Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowa operacja „360 °” w celu poprawy objawów w cesarskich defektach blizn

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie histeroskopowej operacji „360 °” w celu poprawy objawów w cesarskich defektach blizn

Oczekuje się, że pacjenci z objawową cesarską wadą blizn (CSD), którzy mają poddać się histeroskopowej operacji, zostaną losowo podzieleni na tradycyjną grupę leczniczą histeroskopową „kanał”, a hysteroskopowa grupa chirurgiczna „360 °” będzie porównywana. Ocenić skuteczność dwóch metod chirurgicznych.

Celem tego badania była ocena poprawy objawów kobiet z objawową cesarską uchyłką poprzez wysokiej jakości randomizowane badanie kontrolowane, w celu zapewnienia dowodów medycznych opartych na dowodach na wysokim poziomie na leczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania ： Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie.
  2. Badana populacja 120 pacjentów, u których zdiagnozowano cesarską defekt blizny (CSD), zostanie prospektywnie zatrudnionych. Przed operacją wszyscy pacjenci przejdą oceny przedoperacyjne, w tym szczegółową historię wzoru menstruacyjnego, każdej poprzedniej historii sekcji cesarskiej i historii reprodukcyjnej, a także ultrasonografii trans-wgińskiej i trójwymiarowej ultrasonografii SIS.

  3. Randomizacja:

    Randomizację przeprowadzono elektronicznie przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) przez śledczego 120 Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych według liczb generowanych komputerowo: grupy kontrolnej (grupa „kanału”) i grupy eksperymentalnej (grupa „360 °”).

  4. Technika chirurgiczna:

    Histeroskopowa operacja będzie wykonywana w sposób znormalizowany. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Wytyczne ultrasonograficzne zostaną rutynowo używane.

    Zakłócenia grupy „360 °” (grupa eksperymentalna), w tym 60 pacjentów z CSD, z podejściem dopinoskopowym, przesmyk został zlokalizowany; Krążową elektrodę o wysokiej częstotliwości 90 ° Elektrodę pętlową i czysto prądu cięcia 100 W zastosowano do resekcji tkanki zwłóknieniowej proksymalnej (krok 1) i dystalnej (etapu 2) części niszowej. Badacze przeprowadzili resekcję nie tylko tkanki zwłóknieniowej pod nisą, ale także zapaloną tkanką umieszczoną wokół niszy i na przeciwległym miejscu (tak zwana ablacja wsierunkowa 360 °). Do uzyskania skoncentrowanej koagulacji wszystkich resztkowych zapalonej tkanki zastosowano elektrodę kulową o wysokiej częstotliwości, nadal obecnej na powierzchni niszowej i na ścianach kanału szyjnego (krok 3); Celem tego etapu jest ułatwienie ponownej nabłonka ścian kanału szyjnego przez parafysiologiczny nabłonek wsierdzia. Procedura została zakończona przez kontrolowanie wszelkich krwawień naczyń śródbrężnych poprzez zmniejszenie dopływu i ciśnienia rozszerzającego się pożywki oraz przez skoncentrowaną elektrokoauteryzację za pomocą elektrody kulowej (kroku 4). Podczas zakłócenia grupy „kanału” (grupa kontrolna), wraz z podejściem dopasoskopowym, isthmolel został zlokalizowany; Krągową elektrodę o wysokiej częstotliwości 90 ° o kątowej pętli i czystej prądu cięcia 100 W zastosowano do resekcji tkanki zwłóknieniowej proksymalnej wykonanej adhezoliny wewnątrzmacicznej z elektrodą dwubiegunową elektryczną elektrodą igłową, częścią tkanki bliznowej usuniętej przez pętlę elektroniczną, gdy jest ona konieczna. Ektopowe endometrium w uchyleniu. W obu ramionach tkanka endometrium usunięto i wysłano do patologii, a następnie badanie immunohistochemiczne CD138

  5. Zabiegi pooperacyjne Wszystkie osoby będą leczone doustnymi antybiotykami przez 3 dni. Trójwymiarowa ultrasonografii SIS zostanie przeprowadzona 3 miesiące po operacji.

  6. Podejmować właściwe kroki:

    Style kontrolne: Przegląd ambulatoryjnego lekarza, pacjenci wypełniają kwestionariusze, telefon, WeChat i tak dalej.

    Czas obserwacji: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Zawartość kontrolna: Dane mierzone przez 3D-SIS, jednocześnie, endometrium ponownie wykonano do badania immunohistochemicznego CD138. Oceniono poprawę objawów, w tym poprawa przedłużonego okresu miesiączkowego, poprawę ciężkiej miesiączki i zadowolenie pacjenta pooperacyjnego.

  7. Zgoda ： Wszystkie osoby otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczający czas na rozważenie ich udziału. Pisemny formularz zgody zostanie podpisany przez pacjenta i zachowany w zapisach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z adaptacją chirurgiczną: zmiany menstruacji po przekroju cesarskim (przedłużony okres menstruacyjny)
  • Brak przeciwwskazań chirurgicznych;
  • Wiek w wieku 18–45 lat;
  • Grubość resztkowej warstwy mięśni mierzonej przez ultradźwięk jest większa lub równa 2,5 mm;
  • Pacjenci z objawami, które nie poprawiły się znacząco przez ponad 1 miesiąc po doustnym krótkim działaniu cyklu antykoncepcyjnym lub którzy zdecydowanie wymagają operacji;
  • Zrozum i zgadzaj się na plan badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować nieprawidłowe krwawienie z macicy (w tym polipy endometrium, rozrost endometrium, mioma podśluzówkowy itp.) Wskazane przez dwuwymiarowe ultradźwięki
  • Istnieją przeciwwskazania operacji: takie jak ciężkie powikłania wewnętrzne i chirurgiczne, ciąża, zakażenie dróg rozrodczych, guz złośliwy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 360 °
Zakłóceniem grupy eksperymentalnej jest resekcja zwłóknieniowej zapalonej tkanki proksymalnej i dystalnej części niszowej, zastosowano elektrodę kulową o wysokiej częstotliwości, skoncentrowano elektrokolację z powodu elektrody resztkowej, która wciąż występuje na powierzchni niszowej i na kanałach szyjnych.
Procedura: 360 °
Zresetuj proksymalną i dystalną część niszy, szeroko 360 ° krzepnięcia w celu przywrócenia i zmiany kształtu i wielkości niszowej, a ostatecznie poprawić objawy pacjentów.
Inny: tradycyjny
Zakłóceniem grupy kontrolnej polega na resekcji tkanki włóknistej proksymalnej niszy, użycie koagulacji elektrody kulowej.
Procedura: tradycyjny
Zresetuj bliższą część niszy oraz krzepnięcie, aby przywrócić i zmienić kształt i wielkość niszy, a ostatecznie poprawić objawy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość zmiany nieprawidłowego krwawienia przed i po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości pomiaru ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wartości pomiaru ultradźwięków przed i po operacji, obejmują grubość resztkową mięśni; długość wad blizn cesarskich; szerokość cesarskich wad blizn
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-11-2331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami