarmowych, układu oddechowego, metabolizmu i u kości;
• 3) osoby o specyficznych historii alergii (astma, pokrzywca, wyprysk itp.) Lub z konstytucją alergiczną (takie jak alergiczne na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłku) lub te, o których wiadomo, że są uczulone na ten produkt;
• 4) uczestnicy, którzy stracili lub przekazali krew przekraczającą 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ci, którzy planują przekazać krew podczas badania;
• 5) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub te, które mają plan płodności lub plan darowizny na nasienie lub jaja w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu i nie chcą lub nie podjęły skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 6) Ogólne badanie fizykalne, objawy życiowe, badania laboratoryjne (rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, zapalenie wątroby typu B i C, AIDS, syfilis i testy HIV, test ciążowy dla kobiet itp.) W ciągu poprzednich 7 dni przed randomizacją; Wyniki elektrokardiogramu w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją oceniane przez lekarzy klinicznych jako nienormalne ze znaczeniem klinicznym; Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją oceniane przez lekarzy klinicznych jako nienormalne ze znaczeniem klinicznym;
• 7) Wyniki testu oddechu alkoholowego większe niż 0,0 mg/100 ml lub pozytywne wyniki badań nad nadużywaniem narkotyków;
• 8) ci, którzy mają historię ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu ostatnich 7 dni lub innych chorób lub warunków fizjologicznych, które mogą zakłócać wyniki testu;
• 9) osoby, które cierpiały na poważne choroby kliniczne lub przeszli poważne operacje chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 10) Osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, co odpowiada 357 ml 5% napoju alkoholowego, 43 ml 40% alkoholu lub 147 ml wina 12%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub tym, którzy nie mogą wstrzymać się od alkoholu;
• 11) ci, którzy palą średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas testu;
• 12) Ci, którzy spożywają nadmierną herbatę, kawę i/lub napoje bogate w kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 szklanka = 250 ml) każdego dnia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• 13) Wyklucz tych, którzy stosowali jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki wątroby w ciągu ostatnich 30 dni (takie jak induktory - barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy; inhibitory - leki przeciwdepresyjne SSRI).
• 14) osoby z historią gruźlicy lub osoby z aktywną gruźlicą w okresie badań przesiewowych;
• 15) ci, którzy nie są w stanie jeść ani nie mają trudności z połykaniem;
• 16) Osoby, które stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, suplementy zdrowotne, produkty ziołowe lub szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją lub przestali je przyjmować za mniej niż 5 półtrwania;
• 17) ci, którzy w przeszłości używali tabletek Apremilast lub Hemay005;
• 18) ci, którzy nie mogą tolerować żyłki i/lub mają historię omdlenia lub szoku igłowego;
• 19) ci, którzy używali jakichkolwiek leków w ciągu jednego roku przed badaniem;
• 20) Ci, którzy zdaniem badacza mają słabą zgodność lub wszelkie czynniki, które sprawiają, że nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu.