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Eine Phase -3 -Studie mit MM120 für eine schwere depressive Störung (Emerge)

27. August 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Eine multizentrische Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Studie (Teil A) mit einer 40-wöchigen Open-Label-Erweiterung (Teil B) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MM120 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depressiver Störung-Emerge

Eine doppelblinde Phase-3-, placebokontrollierte Studie (Teil A) mit einer Open-Label-Erweiterung (Teil B) Bewertung von MM120 im Vergleich zu Placebo bei der Depressive von Major-taucht auf

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 140 erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 74 Jahren integrieren, einschließlich eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen. Die fünfte Ausgabe (DSM-5) bestätigte die primäre Diagnose von MDD, eine minimale Gesamtpunktzahl von MADRS-Gesamtwert von mindestens 26 und eine CGI-Score von mindestens 4, ohne eine klinisch relevante medizinische oder psychiatrische Geschichte.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Einzeldosis-Verabreichungsfrist, in der MM120 gegenüber Placebo bewertet wird, gefolgt von einer 40-wöchigen Verlängerungsphase mit der Chance für eine Open-Label-Behandlung. In dieser Phase werden die Teilnehmer auf der Grundlage vorgegebener Sicherheits- und Symptomeschweregrad-Kriterien überwacht und für eine potenzielle Behandlung mit MM120 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS, LLC (Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS, LLC (Orlando)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute (URI), LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia - New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS, LLC (Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Memory Clinic, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MDD pro DSM-5
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 74 Jahren
  3. Derzeit erlebt eine große depressive Episode (MDE) von ≥ 8 Wochen und ≤ 24 Monaten Dauer
  4. MADRS Gesamtpunktzahl ≥ 26
  5. CGI-S-Score ≥4

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte psychiatrische Störungen (außer einer schweren depressiven Störung)
  2. Erster Grad relativ mit oder lebenslange Geschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzstörung (ohne Nikotin und Koffein
  4. Jede klinisch signifikante instabile Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Experimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Arzneimittel: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andere Namen:
  • Lysergsäuretartrat
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt, der während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 12
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die Einschätzung des Arztes zu messen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2) verbessert oder verschlechtert hat. Der CGI-I besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung und ein höherer Wert eine Verschlechterung bedeutet.
Tag 2 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit“ (CSFQ-14) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, der während des Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während der Doppelblindphase beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im MADRS-Gesamtscore bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das MADRS wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 vom Arzt ausgefüllte Elemente. Jede der 10 Fragen wird mit einer Spanne von 0-6 Punkten bewertet. Ein Item-Score von 0 bedeutet, dass das Item nicht vorhanden oder normal ist, während ein Item-Score von 6 auf ein schweres oder anhaltendes Vorliegen der Symptome hinweist. Der mögliche Gesamtwert liegt bei 60, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem in EQ-5D-5L bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 52
CSFQ-14-Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Wechseln Sie in der Gesamtpunktzahl von MADRS in Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1 aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Grundwert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 12-wöchigen Doppelblindzeit bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie während der gesamten 12-wöchigen Doppelblindzeit von Basis bei jedem in MADRS-6 bewerteten Zeitpunkt, der bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung von der Ausgangslinie während der zwölfwöchigen Doppelblindzeit bei jedem Zeitpunkt, der in der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 12
Zeit für die erste Behandlung oder mangelnde Wirksamkeit in der Open-Label-Zeit (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Gemessen von der ersten Dosierung in der doppelblinden Zeit bis zu den MADRS-Kriterien für die Teilnehmer, um die Kriterien für mangelnde Wirksamkeitskriterien neu zu dosieren oder zu erfüllen.
Tag 1 bis Woche 52
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchige offene Etikettenperiode
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
40-wöchige offene Etikettenperiode
Änderung von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in MADRS-6 Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in HAM-A Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Zeitfenster: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Zeitfenster: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Zeitfenster: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Zeitfenster: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score
40-week open label period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Definium Therapeutics US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM120-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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