Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność rozszerzonego dwudniowego testu krokowego i modelowania przyczynowego dla zaostrzenia objawów po wysiłku w zespole po Covid-19 (REVEAL)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie wykonalności rozszerzonego dwudniowego 6-minutowego testu stopnia i eksploracji przyczynowej poprzez ukierunkowane wykres acykliczny i model równania strukturalnego dla zaostrzeń objawów po wysiłku u pacjentów z długimi kovidami

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności ćwiczeń i identyfikację przyczyn zaostrzenia objawów po wydłużeniu (PESE) u osób z długim Covid. Badacze porównują skuteczność dwudniowego 6-minutowego testu stopniowego (6MIST) i testu wysiłkowego krążeniowo-płucnego (CPET) w wykrywaniu PESE. Ponadto badacze ocenią metabolizm, funkcję mitochondriów, objawy autonomiczne, czynniki psychologiczne i aktywność fizyczną. Uczestnicy uzupełnią zarówno dwudniowe 6Mist, jak i dwudniowe CPET, z jedną miesięczną luką między nimi. Każdy test przeprowadza się w dwa kolejne dni w celu oceny opóźnionej odpowiedzi objawów. Subiektywne objawy PESE będą również mierzone za pomocą kwestionariuszy. Aby zbadać potencjalne przyczyny PESE, badacze będą mierzyć metabolizm przy użyciu pośredniej kalorymetrii, analizy impedancji bioelektrycznej i pamiętników pokarmowych, dysfunkcji miochondriów za pomocą technologii NIRS, objawów autonomicznych przy użyciu kwestionariusza kompasu-31, czynników psychologicznych z kwestionowaniem i aktywnością fizyczną przy użyciu trastu. To badanie określi, czy dwudniowy test krokowy (6MIST) jest wykonalną alternatywą dla dwudniowego CPET do pomiaru PESE i pomoże odkryć leżące u podstaw mechanizmy przyczyniające się do zaostrzenia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci z długimi Covid po kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): „Kontynuacja lub rozwój nowych objawów 3 miesiące po początkowej infekcji SARS-COV-2, z tymi objawami trwającymi przez co najmniej 2 miesiące bez żadnych innych wyjaśnień”
  • Wcześniej aktywne jak opisano w zaleceń WHO dotyczące aktywności fizycznej (minimalne 150 minut/tydzień umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej lub minimal 75 minut energicznej aktywności intensywności/tygodnia lub równoważnej kombinacji aktywności umiarkowanej i energicznej intensywności przez cały tydzień)
  • Pacjent cierpi na PESE zgodnie z definicją podskal
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku holenderskim, francuskim lub angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wcześniej istniejące warunki lub nowa diagnoza medyczna, która może na przemian wyjaśnić obecne objawy
  • Nie mogąc przeprowadzić testu ergometru cyklu, zgodnie z decyzją członków zespołu badań medycznych
  • Cierpiał na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) Kategoria złota 2,3 lub 4 (przez Globalną Inicjatywę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • Alergie na medyczne bandyty
  • Warunki skóry pogorszyły światło słoneczne, w tym porfiria
  • Udział w innych próbach interwencyjnych
  • Choroby mitochondrialne
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwudniowy 6-minutowy test przyrostowy (6 mgły)
6-minutowy przyrostowy test krokowy (6MIST) jest przyrostowym stacjonarnym testem tempa, w którym tempo rośnie o 5 kroków co 30 sekund za pomocą metronomu, trwającym maksymalnie 6 minut. Kliniczne zmienne sercowo-oddechowe są jednocześnie rejestrowane. Przenośny analizator metaboliczny, biometryczny tracker kalibru, zostanie wykorzystany do oceny VO2 i VE (TV i RR). Poczucie polarnego monitora tętna Polar 10 będzie mierzy HR w sposób ciągły. Czujnik tlenu z fyer NIRS NIRS zostanie wykorzystywany do gromadzenia danych natleniania z tkanki mięśniowej.
Urządzenie: Przenośna maska ​​do analizy gazu oddechowego
Jest to przenośna maska, która jest podłączona do aplikacji SplendoHealth. Do tej aplikacji są również podłączone do tej aplikacji Monitor Sense 10 Sens 10 i szkolenie NIRS. Trzy urządzenia (maska, monitorowanie sercstratu i NIR) mierzą gazy oddechowe, częstość akcji serca i tkanki tkanki mięśniowej jednocześnie i pod koniec testu 6 -minutowego, otrzymujesz indywidualny raport sprawności sercowo -oddechowej.
Inne nazwy:
  • Aplikacja splendohealth
Aktywny komparator: Dwudniowy test ćwiczeń sercowo-płucnych (CPET)
Przed CPET wykonywana jest spirometria w celu przewidywania maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV) z wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (Fev1). Test przeprowadzany jest na rowerze. Protokół jest dostosowany do każdego pacjenta, aby osiągnąć ograniczony zmęczenie czas ćwiczeń od 8 do12 minut. Przewidywana moc szczytowa jest obliczana zgodnie z formułem i biorąc pod uwagę profil kliniczny pacjenta. Pacjenci zaczynają od 0 watów na minutę. Intensywność jest zwiększana do wyczerpania (przyrostowy protokół krokowy) lub jeśli test należy zatrzymać ze względów bezpieczeństwa. Pacjenci są podłączeni do elektrokardiogramu (EKG), mankietu do ciśnienia krwi i ciśnienia krwi. Ustnik służy do zbierania informacji o wymianie gazu.
Urządzenie: Test wysiłkowy sercowo-płucny
Złoty standard pomiaru PEM: Podwójny test wysiłkowy sercowo-płucny na rowerze.
Inne nazwy:
  • CPET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pobieraniu tlenu w szczycie (VO2 Peak) między dniem 1 i 2 w dniu 2 mierzonym za pomocą CPET w porównaniu z mierzonym za pomocą urządzenia kalibru
Ramy czasowe: Od 1 i dnia 2 sesji eksperymentalnej 1 do dnia 1 i dzień 2 eksperymentalnej sesji 2, w odstępie jednego miesiąca (± 10 dni)
Celem jest pokazanie, że urządzenie kalibru jest wykonalną alternatywą dla CPET.
Od 1 i dnia 2 sesji eksperymentalnej 1 do dnia 1 i dzień 2 eksperymentalnej sesji 2, w odstępie jednego miesiąca (± 10 dni)
Różnica w szybkości postrzeganego wysiłku (RPE) mierzona za pomocą CPET w porównaniu z mierzonym za pomocą urządzenia kalibru
Ramy czasowe: RPE będzie mierzone podczas dwóch sesji eksperymentalnych, z których każda z dwoma dniami, miesiąc. W dniu 1 RPE jest rejestrowane 15 minut (± 15 min) przed i po teście. W dniu 2 RPE mierzy się 24 godziny (± 120 minut) po testie 1 i przed testem 2.]
Szybkość postrzeganego wysiłku mierzy się za pomocą skali Borg RPE, która jest subiektywnym przyrządem pomiarowym. Wyniki wahają się od 6 do 20, w których 6 jest równe w ogóle żadne wysiłek, a 20 to maksymalne wysiłek.
RPE będzie mierzone podczas dwóch sesji eksperymentalnych, z których każda z dwoma dniami, miesiąc. W dniu 1 RPE jest rejestrowane 15 minut (± 15 min) przed i po teście. W dniu 2 RPE mierzy się 24 godziny (± 120 minut) po testie 1 i przed testem 2.]
Wydatki na energię spoczynkową (KCAL/kg/dzień), mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz, podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie wydatków na energię spoczynkową w ramach ukierunkowanego wykresu acyklicznego (DAG).
Linia wyjściowa (mierzona raz, podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Całkowite wydatki na energię (TEE) w KCAL/kg/dzień, mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie całkowitych wydatków na energię w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Kąt fazowy (stopnie), mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Pomiar kąt fazowy jako część DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Masa mięśniowa (kg/m2), mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie masy mięśniowej jako część DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Wskaźnik masy tłuszczu (kg/m2), mierzony za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Pomiar wskaźnika masy tłuszczu w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Wskaźnik masy bez tłuszczu (kg/m²), mierzony za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie wskaźnika masy bez tłuszczu w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Stosunek masy bez tłuszczu do tłuszczu, mierzony za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie beztłuszczowego stosunku masy jako części DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Nawodnienie (%), mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie nawodnienia jako części DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Stosunek spożycia kalorii i białka do indywidualnych potrzeb, mierzonych za pomocą dzienników pokarmowych
Ramy czasowe: Między pierwszym dniem wizyty do badania a dniem 1 sesji eksperymentalnej

Adekwatność żywienia: stosunek spożycia kalorii i białek a indywidualną potrzebą.

Zapis całego jedzenia i napojów spożywanych w ciągu 3 dni w ramach DAG.
Między pierwszym dniem wizyty do badania a dniem 1 sesji eksperymentalnej
Średnie codzienne spożywanie kalorii, tłuszczów, białek i węglowodanów, mierzonych za pomocą dzienników pokarmowych
Ramy czasowe: Między pierwszym dniem wizyty do badania a dniem 1 sesji eksperymentalnej
Średnie codzienne spożycie: kalorie, tłuszcze, białka, węglowodany rekord całego jedzenia i napojów spożywanych w ciągu 3 dni.
Między pierwszym dniem wizyty do badania a dniem 1 sesji eksperymentalnej
Dostępność tlenu jako częściowe ciśnienie tlenu (mitopo2) (MMHG), mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Mierzenie dostępności tlenu jako ciśnienia częściowego tlenu jako części DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Kinesiofobia ze skalą Tampa dla kinesiofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) składa się z 17 stwierdzeń, z których każde wyniki od 1 do 4, przy czym 1 jest „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię. Mierzenie kinesiofobii w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Zdolność do odbicia po stresujących wydarzeniach z kwestionariuszem Skali Skali Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Krótka skala odporności (BRS) składa się z 6 stwierdzeń, z których każde uzyskano od 1 do 4, przy czym 1 jest „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Mierzenie odporności w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Styl radzenia sobie ze sposobami radzenia sobie z kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Sześćdziesiąt sześć stwierdzeń o stresującej sytuacji, której uczestnicy doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, dla których muszą dać wynik od 0 do 3, przy czym 0 to „nie ma zastosowania” lub „nie używanego”, a 3 jest „bardzo używane”. Mierzenie stylu radzenia sobie w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Objawy autonomiczne, mierzone za pomocą kwestionariusza Compass-31
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Pomiar objawów autonomicznych w ramach DAG.
Linia wyjściowa (mierzona raz podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Poziom aktywności fizycznej (PA) i siedzących zachowań ocenianych przez akcelerometrię (śledzenie aktywności)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed pierwszą sesją eksperymentalną
Korzystając z aktygrafu z częstotliwością 60 Hertz, uczestnicy noszą biodro po swojej dominującej stronie. Mierzenie aktywności fizycznej jako części DAG.
W ciągu 7 dni przed pierwszą sesją eksperymentalną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z dnia 1 na 2 w pobieraniu tlenu przy pierwszym progu wentylacyjnym (VO₂ w ml/min/kg) podczas sesji eksperymentalnej 1 lub 2 (CPET)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Zmiana z dnia 1 na 2 w pobieraniu tlenu w szczycie (VO2 w ml/min/kg) podczas sesji eksperymentalnej 1 i 2 (CPET i 6MIST))
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6MIST)
Od dnia 1 do dnia 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6MIST)
Zmień z dnia 1 na 2 w obciążeniu obciążenia (WATS) przy pierwszym progu wentylacyjnym podczas sesji eksperymentalnej 1 lub 2 (CPET)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Zmień z dnia 1 na 2 w obciążeniu pracą (Watts) w szczycie podczas sesji eksperymentalnej 1 lub 2 (CPET)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Zmiana z dnia 1 na 2 w szczycie serca (BPM) podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6MIST)))
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6MIST)
Od dnia 1 do dnia 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6MIST)
Zmiana z dnia 1 na 2 w wentylacji (VE) (objętość pływowa (TV) i szybkość oddychania (RR)) podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET 1 6 MIST)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Zmień z dnia 1 na 2 na zboczu VE/VO2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6 mgły)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Zmień z dnia 1 na 2 na nachyleniu VO2/HR (= puls o2) podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6 mgły)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Od dnia 1 do 2 podczas sesji eksperymentalnych 1 i 2 (CPET i 6Mist
Zmiana z dnia 1 na 2 w stosunku wymiany oddechowej (RER) = VCO2/VO2 podczas sesji eksperymentalnych 1 lub 2 (CPET)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Zmiana z dnia 1 na 2 w optymalnym punkcie kardiorespiratorowym (COP) = VO2/VE podczas sesji eksperymentalnej 1 lub 2 (CPET)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)
Od dnia 1 do 2 podczas eksperymentalnej sesji 1 lub 2 (CPET)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status szczepienia uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Czy uczestnik zaszczepiony czy nie, a z jaką szczepionką.
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Data urodzenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Data urodzenia uczestnika. Jest to potrzebne, aby upewnić się, że uczestnik jest starszy niż 18 lat.
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Jaka jest pochodzenie etniczne uczestnika. (Biały, latynoski/latynoski, czarny/afrykański/afroamerykański, azjatycki, indiański/rdzenny)
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (obliczona podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Linia wyjściowa (obliczona podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Hospitalizacja dla Covid-19
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)

Czy uczestnik został hospitalizowany za jego zakażenie Covid, tak lub nie.

Jeśli tak, czy uczestnik został hospitalizowany na OIOM, czy nie.
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Poziom edukacyjny uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Najwyższy stopień uczestnika.
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Status zatrudnienia uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Obecny status zatrudnienia uczestnika (zatrudniony na pełny etat lub w niepełnym wymiarze godzin, bezrobotni szukający pracy, bezrobotni, nie szukając pracy, samozatrudnionych, niezdolnych do pracy, studenta, emerytów).
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Język ojczysty uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)
Język ojczysty uczestnika (holenderski, francuski, angielski, niemiecki, arabski, inny)
Linia wyjściowa (zapytana podczas pierwszej wizyty w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Inny identyfikator: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami