Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa w raku prostaty

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Przezrogowa się ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego gruczolakoraka prostatycznego ryzyka pośredniego (badanie pilotażowe)

Aby ocenić skuteczność MRI-US lub PSMA PET/CT-U/S-pod kierunkiem ogniskowej ablacji laserowej (FLA) w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty z pośredniego ryzyka pod względem krótkoterminowych wyników onkologicznych i funkcjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCA) jest drugim najczęstszym nowotworem zdiagnozowanym u mężczyzn z szacunkiem 1,4 miliona diagnoz i 375 000 zgonów na całym świecie w 2020 r.

W przypadku zlokalizowanego raka prostaty (PCA) aktywne nadzór (AS) lub leczenie całego gruczołu (tj., Radykalna prostatektomia [RP] i radioterapia) są uważane za standardowe opcje leczenia. Niestety zachorowalność związana z leczeniem jest wysoka.

Badanie ochrony wykazało wskaźniki nietrzymania moczu wynoszące 3% i 20% oraz wskaźniki zaburzeń erekcji odpowiednio 66% i 79% w przypadku radioterapii i radykalnej prostatektomii. Radioterapia może również powodować problemy z odbytnicy z niewielkim zwiększonym ryzykiem wtórnego nowotworu indukowanego radioterapią.

W konsekwencji w ciągu ostatnich kilku lat istniała znaczna eskalacja w naukowym uwagi na wdrożenie centralnych interwencji terapeutycznych u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka (PCA).

Ta strategia zachowująca tkankę ma w sobie zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem poprzez minimalizowanie szkód wyrządzonych prostaty i sąsiednimi strukturami, jednocześnie próbując zachować korzyści z leczenia raka.

Uzasadnienie terapii ogniskowej (FT) opiera się na teorii, że największa zmiana o najwyższym stopniu, tak zwana „zmiana indeksowa”, określa ryzyko przerzutów, a tym samym prognozy pacjenta.

FT polega na abelowaniu tylko zmiany wskaźnika, tym samym minimalizując uszkodzenie tkanki zabezpieczającej, takie jak wiązki nerwowo -naczyniowe, zewnętrzny zwieracz moczowy, szyja pęcherza i odbytnica.

W ciągu ostatnich kilku lat badano różne rodzaje źródeł energii w FT. Składają się one z ultradźwięków skoncentrowanych na wysokiej intensywności (HIFU), nieodwracalnej elektroporacji (IRE), krioterapii, terapii fotodynamicznej (PDT), ogniskowej ablacji laserowej (FLA) lub termoterapii śródmiąższowej laserowej, ablacji częstotliwości radiowej (RFA) i ogniskowej.

Według Europejskiego Stowarzyszenia Urologii (EAU) pacjenci z ryzykiem niskiego ryzyka i ryzyka pośredniego mogą przejść lokalne procedury przy użyciu HIFU lub krioterapii w badaniach klinicznych lub rejestrach, w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli raka i zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją i radioterapią.

Wiele grup opublikowało ograniczone dane dotyczące wyników po terapii ogniskowej pod kontrolą MRI, a wiele innych aktywnie angażuje się lub rozważa prospektywne badania skuteczności porównawczej w tym obszarze.

Główny cel obejmuje dokładną ocenę krótkoterminowych wyników onkologicznych i funkcjonalnych MRI-US lub PSMA PET/CT-U/S FUCEFIDED LASALNE ABLACJA (FLA) w leczeniu małego, zlokalizowanego, pośredniego ryzyka raka prostaty.

Jednocześnie celem wtórnym obejmuje ocenę użyteczności wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MPMRI) jako narzędzia diagnostycznego wstępnego traktowania i podczas obserwacji po leczeniu w celu zbadania zmian morfostrukturalnych w gruczole prostaty wynikającym z FLA. Ponadto badania mają na celu ocenę jego odtwarzalności w określaniu odpowiedzi na terapię FLA, korelując te wyniki z wynikami biopsji, z ostatecznym celem ustalenia jego predykcyjnej wartości diagnostycznej w identyfikacji resztkowych lub powtarzających się guzów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z zlokalizowanym, pośredniego ryzyka gruczolakoraka prostaty

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak prostaty widoczny na MPMRI lub PSMA PET/CT i dodatni w ukierunkowanej biopsji.
  • Gleason Score 7 (ISUP klasa 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Stadium kliniczne T2B
  • Odrzucenie radykalnej prostatektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Rak prostaty niewidoczny dla MPMRI lub PSMA PET/CT, ale pozytywny w systematycznych biopsjach.
  • Obecność> 2 zmian mRi-wizyalnych i pozytywne w biopsjach.
  • Przedłużenie pozakapsułowe
  • Przełomowa inwazja pęcherzyków
  • Obecność przerzutów wykrytych przez obrazowanie
  • Gleason Score> 7
  • Etap> t2b
  • PSA> 20 ng/ml
  • Zakażenie dróg moczowych (UTI)
  • Ciężkie objawy dolnych dróg moczowych zdefiniowane jako IPSS> 20
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Nieodpowiednia zgodność
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Paramagnetyczna alergia na środki kontrastowe
  • Ostra i/lub przewlekła niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gruczolakorak prostaty
Zlokalizowany gruczolakorak prosty ryzyka pośredniego
Ukierunkowana ogniskowa ablacja laserowa
Ukierunkowana ogniskowa ablacja lasera zlokalizowanego raka prostaty pośredniego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krótkoterminowych wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontynuacja oceny klinicznej przeprowadzonej przez MPMRI. MPMRI odbywa się w celu oceny zmian tkanek, a także choroby resztkowej lub nawracającej po 10 dniach, a następnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz IIEF-5 jest przedłożony 3, 6, 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja laserowa

Subskrybuj