Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NV01-A02 u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Neuroventi Inc.

Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, terapeutyczne badanie kliniczne fazy eksploracyjnej II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NV01-A02 u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, terapeutyczne badanie kliniczne fazy eksploracyjnej, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NV01-A02 u uczestników pediatrycznych, u których zdiagnozowano zaburzenie spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 6 do 15 lat (włącznie) na dzień pisemnej zgody

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria diagnostyczne dla zaburzeń spektrum autyzmu (ASD), jak opisano w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)

DSM-5 Kryteria diagnostyczne dla zaburzenia spektrum autyzmu (ASD):

  • Trwałe deficyty komunikacji społecznej i interakcji społecznych między wieloma kontekstami, jak przejawiają się wszystkie następujące:

A. Deficyty w wzajemności społeczno-emocjonalnej

B. Deficyty niewerbalnych zachowań komunikacyjnych wykorzystywanych do interakcji społecznych

C. deficyty w rozwoju, utrzymywaniu i rozumieniu relacji

② Ograniczone, powtarzalne wzorce zachowania, interesów lub działań, objawione co najmniej dwoma z następujących czynności:

A. stereotypowe lub powtarzalne ruchy motoryczne, użycie obiektów lub mowy

B. Naleganie na identyczność, nieelastyczny przestrzeganie procedur lub zrytualizowane wzorce zachowań werbalnych lub niewerbalnych

C. wysoce ograniczone, utrwalone zainteresowania, które są nienormalne pod względem intensywności lub skupienia

D. Hiper- lub hiporeaktywność na wkłady sensoryczne lub niezwykłe zainteresowanie aspektami sensorycznymi środowiska

③ Objawy muszą występować we wczesnym okresie rozwoju (ale mogą nie w pełni przejawiać się, dopóki żądania społeczne nie przekroczą ograniczonych zdolności lub mogą zostać zamaskowane przez wyuczone strategie w późniejszym życiu)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ważące mniej niż 16 kg lub więcej niż 70 kg

Osoby zidentyfikowane podczas badań przesiewowych za pomocą dowolnej z następujących historii medycznych, chorób współistniejących lub historii chirurgicznych:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (inne niż zaburzenie ze spektrum autyzmu), które mogą wpływać na udział w badaniu klinicznym

    • Historia organicznej choroby mózgu, zaburzeń neurologicznych lub padaczki/napadów, które nie są w pełni kontrolowane przez leki lub niefarmakologiczne leczenie chirurgiczne (Uwaga: Uczestnicy z historią prostych napadów gorączkowych mogą być uwzględnione według uznania badacza)

      • Ciężka choroba tętnicza obwodowa lub niewydolność wieńcowa

        • Obecność lub historia objawów psychotycznych, takich jak złudzenia lub halucynacje (np. Pogorszenie lub nawrót choroby psychicznej)

          • Choroby żołądkowo -jelitowe (np. Aktywne wrzody trawienne) lub historia operacji, która może wpływać na wchłanianie badanego produktu leczniczego (uwaga: Uwzględnienie uczestników z prostą operacją wyrostka robaczkowego lub przepukliny)

            • Osoby wykazujące poważne zachowanie samookaleczające lub agresywne wymagające interwencji medycznej w okresie badania przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza

              • Osoby z nieprawidłowościami czuciowymi, takimi jak wrodzona utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: NV01-A02
Uczestnicy otrzymają różne poziomy dawki leku badawczego. Lek będzie podawany doustnie raz dziennie
Lek: Lek: NV01-A02
NV01-A02 będzie podawany doustnie w innej dawce raz dziennie przez 8 tygodni. Preparat jest białym, pokrytym filmem tabletką, zaprojektowaną do stosowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym zaburzeniami poznawczymi.
Komparator placebo: Lek: placebo (ZP8396)
Uczestnicy otrzymają różne poziomy dawki leku badawczego. Lek będzie podawany doustnie raz dziennie
Lek: Lek: placebo (ZP8396)
ZP8396 to pasujący tablet placebo podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Placebo ma identyczny wygląd z NV01-A02, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonych wynikach głównych domen koreańskiego adaptacyjnego zachowania Vineland-II (K-Vineland-II) w 8 tygodniu po podaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Zmiana od wartości wyjściowej w złożonych wynikach głównych domen koreańskiego adaptacyjnego zachowania Vineland-II (K-Viniand-II) w 8 tygodniu po podaniu.*

W przypadku dzieci poniżej 7 roku życia wynik złożony odnosi się do standardowych wyników wszystkich czterech głównych dziedzin: komunikacji, umiejętności życiowych, socjalizacji i umiejętności motorycznych.

W przypadku dzieci w wieku 7 lat i starszych wynik złożony odnosi się do standardowych wyników trzech domen z wyłączeniem umiejętności motorycznych: komunikacji, umiejętności życiowych i socjalizacji.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuroventi Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV01-A02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami