Badanie fazy 3 MM120 dla poważnych zaburzeń depresyjnych (EMSHGE)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie (część A) z 40-tygodniowym rozszerzeniem otwartym (część B) oceniając skuteczność i bezpieczeństwo doustnego MM120 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym-pojawia się
Badanie podwójnie zaślepione przez placebo fazę 3 (część A) z rozszerzeniem otwartym (część B) ocena MM120 w porównaniu z placebo w głównym zaburzeniu depresyjnym-pojawia się
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zapisa się około 140 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 74 lat, w tym podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) potwierdzone pierwotną diagnozę MDD, minimalny wynik w MADR wynoszący co najmniej 26 i wynik CGI-S co najmniej 4 na podstawie basenu i basenu basenowym i basenu basenowym i basenowym.
Badanie składa się z 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu podawania, oceniającego MM120 w porównaniu z placebo, a następnie 40-tygodniową fazą przedłużenia z możliwością leczenia otwartego. Podczas tej fazy uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnego leczenia MM120 na podstawie wcześniej określonych kryteriów nasilenia bezpieczeństwa i objawów.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
149
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Definium Therapeutics Clinical Trials Info Requests
- Numer telefonu: 1-332-282-0479
- E-mail: clinicaltrials@definiumtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS, LLC (Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS, LLC (Orlando)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute (URI), LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia - New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS, LLC (Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Memory Clinic, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza MDD na DSM-5
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 74 lat
- Obecnie doświadczający głównego epizodu depresyjnego (MDE) ≥8 tygodni i ≤24 miesięcy
- Całkowity wynik MADRS ≥26
- Wynik CGI-S ≥4
Kryteria wykluczenia:
- Niektóre zaburzenia psychiczne (inne niż główne zaburzenie depresyjne)
- Pierwszy stopień krewny lub w historii życia zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecna diagnoza zaburzenia alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
- Każda klinicznie istotna niestabilna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
|
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali CGI-I (CGI-I) w skali ogólnego wrażenia klinicznego w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 12
|
Skala CGI-I służy do pomiaru oceny klinicysty dotyczącej poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2).
Skala CGI-I składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik oznacza poprawę, a wyższy wynik oznacza pogorszenie.
|
Dzień 2 do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą.
Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI.
PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą.
Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI.
PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w ramach całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
MADRS służy do oceny nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS zawiera 10 pozycji wypełnianych przez lekarza.
Każde z 10 pytań oceniane jest w skali 0-6 punktów.
Wynik pozycji wynoszący 0 wskazuje, że element nie występuje lub jest prawidłowy, natomiast wynik elementu wynoszący 6 wskazuje na poważną lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to samodzielnie zgłaszana miara wyników stosowana do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (VAS).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Całkowity wynik CSFQ-14 w każdym punkcie czasowym oceniany w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynik
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 4, tydzień 2 i tydzień 1
|
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
Tydzień 12, tydzień 4, tydzień 2 i tydzień 1
|
|
Odpowiedź MADRS (zmniejszenie wyniku wyjściowego ≥50%) w każdym punkcie czasowym ocenianym w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej w każdym punkcie czasowym ocenianym w MADRS-6
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
MADRS-6 jest podskalę 10-elementowej MADRS i ocenia podstawowe objawy depresji: pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, poczucie, niemożność odczuwania i pesymistycznej myśli.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali oceny lękowej Hamilton (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Ham-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (ciężkich), z całkowity zakres wyników 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodne nasilenie, od 18-24 do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowanego do ciężkiego.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Czas na pierwsze leczenie lub brak skuteczności w okresie otwartym (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Mierzone jako czas od pierwszego dawkowania w okresie podwójnie ślepej do uczestnika spełnienia kryteriów MADRS dotyczących ponownej dawki lub kryteriów braku skuteczności.
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź MADRS (zmniejszenie wyniku wyjściowego ≥50%) w każdym punkcie czasowym ocenianym w 40-tygodniowym okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego.
MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej linii bazowej przez 40-tygodniowy okres otwarty
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MADRS-6 jest podskalę 10-elementowej MADRS i ocenia podstawowe objawy depresji: pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, poczucie, niemożność odczuwania i pesymistycznej myśli.
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej przez 40-tygodniowy okres otwarty
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Ham-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (ciężkich), z całkowity zakres wyników 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodne nasilenie, od 18-24 do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowanego do ciężkiego.
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Ramy czasowe: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score
|
40-week open label period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM120-310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .