Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowa operacja „360 °” w celu poprawy objawów w cesarskich defektach blizn

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie histeroskopowej operacji „360 °” w celu poprawy objawów w cesarskich defektach blizn

Oczekuje się, że pacjenci z objawową cesarską wadą blizn (CSD), którzy mają poddać się histeroskopowej operacji, zostaną losowo podzieleni na tradycyjną grupę leczniczą histeroskopową „kanał”, a hysteroskopowa grupa chirurgiczna „360 °” będzie porównywana. Ocenić skuteczność dwóch metod chirurgicznych.

Celem tego badania była ocena poprawy objawów kobiet z objawową cesarską uchyłką poprzez wysokiej jakości randomizowane badanie kontrolowane, w celu zapewnienia dowodów medycznych opartych na dowodach na wysokim poziomie na leczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania ： Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie.
  2. Badana populacja 120 pacjentów, u których zdiagnozowano cesarską defekt blizny (CSD), zostanie prospektywnie zatrudnionych. Przed operacją wszyscy pacjenci przejdą oceny przedoperacyjne, w tym szczegółową historię wzoru menstruacyjnego, każdej poprzedniej historii sekcji cesarskiej i historii reprodukcyjnej, a także ultrasonografii trans-wgińskiej i trójwymiarowej ultrasonografii SIS.

  3. Randomizacja:

    Randomizację przeprowadzono elektronicznie przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) przez śledczego 120 Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych według liczb generowanych komputerowo: grupy kontrolnej (grupa „kanału”) i grupy eksperymentalnej (grupa „360 °”).

  4. Technika chirurgiczna:

    Histeroskopowa operacja będzie wykonywana w sposób znormalizowany. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Wytyczne ultrasonograficzne zostaną rutynowo używane.

    Zakłócenia grupy „360 °” (grupa eksperymentalna), w tym 60 pacjentów z CSD, z podejściem dopinoskopowym, przesmyk został zlokalizowany; Krążową elektrodę o wysokiej częstotliwości 90 ° Elektrodę pętlową i czysto prądu cięcia 100 W zastosowano do resekcji tkanki zwłóknieniowej proksymalnej (krok 1) i dystalnej (etapu 2) części niszowej. Badacze przeprowadzili resekcję nie tylko tkanki zwłóknieniowej pod nisą, ale także zapaloną tkanką umieszczoną wokół niszy i na przeciwległym miejscu (tak zwana ablacja wsierunkowa 360 °). Do uzyskania skoncentrowanej koagulacji wszystkich resztkowych zapalonej tkanki zastosowano elektrodę kulową o wysokiej częstotliwości, nadal obecnej na powierzchni niszowej i na ścianach kanału szyjnego (krok 3); Celem tego etapu jest ułatwienie ponownej nabłonka ścian kanału szyjnego przez parafysiologiczny nabłonek wsierdzia. Procedura została zakończona przez kontrolowanie wszelkich krwawień naczyń śródbrężnych poprzez zmniejszenie dopływu i ciśnienia rozszerzającego się pożywki oraz przez skoncentrowaną elektrokoauteryzację za pomocą elektrody kulowej (kroku 4). Podczas zakłócenia grupy „kanału” (grupa kontrolna), wraz z podejściem dopasoskopowym, isthmolel został zlokalizowany; Krągową elektrodę o wysokiej częstotliwości 90 ° o kątowej pętli i czystej prądu cięcia 100 W zastosowano do resekcji tkanki zwłóknieniowej proksymalnej wykonanej adhezoliny wewnątrzmacicznej z elektrodą dwubiegunową elektryczną elektrodą igłową, częścią tkanki bliznowej usuniętej przez pętlę elektroniczną, gdy jest ona konieczna. Ektopowe endometrium w uchyleniu. W obu ramionach tkanka endometrium usunięto i wysłano do patologii, a następnie badanie immunohistochemiczne CD138

  5. Zabiegi pooperacyjne Wszystkie osoby będą leczone doustnymi antybiotykami przez 3 dni. Trójwymiarowa ultrasonografii SIS zostanie przeprowadzona 3 miesiące po operacji.

  6. Podejmować właściwe kroki:

    Style kontrolne: Przegląd ambulatoryjnego lekarza, pacjenci wypełniają kwestionariusze, telefon, WeChat i tak dalej.

    Czas obserwacji: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Zawartość kontrolna: Dane mierzone przez 3D-SIS, jednocześnie, endometrium ponownie wykonano do badania immunohistochemicznego CD138. Oceniono poprawę objawów, w tym poprawa przedłużonego okresu miesiączkowego, poprawę ciężkiej miesiączki i zadowolenie pacjenta pooperacyjnego.

  7. Zgoda ： Wszystkie osoby otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczający czas na rozważenie ich udziału. Pisemny formularz zgody zostanie podpisany przez pacjenta i zachowany w zapisach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z adaptacją chirurgiczną: zmiany menstruacji po przekroju cesarskim (przedłużony okres menstruacyjny)
  • Brak przeciwwskazań chirurgicznych;
  • Wiek w wieku 18–45 lat;
  • Grubość resztkowej warstwy mięśni mierzonej przez ultradźwięk jest większa lub równa 2,5 mm;
  • Pacjenci z objawami, które nie poprawiły się znacząco przez ponad 1 miesiąc po doustnym krótkim działaniu cyklu antykoncepcyjnym lub którzy zdecydowanie wymagają operacji;
  • Zrozum i zgadzaj się na plan badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować nieprawidłowe krwawienie z macicy (w tym polipy endometrium, rozrost endometrium, mioma podśluzówkowy itp.) Wskazane przez dwuwymiarowe ultradźwięki
  • Istnieją przeciwwskazania operacji: takie jak ciężkie powikłania wewnętrzne i chirurgiczne, ciąża, zakażenie dróg rozrodczych, guz złośliwy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 360 °
Zakłóceniem grupy eksperymentalnej jest resekcja zwłóknieniowej zapalonej tkanki proksymalnej i dystalnej części niszowej, zastosowano elektrodę kulową o wysokiej częstotliwości, skoncentrowano elektrokolację z powodu elektrody resztkowej, która wciąż występuje na powierzchni niszowej i na kanałach szyjnych.
Procedura: 360 °
Zresetuj proksymalną i dystalną część niszy, szeroko 360 ° krzepnięcia w celu przywrócenia i zmiany kształtu i wielkości niszowej, a ostatecznie poprawić objawy pacjentów.
Inny: tradycyjny
Zakłóceniem grupy kontrolnej polega na resekcji tkanki włóknistej proksymalnej niszy, użycie koagulacji elektrody kulowej.
Procedura: tradycyjny
Zresetuj bliższą część niszy oraz krzepnięcie, aby przywrócić i zmienić kształt i wielkość niszy, a ostatecznie poprawić objawy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość zmiany nieprawidłowego krwawienia przed i po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości pomiaru ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wartości pomiaru ultradźwięków przed i po operacji, obejmują grubość resztkową mięśni; długość wad blizn cesarskich; szerokość cesarskich wad blizn
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11-2331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada blizny po cesarskim cięciu

Badania kliniczne na 360 °

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj