Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności autologicznych kropli do oczu z insuliną w autoimmunologicznym suchym oku i bez niego: randomizowane badanie kliniczne

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wstęp:

Choroba suchego oka (ded) pochodzenia autoimmunologicznego jest często ciężka i odporna na konwencjonalne metody leczenia, wymagające alternatywnych opcji terapeutycznych. Autologiczne krople oczu w surowicy (ASED) zyskały rozpoznawanie ich właściwości biochemicznych i biomechanicznych, które ściśle naśladują właściwości ludzkich łez. Właściwości te sprawiają, że ASED jest skutecznym leczeniem dla DED. Ponadto miejscowa insulina wykazała działanie przeciwzapalne i promuje proliferację komórek nabłonkowych, różnicowanie i migrację, z których wszystkie przyczyniają się do utrzymania stabilności powierzchni oka. W rezultacie insulina może służyć jako cenny dodatek w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego autoimmunologicznego dew.

Zamiar:

Badanie to ma na celu ocenę i porównanie skuteczności autologicznych kropli do oczu (grupa 1) i autologicznych kropli do oczu w surowicy w połączeniu z insuliną (grupa 2) w poprawie objawów klinicznych i objawów umiarkowanego do ciężkiego DED u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, szczególnie tych z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp:

Choroba suchego oka (ded) pochodzenia autoimmunologicznego jest często ciężka i odporna na konwencjonalne metody leczenia, wymagające alternatywnych opcji terapeutycznych. Autologiczne krople oczu w surowicy (ASED) zyskały rozpoznawanie ich właściwości biochemicznych i biomechanicznych, które ściśle naśladują właściwości ludzkich łez. Właściwości te sprawiają, że ASED jest skutecznym leczeniem dla DED. Ponadto miejscowa insulina wykazała działanie przeciwzapalne i promuje proliferację komórek nabłonkowych, różnicowanie i migrację, z których wszystkie przyczyniają się do utrzymania stabilności powierzchni oka. W rezultacie insulina może służyć jako cenny dodatek w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego autoimmunologicznego dew.

Zamiar:

Badanie to ma na celu ocenę i porównanie skuteczności autologicznych kropli do oczu (grupa 1) i autologicznych kropli do oczu w surowicy w połączeniu z insuliną (grupa 2) w poprawie objawów klinicznych i objawów umiarkowanego do ciężkiego DED u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, szczególnie tych z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia obejmowały mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych z rozpoznaniem pierwotnego [i wtórnego SS potwierdzonego przez reumatologa z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych ACR-Eular i umiarkowanych do ciężkiego DED. DED umiarkowane do ciężkiego sklasyfikowano przy użyciu następujących standaryzowanych parametrów: wskaźnik choroby powierzchniowej (OSDI) ≥ 23 punkty, barwienie powierzchni oka zgodnie z wynikiem Van Bijsterveld ≥ 4 punkty, nieinwazyjny czas rozpadu łzy (Nitbut) ≤ 7 sekund i wysokość połowy łzy (TMH). Uczestnicy musieli być skłonni do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu kontrolnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w poprzednim trzech tygodniach, miejscowe zastosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, stosowanie soczewek kontaktowych terapeutycznego, znana nadwrażliwość na wszelkie składniki badanych leków, aktywne zakażenie oka, operację oka lub urazu w ciągu trzech miesięcy lub jakąkolwiek nienormalność. Ponadto wykluczono pacjentów z przeszczepem rogówki, ciąży lub laktacji lub planowanej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina
1 UI/ml insuliny dodanej do autologicznego preparatu w surowicy.
Inny: Serum autologiczne
Serum autologiczne
Lek: recombinant human insulin
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Pozorny komparator: Pozorny
Autologiczna surowica bez insuliny.
Inny: Serum autologiczne
Serum autologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osdi
Ramy czasowe: Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie powierzchni oka (wynik van-bijsterveld)
Ramy czasowe: Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Test Schirmer
Ramy czasowe: Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Nieinwazyjny czas rozpadu łzy (Nitbut)
Ramy czasowe: Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Łza meniskusowa wysokość (TMH)
Ramy czasowe: Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Od rejestracji, 10 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEI-2023/10/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami