Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego hydrokortyzonu i ondansetronu w zapobieganiu niedociśnieniu znieczulenia po

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nada kamel Elgamal

Dożylny hydrokortyzon w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu niedociśnieniu znieczulenia rdzeniowego

Celem tego badania jest ocena i kontrastowanie skuteczności dożylnego ondansetronu i dożylnego hydrokortyzonu w unikaniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z lekiem badanym w tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy (40 każda). Pacjenci otrzymają jedną z następnych 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa:

  1. Hydrokortyzon 100 mg (grupa H)
  2. Ondansetron 8 mg (grupa o)
  3. Identyczna objętość sterylnej wody destylowanej (grupa kontrolna) (grupa C).

Znieczulenie kręgosłupa będzie wykonywane w pełnych warunkach aseptycznych z siedzącym pacjenta, do podawania 3,5 ml 0,5% hiperbiwakainy wraz z 25 mikrogramami fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5 jest stosowane.

Pacjenci będą leżeć na wznak z niewielkim podwyższeniem głowy po zakończeniu wstrzyknięcia dooponowego. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 30 minut, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na plecach bez zastosowania torniquet.

Jeśli mapa spadnie o 20% poniżej wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 90 mmHg, rejestrowane jest niedociśnienie i będzie leczone dożylnymi przyrostowymi dawkami 5 mg efedryny.

Jeśli tętno spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, rejestrowana zostanie Bradycardia, a atropina 0,5 mg będzie podawana dożylnie. Jeśli zastosowano efedrynę lub atropinę, tylko dane przed ich podaniem zostaną przeanalizowane. Potrzebne zostaną dawki efedryny i atropiny.

Nudności, wymioty i dreszcz zostaną zarejestrowane, gdy pojawią się do końca operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Port Said, Egipt
        • Port Said Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ASA I i II (status fizyczny według American Society of Anesthesiologists).
  2. Pacjenci w wieku 21 lat lub dłużej.
  3. Albo seks.
  4. Operacje kończyn brzusznych i dolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. niestabilność hemodynamiczna
  3. Choroby hematologiczne, nieprawidłowość krwawienia lub krzepnięcia.
  4. Lokalna infekcja skóry i posocznica w miejscu znieczulenia kręgosłupa
  5. Choroby nerwowo -mięśniowe (jako krótkowzroczność, gosie miastenii…)
  6. Wstępne choroby neurologiczne lub choroby psychiczne.
  7. Znana nietolerancja na leki badane.
  8. Pacjenci już otrzymują którykolwiek z badanych leków.
  9. Pacjent z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa hydrokortyzonu (H)
Jak w opisie interwencji
Lek: Hydrokortyzon
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca 100 mg hydrokortyzon otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.
Aktywny komparator: Grupa Ondansetron (O)
Jak w opisie interwencji
Lek: ondansetron
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca 8 mg ondansetronu otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.
Komparator placebo: Grupa kontroli (c)
Jak w opisie interwencji
Lek: Placebo
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca sterylną wodę destylowaną do wtrysku dożylnego otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek pacjentów doświadczających niedociśnienia (20% spadek średniego średniego ciśnienia krwi tętniczej lub skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg) w dowolnym punkcie pierwszego trzydziestu minut po indukcji znieczulenia kręgosłupa kręgowego
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek pacjentów doświadczających bradykardii (HR mniej niż 50 uderzeń/min) w dowolnym momencie w pierwszym trzydziestu minutach po znieczuleniu kręgosłupa.
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Wymaganie atropiny lub efedryny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek osób wymagających atropiny lub efedryny do zarządzania bradykardią lub niedociśnieniem
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Dawki podawanej atropiny i efedryny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Dawki podawanej atropiny i efedryny
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Występowanie nudności po kręgosłupie i wymioty do końca operacji
Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Dreszcze
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Występowanie dreszcze po kręgosłupie do końca operacji
Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Ciśnienie krwi i zmiany serca
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Zmienności ciśnienia krwi i częstości akcji serca (HR).
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nada kamel Elgamal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami