Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IMNN-001 podawanych w połączeniu z standardową chemioterapią NACT i uzupełniającą u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym EOC, rurką jajowową lub pierwotnym rakiem otrzewnowym (OVATION-3)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Imunon

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IP IMNN-001 podawane w połączeniu z standardową chemioterapią neoadjuwantową i adiuwantową u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym EOC, rurką jajową lub pierwotnym rakiem otrzewnym

Jest to randomizowana, adaptacyjna, otwartej etykiety, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej (IP) IMNN-001 plus chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni 1: 1, aby otrzymać chemioterapię plus IMNN-001 lub samą chemioterapię, a następnie standard terapii utrzymania opieki.

Randomizacja będzie stratyfikować przez potwierdzone biomarker homologiczny stan niedoboru rekombinacji i stadium raka.

Na obu ramionach schemat chemioterapii będzie składał się z paklitakselu 175 mg/m2 IV w ciągu 3 godzin, a następnie karboplatyny AUC 6 IV ponad 1 godzinę w dniu 1 każdego cyklu. Zostanie to powtarzane co 3 tygodnie w sumie 6 cykli, 3 w okresie neoadjuwantowym i 3 w okresie uzupełniającym po operacji odstępu czasu (IDS). Na ramieniu eksperymentalnym IMNN-001 w dawce 100 mg/m2 zostanie podawane IP w dniach 8 i 15 pierwszego cyklu chemioterapii, a następnie w dniach 1, 8 i 15 z późniejszych 5 cykli chemioterapii w sumie 17 zabiegów w neoadjuwantowych i adiuwantach. W tym samym dniu co chemioterapia, IMNN-001 należy podać co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu karboplatyny. ID będą miały miejsce po 3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) + IMNN-001 dla 8 dawek. Dodatkowe cykle NACT są dozwolone według uznania badacza, ale z dyskusją z monitorem medycznym.

Niezależny Komitet Monitorowania danych (IDMC) będzie monitorować bezpieczeństwo i badanie uczestników w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University HSC - NO Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Geller, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być kobietami w wieku ≥18 lat, być w stanie zrozumieć procedury badań i zgodzić się na udział w badaniu, dostarczając pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną diagnozą wysokiej jakości nieślonych jajników nabłonkowych (surowicy, endometrioidów, rakotwórczyków, mieszanych patologii nabłonkowych), rurki jajowskiej lub raka okrężnictwa, które są stadium IIIC lub IV, zgodnie z międzynarodową federacją ginecologii i położnictwa (figo) lub nowotworu, node i raka metastazji.
  3. Uczestnicy uprawnieni do otrzymania chemioterapii neoadjuwantowej.
  4. Uczestnicy dostarczą próbkę tkanki nowotworowej podczas wstępnego przesiewania lub badań przesiewowych, poprzez laparoskopię lub biopsję rdzenia kierowanego obrazem w celu określenia potwierdzonego statusu guza biomarkera (HRD vs. HRP). Patrz definicje statusu biomarkera w poniższej sekcji.
  5. Uczestnicy potencjału porodu muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy (gonadotropina naczyniową beta) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii protokołu i ćwiczyć skuteczną formę antykoncepcji. Jeśli dotyczy, uczestnicy muszą przerwać karmienie piersią przed wejściem do badania.

  6. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie:

    1. Funkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/µl. Wyjątki można dokonywać u pacjentów z łagodną neutropenią etniczną> 800/UL za zgodą monitora medycznego. Tę ANC nie można było indukować ani wspierać czynnikami stymulującymi kolonię granulocytów. Płytki krwi większe lub równe 100 000/µl.
    2. Funkcja nerek: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Funkcja wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x łopatki. SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 3,0 X ULN i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x łokci. Wyjątki z powodu przerzutów do wątroby można rozważyć w porozumieniu z monitorem medycznym.
    4. Funkcja neurologiczna: neuropatia (czuciowa i motoryczna) mniejsze lub równe stopniu 1 zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0.
  7. Uczestnicy muszą mieć wynik ECOG 0, 1 lub 2.
  8. Uczestnicy powinni być wolni od aktywnej infekcji wymagającej pozajelitowych antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub zaburzenia w ciągu 4 tygodni od wejścia do badania.
  9. Każda terapia hormonalna skierowana do nowotworu złośliwego należy przerwać co najmniej tydzień przed pierwszym leczeniem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, który wcześniej leczył za pomocą IMNN-001.
  2. Uczestnik, który otrzymał doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizon) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki IMNN-001 (jeśli dotyczy) lub który ma zapotrzebowanie kliniczne dotyczące trwającej układu immunosupresyjnego, takiego jak stosowanie sterydów chronicznych niezwiązanych z chemioterapią.
  3. Uczestnik ma błyszczące, komórki zarodkowe, komórki przejściowe, komórki przezroczyste, niezróżnicowane lub nie nabłonkowe raka jajnika.
  4. Uczestnik ma nisko stopniową lub nabłonkową raka jajnika.
  5. Uczestnik potencjału dzieci, nie praktykujący odpowiedniej antykoncepcji, uczestnik w ciąży lub uczestnik karmienia piersią nie kwalifikuje się do tego badania.
  6. Uczestnik ma niedrożność jelit przez objawy kliniczne lub tomografię komputerową (CT), subkonlucyjną chorobę krezkową, przetokę brzuszną lub przewodu pokarmowego, perforację przewodu pokarmowego lub ropień śródbrzusza.
  7. Uczestnik został zdiagnozowany i/lub leczony jakimkolwiek terapią na raka inwazyjnego <3 lata od zapisywania badań, ukończono chemioterapię uzupełniającą i/lub terapię ukierunkowaną co najmniej 3 lata od zapisu lub ukończył hormonalną terapię uzupełniającą mniej niż 4 tygodnie od włączenia.
  8. Uczestnik z definitywnie leczonymi nieinwazyjnymi nowotworami nowotworowymi, takimi jak rak szyjki macicy in situ, rak przewodniczy in situ, rak endometrium endometrium IA stopnia 1 lub 2 stadionowy IA lub rak skórny niebławiony.
  9. Uczestnik z równoczesnymi ciężkimi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworami złośliwymi, które znacznie ograniczyłyby pełną zgodność z badaniem lub naraził uczestnika na ekstremalne ryzyko lub zmniejszoną długość życia.
  10. Uczestnik znał aktywne zapalenie wątroby lub HIV z wykrywalnym obciążeniem wirusowym.
  11. Uczestnik ma znaną przeciwwskazanie lub niekontrolowaną nadwrażliwość na komponenty paklitakselu, karboplatyny, IMNN-001 lub ich substancji substancji.
  12. Wcześniejsze leczenie wysokiej jakości nieślonego nabłonka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (np. Immunoterapia, terapia przeciwnowotworowa, operacja, radioterapia).
  13. Uczestnik otrzymuje leczenie aktywnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywne” odnosi się do każdego stanu wymagającego terapii. Przykłady choroby autoimmunologicznej obejmują toczeń rumieniowate układowy, stwardnienie rozsiane, zapalne jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
  14. Uczestnik, który otrzymał wcześniej radioterapię do każdej części jamy brzusznej lub miednicy, jest wykluczony. Wcześniejsze promieniowanie zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry jest dozwolone, jeśli zostało ukończone co najmniej 3 lata przed rejestracją, a uczestnik pozostaje wolny od nawracającej lub przerzutowej choroby.
  15. Uczestnik, który otrzymał wcześniej chemioterapię w przypadku guza brzucha lub miednicy, jest wykluczony. Uczestnik mógł otrzymać wcześniejszą chemioterapię uzupełniającą w celu zlokalizowanego raka piersi, gdyby została ukończona co najmniej trzy lata przed rejestracją i że uczestnik pozostaje wolny od nawracającej lub przerzutowej choroby.
  16. Uczestnik z historią lub dowodami po badaniu fizykalnym choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów nie kontrolowanych za pomocą standardowej terapii medycznej, przerzutami do mózgu lub historii wypadku naczyniowo -mózgowego (CVA, udaru mózgu), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotokiem subajęczakowym w ciągu sześciu miesięcy tego badania.
  17. Uczestnik, który otrzyma bewacyzumab z leczeniem neoadjuwantowym lub uzupełniającym lub jako utrzymanie zostanie wykluczone.
  18. Uczestnik z dowolnym stanem/anomalią, który zakłóciłby odpowiednie umieszczenie cewnika IP dla badanego podawania leku, w tym operacji brzusznej w ciągu 4 tygodni od wejścia do badania (z powodu innej niż umieszczanie portu IP lub laparoskopowa diagnoza raka jajnika), zaburzenia jelitowe określone w 6 #6 powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: IMNN-001 + SOC Chemioterapia + terapia podtrzymująca SOC
IMNN-001 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i adiuwantową, a następnie standardem terapii konserwacyjnej opieki
Lek: IMNN-001 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterol)
100 mg/m2 IP podane co tydzień podczas leczenia pierwszej linii
Inne nazwy:
  • GEN-1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV podane co 21 dni dla 6 cykli podczas leczenia frontu
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV podane co 21 dni za 6 cykli podczas leczenia pierwszej linii
Lek: Olaparib
Olaparib (300 mg doustnie co 12 godzin przez 2 lata) dla pacjentów z Brcamut somatycznym lub zarodkowym.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Niraparib
Niraparib (200-300 mg doustnie codziennie przez 3 lata; dawkowanie na podstawie wagi uczestnika i liczby płytek krwi) dla HRD/BRCAMUT i HRD/BRCAWT.
Inne nazwy:
  • Zejula
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: SOC Chemioterapia + terapia podtrzymująca SOC
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa, a następnie standard terapii konserwacji opieki.
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV podane co 21 dni dla 6 cykli podczas leczenia frontu
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV podane co 21 dni za 6 cykli podczas leczenia pierwszej linii
Lek: Olaparib
Olaparib (300 mg doustnie co 12 godzin przez 2 lata) dla pacjentów z Brcamut somatycznym lub zarodkowym.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Niraparib
Niraparib (200-300 mg doustnie codziennie przez 3 lata; dawkowanie na podstawie wagi uczestnika i liczby płytek krwi) dla HRD/BRCAMUT i HRD/BRCAWT.
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci według jakiejkolwiek przyczyny.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po zabiegu debulowania przedziału uczestnicy zostaną oceniani pod kątem oceny reakcji chemioterapii przez patologa i oceny na podstawie CRS3, CRS2 lub CRS1.
12 tygodni
Reakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po zabiegu debulowania interwałowym uczestnicy są oceniani pod względem statusu debulowania z wynikiem R0, R1 lub R2.
12 tygodni
Czas do leczenia drugiej linii
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas do drugiej linii jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty leczenia chemioterapii drugiej linii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
13 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest definiowana jako odsetek uczestników z obiektywnym dowodem CR lub PR przed IDS. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi będzie oparta na ocenie badacza (witryny) obrazów po kryteriach recist v1.1.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imunon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201-24-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami