Ogniskowa ablacja laserowa w raku prostaty
Przezrogowa się ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego gruczolakoraka prostatycznego ryzyka pośredniego (badanie pilotażowe)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCA) jest drugim najczęstszym nowotworem zdiagnozowanym u mężczyzn z szacunkiem 1,4 miliona diagnoz i 375 000 zgonów na całym świecie w 2020 r.
W przypadku zlokalizowanego raka prostaty (PCA) aktywne nadzór (AS) lub leczenie całego gruczołu (tj., Radykalna prostatektomia [RP] i radioterapia) są uważane za standardowe opcje leczenia. Niestety zachorowalność związana z leczeniem jest wysoka.
Badanie ochrony wykazało wskaźniki nietrzymania moczu wynoszące 3% i 20% oraz wskaźniki zaburzeń erekcji odpowiednio 66% i 79% w przypadku radioterapii i radykalnej prostatektomii. Radioterapia może również powodować problemy z odbytnicy z niewielkim zwiększonym ryzykiem wtórnego nowotworu indukowanego radioterapią.
W konsekwencji w ciągu ostatnich kilku lat istniała znaczna eskalacja w naukowym uwagi na wdrożenie centralnych interwencji terapeutycznych u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka (PCA).
Ta strategia zachowująca tkankę ma w sobie zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem poprzez minimalizowanie szkód wyrządzonych prostaty i sąsiednimi strukturami, jednocześnie próbując zachować korzyści z leczenia raka.
Uzasadnienie terapii ogniskowej (FT) opiera się na teorii, że największa zmiana o najwyższym stopniu, tak zwana „zmiana indeksowa”, określa ryzyko przerzutów, a tym samym prognozy pacjenta.
FT polega na abelowaniu tylko zmiany wskaźnika, tym samym minimalizując uszkodzenie tkanki zabezpieczającej, takie jak wiązki nerwowo -naczyniowe, zewnętrzny zwieracz moczowy, szyja pęcherza i odbytnica.
W ciągu ostatnich kilku lat badano różne rodzaje źródeł energii w FT. Składają się one z ultradźwięków skoncentrowanych na wysokiej intensywności (HIFU), nieodwracalnej elektroporacji (IRE), krioterapii, terapii fotodynamicznej (PDT), ogniskowej ablacji laserowej (FLA) lub termoterapii śródmiąższowej laserowej, ablacji częstotliwości radiowej (RFA) i ogniskowej.
Według Europejskiego Stowarzyszenia Urologii (EAU) pacjenci z ryzykiem niskiego ryzyka i ryzyka pośredniego mogą przejść lokalne procedury przy użyciu HIFU lub krioterapii w badaniach klinicznych lub rejestrach, w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli raka i zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją i radioterapią.
Wiele grup opublikowało ograniczone dane dotyczące wyników po terapii ogniskowej pod kontrolą MRI, a wiele innych aktywnie angażuje się lub rozważa prospektywne badania skuteczności porównawczej w tym obszarze.
Główny cel obejmuje dokładną ocenę krótkoterminowych wyników onkologicznych i funkcjonalnych MRI-US lub PSMA PET/CT-U/S FUCEFIDED LASALNE ABLACJA (FLA) w leczeniu małego, zlokalizowanego, pośredniego ryzyka raka prostaty.
Jednocześnie celem wtórnym obejmuje ocenę użyteczności wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MPMRI) jako narzędzia diagnostycznego wstępnego traktowania i podczas obserwacji po leczeniu w celu zbadania zmian morfostrukturalnych w gruczole prostaty wynikającym z FLA. Ponadto badania mają na celu ocenę jego odtwarzalności w określaniu odpowiedzi na terapię FLA, korelując te wyniki z wynikami biopsji, z ostatecznym celem ustalenia jego predykcyjnej wartości diagnostycznej w identyfikacji resztkowych lub powtarzających się guzów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostaty widoczny na MPMRI lub PSMA PET/CT i dodatni w ukierunkowanej biopsji.
- Gleason Score 7 (ISUP klasa 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Stadium kliniczne T2B
- Odrzucenie radykalnej prostatektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Rak prostaty niewidoczny dla MPMRI lub PSMA PET/CT, ale pozytywny w systematycznych biopsjach.
- Obecność> 2 zmian mRi-wizyalnych i pozytywne w biopsjach.
- Przedłużenie pozakapsułowe
- Przełomowa inwazja pęcherzyków
- Obecność przerzutów wykrytych przez obrazowanie
- Gleason Score> 7
- Etap> t2b
- PSA> 20 ng/ml
- Zakażenie dróg moczowych (UTI)
- Ciężkie objawy dolnych dróg moczowych zdefiniowane jako IPSS> 20
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Nieodpowiednia zgodność
- Przeciwwskazania do MRI
- Paramagnetyczna alergia na środki kontrastowe
- Ostra i/lub przewlekła niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gruczolakorak prostaty
Zlokalizowany gruczolakorak prosty ryzyka pośredniego
|
Ukierunkowana ogniskowa ablacja laserowa
Ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego raka prostaty pośredniego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowych wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuacja oceny klinicznej przeprowadzonej przez MPMRI.
MPMRI odbywa się w celu oceny zmian tkanek, a także choroby resztkowej lub nawracającej po 10 dniach, a następnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz IIEF-5 jest przedłożony 3, 6, 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser in prostate cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .