Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia okluzji i stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ): badanie (TMJ)

4 maja 2025 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Badanie związku między niedrożnością a zwyrodnieniowym zaburzeniami TMJ: porównawcze badanie kliniczne

W badaniu „badanie związku między niedrożnością a zwyrodnieniowymi zaburzeniami TMJ: porównawcze badanie kliniczne” badało skuteczność terapii okluzyjnej w zarządzaniu zaburzeniami zwyrodnieniowymi stawami skroniowo -żuchwowymi (TMJ). Przeprowadzony w ciągu 6 miesięcy z 150 pacjentami, porównał trzy grupy: terapię okluzyjną (grupa 1), konwencjonalne leczenie (grupa 2) i rutynową opiekę (grupa 3). Grupa 1 wykazała znaczącą poprawę, w tym 65% zmniejszenie bólu, o 51% lepszą funkcję szczęki, wolniejsze zwyrodnienie stawu, 64% mniej napięcia mięśni, 24% poprawiona mobilność szczęki i zwiększona jakość życia, przewyższając inne grupy. Odkrycia potwierdzają rolę terapii okluzyjnej w wielodyscyplinarnym zarządzaniu TMJ, chociaż potrzebne są długoterminowe badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Kliniczna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia zwyrodnieniowego stawu (TMJ), potwierdzone przez:

Dowody radiograficzne (np. Przerzedzenie chrząstki, zwężenie przestrzeni stawowej)

Objawy takie jak ból szczęki, ograniczony ruch szczęki lub napięcie mięśniowe

Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody

Brak niedawnego urazu wobec struktur TMJ lub doustnych

Kryteria wykluczenia:

Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inne autoimmunologiczne stawy stawu

Poważne zaburzenia sercowo -naczyniowe, neurologiczne lub ogólnoustrojowe

Kobiety w ciąży

Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów ortodontycznych lub stosowania szyny okluzyjnej

Historia chirurgii TMJ

Niekontrolowany bruksizm lub inne nawyki parafunkowe, które wymagają alternatywnych strategii leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia okluzyjnego
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie okluzyjne, w tym procedury korekcji ugryzienia i stosowanie szyn zgryzowych, przez 6 miesięcy. Miesięczne działania następcze zostaną przeprowadzone w celu monitorowania postępów i wprowadzania korekt w razie potrzeby.
Urządzenie: Szyna okluzyjna i terapia korygująca
Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną terapię okluzyjną obejmującą stosowanie szyny okluzyjnej i korekcję ugryzienia (w razie potrzeby). Leczenie jest stosowane w sposób ciągły w okresie 6 miesięcy. Comiesięczne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania objawów, dostosowywania terapii i oceny zmian radiograficznych w TMJ.
Inny: Rutynowa opieka TMJ (tylko leki)
Uczestnicy otrzymują standardowe zarządzanie farmakologiczne dla zaburzeń TMJ (np. NLPZ lub środków przeciwbólowych) bez interwencji okluzyjnych lub fizykoterapii. Oceny kontrolne występują co miesiąc przez 6 miesięcy w celu monitorowania postępu objawów i odpowiedzi na minimalną interwencję.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalną terapię TMJ, w tym fizjoterapię, poradnictwo modyfikacji stylu życia i leki przeciwzapalne. Leczenie jest podawane przez 6 miesięcy z miesięcznymi ocenami klinicznymi.
Inny: Konwencjonalna terapia TMJ
Uczestnicy przechodzą 6-miesięczny konwencjonalny program zarządzania, w tym leki przeciwbólowe (NLPZ), fizykoterapię (ćwiczenia szczęki, terapia na gorąco/zimno) oraz wskazówki dotyczące stylu życia (modyfikacje diety, redukcja stresu). Miesięczne oceny kliniczne oceniają poprawę funkcjonalną i zmniejszenie objawów.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę TMJ obejmującą tylko leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w razie potrzeby. Nie będzie zapewniana żadna okluzyjna ani fizykoterapia. Kontynuacja jest przeprowadzana co miesiąc przez 6 miesięcy w celu oceny standardowych wyników opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu TMJ (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena bólu stawu skroniowo -żuchwowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), oceniana od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ten wynik ocenia skuteczność leczenia okluzyjnego w zmniejszaniu bólu związanego z TMJ.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana funkcji szczęki (skala ograniczenia funkcji szczęki - JFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar funkcjonalności szczęki za pomocą JFLS, zgłaszanej przez pacjenta skali od 0 (bez ograniczeń) do 20 (poważne ograniczenie). Oceni to ulepszenia ruchu i funkcji szczęki po różnych interwencjach.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany radiograficzne w strukturze TMJ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena zwyrodnienia TMJ za pomocą obrazowania radiograficznego (rentgen i MRI), w tym ocena zwężenia przestrzeni stawowej, przerzedzania chrząstki i zmian kości podchrzęstnej. Obrazowanie ilościowe porównuje zmiany strukturalne między grupami.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Khalid University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECC#2024-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące poufności i polityki instytucjonalne ograniczające dystrybucję danych na poziomie pacjenta. Podczas gdy dane zagregowane mogą być publikowane w raportach naukowych, surowe dane na poziomie indywidualnym pozostaną poufne w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami