Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego hydrokortyzonu i ondansetronu w zapobieganiu niedociśnieniu znieczulenia po

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nada kamel Elgamal

Dożylny hydrokortyzon w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu niedociśnieniu znieczulenia rdzeniowego

Celem tego badania jest ocena i kontrastowanie skuteczności dożylnego ondansetronu i dożylnego hydrokortyzonu w unikaniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z lekiem badanym w tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy (40 każda). Pacjenci otrzymają jedną z następnych 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa:

  1. Hydrokortyzon 100 mg (grupa H)
  2. Ondansetron 8 mg (grupa o)
  3. Identyczna objętość sterylnej wody destylowanej (grupa kontrolna) (grupa C).

Znieczulenie kręgosłupa będzie wykonywane w pełnych warunkach aseptycznych z siedzącym pacjenta, do podawania 3,5 ml 0,5% hiperbiwakainy wraz z 25 mikrogramami fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5 jest stosowane.

Pacjenci będą leżeć na wznak z niewielkim podwyższeniem głowy po zakończeniu wstrzyknięcia dooponowego. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 30 minut, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na plecach bez zastosowania torniquet.

Jeśli mapa spadnie o 20% poniżej wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 90 mmHg, rejestrowane jest niedociśnienie i będzie leczone dożylnymi przyrostowymi dawkami 5 mg efedryny.

Jeśli tętno spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, rejestrowana zostanie Bradycardia, a atropina 0,5 mg będzie podawana dożylnie. Jeśli zastosowano efedrynę lub atropinę, tylko dane przed ich podaniem zostaną przeanalizowane. Potrzebne zostaną dawki efedryny i atropiny.

Nudności, wymioty i dreszcz zostaną zarejestrowane, gdy pojawią się do końca operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Port Said, Egipt
        • Port Said Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ASA I i II (status fizyczny według American Society of Anesthesiologists).
  2. Pacjenci w wieku 21 lat lub dłużej.
  3. Albo seks.
  4. Operacje kończyn brzusznych i dolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. niestabilność hemodynamiczna
  3. Choroby hematologiczne, nieprawidłowość krwawienia lub krzepnięcia.
  4. Lokalna infekcja skóry i posocznica w miejscu znieczulenia kręgosłupa
  5. Choroby nerwowo -mięśniowe (jako krótkowzroczność, gosie miastenii…)
  6. Wstępne choroby neurologiczne lub choroby psychiczne.
  7. Znana nietolerancja na leki badane.
  8. Pacjenci już otrzymują którykolwiek z badanych leków.
  9. Pacjent z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa hydrokortyzonu (H)
Jak w opisie interwencji
Lek: Hydrokortyzon
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca 100 mg hydrokortyzon otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.
Aktywny komparator: Grupa Ondansetron (O)
Jak w opisie interwencji
Lek: ondansetron
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca 8 mg ondansetronu otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.
Komparator placebo: Grupa kontroli (c)
Jak w opisie interwencji
Lek: Placebo
Zidentyfikowana strzykawka (10 ml) zawierająca sterylną wodę destylowaną do wtrysku dożylnego otrzyma 15 minut wcześniej blokady podpajęczynówek. Znieczulenie kręgosłupa zostaną wykonane z igłą kręgowej Quincke o rozmiarze o rozmiarze 25 ml 0,5% hiperbiwakainy plus 25 mikrogramów fentanylu na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Następnie pacjent będzie leżeć na wznak z niewielkim podniesieniem głowy. Wlew dożylnie 500 ml normalnej soli fizjologicznej w początkowej pola kręgosłupa 30 minut. Poziom sensoryczny i blok silnika zostaną zweryfikowane. Tętno (HR), skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) będą mierzone co 5 minut przez 6 odczytów, podczas których pacjent pozostaje w pozycji na wznak bez zastosowania torniquet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek pacjentów doświadczających niedociśnienia (20% spadek średniego średniego ciśnienia krwi tętniczej lub skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg) w dowolnym punkcie pierwszego trzydziestu minut po indukcji znieczulenia kręgosłupa kręgowego
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek pacjentów doświadczających bradykardii (HR mniej niż 50 uderzeń/min) w dowolnym momencie w pierwszym trzydziestu minutach po znieczuleniu kręgosłupa.
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Wymaganie atropiny lub efedryny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Odsetek osób wymagających atropiny lub efedryny do zarządzania bradykardią lub niedociśnieniem
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Dawki podawanej atropiny i efedryny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Dawki podawanej atropiny i efedryny
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Występowanie nudności po kręgosłupie i wymioty do końca operacji
Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Dreszcze
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Występowanie dreszcze po kręgosłupie do końca operacji
Po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do końca operacji
Ciśnienie krwi i zmiany serca
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania
Zmienności ciśnienia krwi i częstości akcji serca (HR).
5 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym i co 5 minut przez 30 minut trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nada kamel Elgamal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj