Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IMNN-001 podawanych w połączeniu z standardową chemioterapią NACT i uzupełniającą u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym EOC, rurką jajowową lub pierwotnym rakiem otrzewnowym (OVATION-3)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Imunon

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IP IMNN-001 podawane w połączeniu z standardową chemioterapią neoadjuwantową i adiuwantową u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym EOC, rurką jajową lub pierwotnym rakiem otrzewnym

Jest to randomizowana, adaptacyjna, otwartej etykiety, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej (IP) IMNN-001 plus chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni 1: 1, aby otrzymać chemioterapię plus IMNN-001 lub samą chemioterapię, a następnie standard terapii utrzymania opieki.

Randomizacja będzie stratyfikować przez potwierdzone biomarker homologiczny stan niedoboru rekombinacji i stadium raka.

Na obu ramionach schemat chemioterapii będzie składał się z paklitakselu 175 mg/m2 IV w ciągu 3 godzin, a następnie karboplatyny AUC 6 IV ponad 1 godzinę w dniu 1 każdego cyklu. Zostanie to powtarzane co 3 tygodnie w sumie 6 cykli, 3 w okresie neoadjuwantowym i 3 w okresie uzupełniającym po operacji odstępu czasu (IDS). Na ramieniu eksperymentalnym IMNN-001 w dawce 100 mg/m2 zostanie podawane IP w dniach 8 i 15 pierwszego cyklu chemioterapii, a następnie w dniach 1, 8 i 15 z późniejszych 5 cykli chemioterapii w sumie 17 zabiegów w neoadjuwantowych i adiuwantach. W tym samym dniu co chemioterapia, IMNN-001 należy podać co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu karboplatyny. ID będą miały miejsce po 3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) + IMNN-001 dla 8 dawek. Dodatkowe cykle NACT są dozwolone według uznania badacza, ale z dyskusją z monitorem medycznym.

Niezależny Komitet Monitorowania danych (IDMC) będzie monitorować bezpieczeństwo i badanie uczestników w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Darus, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • William Bradley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być kobietami w wieku ≥18 lat, być w stanie zrozumieć procedury badań i zgodzić się na udział w badaniu, dostarczając pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną diagnozą wysokiej jakości nieślonych jajników nabłonkowych (surowicy, endometrioidów, rakotwórczyków, mieszanych patologii nabłonkowych), rurki jajowskiej lub raka okrężnictwa, które są stadium IIIC lub IV, zgodnie z międzynarodową federacją ginecologii i położnictwa (figo) lub nowotworu, node i raka metastazji.
  3. Uczestnicy uprawnieni do otrzymania chemioterapii neoadjuwantowej.
  4. Uczestnicy dostarczą próbkę tkanki nowotworowej podczas wstępnego przesiewania lub badań przesiewowych, poprzez laparoskopię lub biopsję rdzenia kierowanego obrazem w celu określenia potwierdzonego statusu guza biomarkera (HRD vs. HRP). Patrz definicje statusu biomarkera w poniższej sekcji.
  5. Uczestnicy potencjału porodu muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy (gonadotropina naczyniową beta) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii protokołu i ćwiczyć skuteczną formę antykoncepcji. Jeśli dotyczy, uczestnicy muszą przerwać karmienie piersią przed wejściem do badania.

  6. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie:

    1. Funkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/µl. Wyjątki można dokonywać u pacjentów z łagodną neutropenią etniczną> 800/UL za zgodą monitora medycznego. Tę ANC nie można było indukować ani wspierać czynnikami stymulującymi kolonię granulocytów. Płytki krwi większe lub równe 100 000/µl.
    2. Funkcja nerek: EGFR> 60 ml/min/1,73m2
    3. Funkcja wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x łopatki. SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 3,0 X ULN i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x łokci. Wyjątki z powodu przerzutów do wątroby można rozważyć w porozumieniu z monitorem medycznym.
    4. Funkcja neurologiczna: neuropatia (czuciowa i motoryczna) mniejsze lub równe stopniu 1 zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0.
  7. Uczestnicy muszą mieć wynik ECOG 0, 1 lub 2.
  8. Uczestnicy powinni być wolni od aktywnej infekcji wymagającej pozajelitowych antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub zaburzenia w ciągu 4 tygodni od wejścia do badania.
  9. Każda terapia hormonalna skierowana do nowotworu złośliwego należy przerwać co najmniej tydzień przed pierwszym leczeniem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, który wcześniej leczył za pomocą IMNN-001.
  2. Uczestnik, który otrzymał doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizon) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki IMNN-001 (jeśli dotyczy) lub który ma zapotrzebowanie kliniczne dotyczące trwającej układu immunosupresyjnego, takiego jak stosowanie sterydów chronicznych niezwiązanych z chemioterapią.
  3. Uczestnik ma błyszczące, komórki zarodkowe, komórki przejściowe, komórki przezroczyste, niezróżnicowane lub nie nabłonkowe raka jajnika.
  4. Uczestnik ma nisko stopniową lub nabłonkową raka jajnika.
  5. Uczestnik potencjału dzieci, nie praktykujący odpowiedniej antykoncepcji, uczestnik w ciąży lub uczestnik karmienia piersią nie kwalifikuje się do tego badania.
  6. Uczestnik ma niedrożność jelit przez objawy kliniczne lub tomografię komputerową (CT), subkonlucyjną chorobę krezkową, przetokę brzuszną lub przewodu pokarmowego, perforację przewodu pokarmowego lub ropień śródbrzusza.
  7. Uczestnik został zdiagnozowany i/lub leczony jakimkolwiek terapią na raka inwazyjnego <3 lata od zapisywania badań, ukończono chemioterapię uzupełniającą i/lub terapię ukierunkowaną co najmniej 3 lata od zapisu lub ukończył hormonalną terapię uzupełniającą mniej niż 4 tygodnie od włączenia.
  8. Uczestnik z definitywnie leczonymi nieinwazyjnymi nowotworami nowotworowymi, takimi jak rak szyjki macicy in situ, rak przewodniczy in situ, rak endometrium endometrium IA stopnia 1 lub 2 stadionowy IA lub rak skórny niebławiony.
  9. Uczestnik z równoczesnymi ciężkimi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworami złośliwymi, które znacznie ograniczyłyby pełną zgodność z badaniem lub naraził uczestnika na ekstremalne ryzyko lub zmniejszoną długość życia.
  10. Uczestnik znał aktywne zapalenie wątroby lub HIV z wykrywalnym obciążeniem wirusowym.
  11. Uczestnik ma znaną przeciwwskazanie lub niekontrolowaną nadwrażliwość na komponenty paklitakselu, karboplatyny, IMNN-001 lub ich substancji substancji.
  12. Wcześniejsze leczenie wysokiej jakości nieślonego nabłonka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (np. Immunoterapia, terapia przeciwnowotworowa, operacja, radioterapia).
  13. Uczestnik otrzymuje leczenie aktywnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywne” odnosi się do każdego stanu wymagającego terapii. Przykłady choroby autoimmunologicznej obejmują toczeń rumieniowate układowy, stwardnienie rozsiane, zapalne jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
  14. Uczestnik, który otrzymał wcześniej radioterapię do każdej części jamy brzusznej lub miednicy, jest wykluczony. Wcześniejsze promieniowanie zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry jest dozwolone, jeśli zostało ukończone co najmniej 3 lata przed rejestracją, a uczestnik pozostaje wolny od nawracającej lub przerzutowej choroby.
  15. Uczestnik, który otrzymał wcześniej chemioterapię w przypadku guza brzucha lub miednicy, jest wykluczony. Uczestnik mógł otrzymać wcześniejszą chemioterapię uzupełniającą w celu zlokalizowanego raka piersi, gdyby została ukończona co najmniej trzy lata przed rejestracją i że uczestnik pozostaje wolny od nawracającej lub przerzutowej choroby.
  16. Uczestnik z historią lub dowodami po badaniu fizykalnym choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów nie kontrolowanych za pomocą standardowej terapii medycznej, przerzutami do mózgu lub historii wypadku naczyniowo -mózgowego (CVA, udaru mózgu), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotokiem subajęczakowym w ciągu sześciu miesięcy tego badania.
  17. Uczestnik, który otrzyma bewacyzumab z leczeniem neoadjuwantowym lub uzupełniającym lub jako utrzymanie zostanie wykluczone.
  18. Uczestnik z dowolnym stanem/anomalią, który zakłóciłby odpowiednie umieszczenie cewnika IP dla badanego podawania leku, w tym operacji brzusznej w ciągu 4 tygodni od wejścia do badania (z powodu innej niż umieszczanie portu IP lub laparoskopowa diagnoza raka jajnika), zaburzenia jelitowe określone w 6 #6 powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: IMNN-001 + SOC Chemioterapia + terapia podtrzymująca SOC
IMNN-001 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i adiuwantową, a następnie standardem terapii konserwacyjnej opieki
Lek: IMNN-001 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterol)
100 mg/m2 IP podane co tydzień podczas leczenia pierwszej linii
Inne nazwy:
  • GEN-1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV podane co 21 dni dla 6 cykli podczas leczenia frontu
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV podane co 21 dni za 6 cykli podczas leczenia pierwszej linii
Lek: Olaparib
Olaparib (300 mg doustnie co 12 godzin przez 2 lata) dla pacjentów z Brcamut somatycznym lub zarodkowym.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Niraparib
Niraparib (200-300 mg doustnie codziennie przez 3 lata; dawkowanie na podstawie wagi uczestnika i liczby płytek krwi) dla HRD/BRCAMUT i HRD/BRCAWT.
Inne nazwy:
  • Zejula
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: SOC Chemioterapia + terapia podtrzymująca SOC
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa, a następnie standard terapii konserwacji opieki.
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV podane co 21 dni dla 6 cykli podczas leczenia frontu
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV podane co 21 dni za 6 cykli podczas leczenia pierwszej linii
Lek: Olaparib
Olaparib (300 mg doustnie co 12 godzin przez 2 lata) dla pacjentów z Brcamut somatycznym lub zarodkowym.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Niraparib
Niraparib (200-300 mg doustnie codziennie przez 3 lata; dawkowanie na podstawie wagi uczestnika i liczby płytek krwi) dla HRD/BRCAMUT i HRD/BRCAWT.
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci według jakiejkolwiek przyczyny.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po zabiegu debulowania przedziału uczestnicy zostaną oceniani pod kątem oceny reakcji chemioterapii przez patologa i oceny na podstawie CRS3, CRS2 lub CRS1.
12 tygodni
Reakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po zabiegu debulowania interwałowym uczestnicy są oceniani pod względem statusu debulowania z wynikiem R0, R1 lub R2.
12 tygodni
Czas do leczenia drugiej linii
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas do drugiej linii jest definiowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty leczenia chemioterapii drugiej linii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
13 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest definiowana jako odsetek uczestników z obiektywnym dowodem CR lub PR przed IDS. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi będzie oparta na ocenie badacza (witryny) obrazów po kryteriach recist v1.1.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Premal H Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-24-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na IMNN-001 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj