Badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NV01-A02 u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu
Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, terapeutyczne badanie kliniczne fazy eksploracyjnej II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NV01-A02 u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neuroventi
- Numer telefonu: +82 025405630
- E-mail: dspark@neuroventi.com
Lokalizacje studiów
-
-
서울시
-
Seoul, 서울시, Republika Korei, 06100
- Rekrutacyjny
- Neuroventi
-
Kontakt:
- Neuroventi
- Numer telefonu: +82 025405630
- E-mail: dspark@neuroventi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 6 do 15 lat (włącznie) na dzień pisemnej zgody
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria diagnostyczne dla zaburzeń spektrum autyzmu (ASD), jak opisano w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
DSM-5 Kryteria diagnostyczne dla zaburzenia spektrum autyzmu (ASD):
- Trwałe deficyty komunikacji społecznej i interakcji społecznych między wieloma kontekstami, jak przejawiają się wszystkie następujące:
A. Deficyty w wzajemności społeczno-emocjonalnej
B. Deficyty niewerbalnych zachowań komunikacyjnych wykorzystywanych do interakcji społecznych
C. deficyty w rozwoju, utrzymywaniu i rozumieniu relacji
② Ograniczone, powtarzalne wzorce zachowania, interesów lub działań, objawione co najmniej dwoma z następujących czynności:
A. stereotypowe lub powtarzalne ruchy motoryczne, użycie obiektów lub mowy
B. Naleganie na identyczność, nieelastyczny przestrzeganie procedur lub zrytualizowane wzorce zachowań werbalnych lub niewerbalnych
C. wysoce ograniczone, utrwalone zainteresowania, które są nienormalne pod względem intensywności lub skupienia
D. Hiper- lub hiporeaktywność na wkłady sensoryczne lub niezwykłe zainteresowanie aspektami sensorycznymi środowiska
③ Objawy muszą występować we wczesnym okresie rozwoju (ale mogą nie w pełni przejawiać się, dopóki żądania społeczne nie przekroczą ograniczonych zdolności lub mogą zostać zamaskowane przez wyuczone strategie w późniejszym życiu)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ważące mniej niż 16 kg lub więcej niż 70 kg
Osoby zidentyfikowane podczas badań przesiewowych za pomocą dowolnej z następujących historii medycznych, chorób współistniejących lub historii chirurgicznych:
Ciężkie zaburzenia psychiczne (inne niż zaburzenie ze spektrum autyzmu), które mogą wpływać na udział w badaniu klinicznym
Historia organicznej choroby mózgu, zaburzeń neurologicznych lub padaczki/napadów, które nie są w pełni kontrolowane przez leki lub niefarmakologiczne leczenie chirurgiczne (Uwaga: Uczestnicy z historią prostych napadów gorączkowych mogą być uwzględnione według uznania badacza)
Ciężka choroba tętnicza obwodowa lub niewydolność wieńcowa
Obecność lub historia objawów psychotycznych, takich jak złudzenia lub halucynacje (np. Pogorszenie lub nawrót choroby psychicznej)
Choroby żołądkowo -jelitowe (np. Aktywne wrzody trawienne) lub historia operacji, która może wpływać na wchłanianie badanego produktu leczniczego (uwaga: Uwzględnienie uczestników z prostą operacją wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
Osoby wykazujące poważne zachowanie samookaleczające lub agresywne wymagające interwencji medycznej w okresie badania przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza
- Osoby z nieprawidłowościami czuciowymi, takimi jak wrodzona utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: NV01-A02
Uczestnicy otrzymają różne poziomy dawki leku badawczego.
Lek będzie podawany doustnie raz dziennie
|
NV01-A02 będzie podawany doustnie w innej dawce raz dziennie przez 8 tygodni.
Preparat jest białym, pokrytym filmem tabletką, zaprojektowaną do stosowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym zaburzeniami poznawczymi.
|
|
Komparator placebo: Lek: placebo (ZP8396)
Uczestnicy otrzymają różne poziomy dawki leku badawczego.
Lek będzie podawany doustnie raz dziennie
|
ZP8396 to pasujący tablet placebo podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Placebo ma identyczny wygląd z NV01-A02, ale nie zawiera aktywnego składnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonych wynikach głównych domen koreańskiego adaptacyjnego zachowania Vineland-II (K-Vineland-II) w 8 tygodniu po podaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonych wynikach głównych domen koreańskiego adaptacyjnego zachowania Vineland-II (K-Viniand-II) w 8 tygodniu po podaniu.* W przypadku dzieci poniżej 7 roku życia wynik złożony odnosi się do standardowych wyników wszystkich czterech głównych dziedzin: komunikacji, umiejętności życiowych, socjalizacji i umiejętności motorycznych. W przypadku dzieci w wieku 7 lat i starszych wynik złożony odnosi się do standardowych wyników trzech domen z wyłączeniem umiejętności motorycznych: komunikacji, umiejętności życiowych i socjalizacji. |
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV01-A02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .