- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916013
Ogniskowa ablacja laserowa w raku prostaty
Przezrogowa się ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego gruczolakoraka prostatycznego ryzyka pośredniego (badanie pilotażowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCA) jest drugim najczęstszym nowotworem zdiagnozowanym u mężczyzn z szacunkiem 1,4 miliona diagnoz i 375 000 zgonów na całym świecie w 2020 r.
W przypadku zlokalizowanego raka prostaty (PCA) aktywne nadzór (AS) lub leczenie całego gruczołu (tj., Radykalna prostatektomia [RP] i radioterapia) są uważane za standardowe opcje leczenia. Niestety zachorowalność związana z leczeniem jest wysoka.
Badanie ochrony wykazało wskaźniki nietrzymania moczu wynoszące 3% i 20% oraz wskaźniki zaburzeń erekcji odpowiednio 66% i 79% w przypadku radioterapii i radykalnej prostatektomii. Radioterapia może również powodować problemy z odbytnicy z niewielkim zwiększonym ryzykiem wtórnego nowotworu indukowanego radioterapią.
W konsekwencji w ciągu ostatnich kilku lat istniała znaczna eskalacja w naukowym uwagi na wdrożenie centralnych interwencji terapeutycznych u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka (PCA).
Ta strategia zachowująca tkankę ma w sobie zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem poprzez minimalizowanie szkód wyrządzonych prostaty i sąsiednimi strukturami, jednocześnie próbując zachować korzyści z leczenia raka.
Uzasadnienie terapii ogniskowej (FT) opiera się na teorii, że największa zmiana o najwyższym stopniu, tak zwana „zmiana indeksowa”, określa ryzyko przerzutów, a tym samym prognozy pacjenta.
FT polega na abelowaniu tylko zmiany wskaźnika, tym samym minimalizując uszkodzenie tkanki zabezpieczającej, takie jak wiązki nerwowo -naczyniowe, zewnętrzny zwieracz moczowy, szyja pęcherza i odbytnica.
W ciągu ostatnich kilku lat badano różne rodzaje źródeł energii w FT. Składają się one z ultradźwięków skoncentrowanych na wysokiej intensywności (HIFU), nieodwracalnej elektroporacji (IRE), krioterapii, terapii fotodynamicznej (PDT), ogniskowej ablacji laserowej (FLA) lub termoterapii śródmiąższowej laserowej, ablacji częstotliwości radiowej (RFA) i ogniskowej.
Według Europejskiego Stowarzyszenia Urologii (EAU) pacjenci z ryzykiem niskiego ryzyka i ryzyka pośredniego mogą przejść lokalne procedury przy użyciu HIFU lub krioterapii w badaniach klinicznych lub rejestrach, w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli raka i zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją i radioterapią.
Wiele grup opublikowało ograniczone dane dotyczące wyników po terapii ogniskowej pod kontrolą MRI, a wiele innych aktywnie angażuje się lub rozważa prospektywne badania skuteczności porównawczej w tym obszarze.
Główny cel obejmuje dokładną ocenę krótkoterminowych wyników onkologicznych i funkcjonalnych MRI-US lub PSMA PET/CT-U/S FUCEFIDED LASALNE ABLACJA (FLA) w leczeniu małego, zlokalizowanego, pośredniego ryzyka raka prostaty.
Jednocześnie celem wtórnym obejmuje ocenę użyteczności wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MPMRI) jako narzędzia diagnostycznego wstępnego traktowania i podczas obserwacji po leczeniu w celu zbadania zmian morfostrukturalnych w gruczole prostaty wynikającym z FLA. Ponadto badania mają na celu ocenę jego odtwarzalności w określaniu odpowiedzi na terapię FLA, korelując te wyniki z wynikami biopsji, z ostatecznym celem ustalenia jego predykcyjnej wartości diagnostycznej w identyfikacji resztkowych lub powtarzających się guzów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostaty widoczny na MPMRI lub PSMA PET/CT i dodatni w ukierunkowanej biopsji.
- Gleason Score 7 (ISUP klasa 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Stadium kliniczne T2B
- Odrzucenie radykalnej prostatektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Rak prostaty niewidoczny dla MPMRI lub PSMA PET/CT, ale pozytywny w systematycznych biopsjach.
- Obecność> 2 zmian mRi-wizyalnych i pozytywne w biopsjach.
- Przedłużenie pozakapsułowe
- Przełomowa inwazja pęcherzyków
- Obecność przerzutów wykrytych przez obrazowanie
- Gleason Score> 7
- Etap> t2b
- PSA> 20 ng/ml
- Zakażenie dróg moczowych (UTI)
- Ciężkie objawy dolnych dróg moczowych zdefiniowane jako IPSS> 20
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Nieodpowiednia zgodność
- Przeciwwskazania do MRI
- Paramagnetyczna alergia na środki kontrastowe
- Ostra i/lub przewlekła niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gruczolakorak prostaty
Zlokalizowany gruczolakorak prosty ryzyka pośredniego
|
Ukierunkowana ogniskowa ablacja laserowa
Ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego raka prostaty pośredniego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowych wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuacja oceny klinicznej przeprowadzonej przez MPMRI.
MPMRI odbywa się w celu oceny zmian tkanek, a także choroby resztkowej lub nawracającej po 10 dniach, a następnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz IIEF-5 jest przedłożony 3, 6, 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser in prostate cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja laserowa
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
University of PisaZakończonyŁagodny przerost prostatyWłochy
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
EDAP TMS S.A.Nieznany
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone