Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w późnych lumem po powleczeniu angioplastyki balonowej w porównaniu z stentami uwalniającymi leki w zmianach wieńcowych de novo (LARGER-DCB)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Badanie to ma na celu porównanie utraty późnej lumenu (LLL) między DCB i DES w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej de novo przez ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stent ograniczający narkotyki (DES) jest standardem opieki nad pacjentami z chorobą wieńcową, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) .1 Podczas długoterminowej obserwacji pozostaje metaliczny stent stentu w sposób ciągły związany z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi związanymi z stentem 2 Jako alternatywną opcję dla DES, powleczony lek (DCB), który wykorzystał krótszy czas konserwacji DAPT z powodu braku metalowych rusztowań i polimerów. W oparciu o metaanalizę opartą na wielu randomizowanych badaniach klinicznych (RCT), 3,4 jego zastosowanie zostało ustalone w ramach restenozy stentów gołego metalowego i DES.5 Ponadto, ostatnie RCT wykazały skuteczność i bezpieczeństwo DCB w zmianach wieńcowych de novo w małych naczyniach W przypadku pacjentów z de novo zmiany w tętnicy wieńcowej, rec-cagefree i testowałem niezainwestowanie angioplastyki DCB z implantacją DES, niezależnie od średnicy naczynia. 8 Ogólnie 2272 pacjentów zostało losowo przydzielonych do DCB lub grupy DES. Po 2 latach zdarzenia niepożądane wystąpiły w 6,4% grupy DCB i 3,4% grupy DES i nie udowodniło niehaktywności angioplastyki DCB (P dla nie-inferii = 0,65). Jeśli chodzi o heterogeniczne wyniki, wątpliwe jest, aby angioplastyka DCB dla dużych zmian de novo jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z implantacją DES.

Na tym tle obecne badanie ma na celu porównanie utraty późnej lumenu (LLL) między DCB i DES w celu leczenia zwężenia tętnicy wieńcowej de novo przez ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-62-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-62-220-5778
  • E-mail: yhbky@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 49269
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Przedmiot musi mieć co najmniej 19 lat
  2. Podmiot, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz podpisywać świadomą zgodę dobrowolnie
  3. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą z zwężeniem o średnicy większej niż 50% lub rezerwą przepływu ułamkowego ≤ 0,80 wymagającą rewaskularyzacji w tętnicy wieńcowej de-novo wielkości naczyń referencyjnych ≥3,0 mm

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  2. Pacjenci ze znaną nietolerancją na inhibitory aspiryny, p2y12 lub składniki stentów uwalniających leki
  3. Pacjenci z wynikami angiograficznymi 1) lewa główna choroba wieńcowa 2) Restenoza stenta jest przyczyną zmiany docelowej 3) Uszkodzenie docelowe w przeszczepie obejściowej 4) Prawdziwa zmiana rozwidlania, która wymaga z góry 2-stenting
  4. Pacjenci, którzy mają współistniejące warunki bezkrodukcyjne z długością życia <1 rok
  5. Pacjenci, którzy mogą skutkować protokołem niezgodności (osąd medyczny badacza witryny)
  6. Pacjenci z szokiem kardiogennym lub zatrzymaniem serca
  7. Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
  8. Pacjenci z ciężką chorobami serca wymagającymi operacji otwartego serca
  9. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stent uwalniający narkotyki
W DES Group najnowsze DES drugiej generacji będą używane zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki.
Procedura: Implantacja stentu uwalniającego narkotyki

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) będzie zalecany do wyboru odpowiedniego rozmiaru balonu predilatowania (pół lub niezgodnego balonu), DCB lub DES. Optymalne przygotowanie zmiany jest definiowane jako satysfakcjonujące wszystkie obserwacje: 1) w pełni napompowany balon o prawidłowym rozmiarze dla naczynia (balon ze stosunkiem naczynia> 0,90); 2) ≤35% zwężenie resztkowego; 3) TIMI (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ stopnia 3; oraz 4) brak rozcięcia tętnicy wieńcowej ograniczającej przepływ Po pomyślnym przygotowaniu zmiany pacjenci otrzymają DCB lub DES według losowo przydzielonych grup.

W DES Group najnowsze DES drugiej generacji będą używane zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki.
Eksperymentalny: Balon powlekany narkotykami
W grupie DCB zostanie użyty dostępny w handlu DCB (Agent, Boston Scientific, USA). Angioplastyka DCB będzie zalecana w następujący sposób do w pełni zoptymalizowanych wyników proceduralnych. Po pierwsze, rozmiar DCB powinien wynosić stosunek 1: 1 z rozmiarem naczynia odniesienia. Po drugie, czas dostawy DCB powinien wynosić w ciągu 30 sekund. Po trzecie, całkowity czas inflacji DCB będzie zalecany od 30 do 60 sekund.
Procedura: Angioplastyka balonowa powlekana narkotykami

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) będzie zalecany do wyboru odpowiedniego rozmiaru balonu predilatowania (pół lub niezgodnego balonu), DCB lub DES. Optymalne przygotowanie zmiany jest definiowane jako satysfakcjonujące wszystkie obserwacje: 1) w pełni napompowany balon o prawidłowym rozmiarze dla naczynia (balon ze stosunkiem naczynia> 0,90); 2) ≤35% zwężenie resztkowego; 3) TIMI (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ stopnia 3; oraz 4) brak rozcięcia tętnicy wieńcowej ograniczającej przepływ Po pomyślnym przygotowaniu zmiany pacjenci otrzymają DCB lub DES według losowo przydzielonych grup.

W grupie DCB zostanie użyty dostępny w handlu DCB (Agent, Boston Scientific, USA). Angioplastyka DCB będzie zalecana w następujący sposób do w pełni zoptymalizowanych wyników proceduralnych. Po pierwsze, rozmiar DCB powinien wynosić stosunek 1: 1 z rozmiarem naczynia odniesienia. Po drugie, czas dostawy DCB powinien wynosić w ciągu 30 sekund. Po trzecie, całkowity czas inflacji DCB będzie zalecany od 30 do 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata późno lumen
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średnia różnica utraty późnej lumenu między DCB i DES w IVUS
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Minimalna średnica światła w QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średnia różnica minimalnej średnicy światła w QCA
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
% Zwężenie średnicy w QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średnia różnica % zwężenia średnicy w QCA
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Minimalna średnica światła w IVUS
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średnia różnica minimalnej średnicy światła w IVUS
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
Szybkość docelowego statku-mi
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Docelowy statek mi
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik nie zawartych MI
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
MI bez śmierci
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Szybkość rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja zmiany docelowej
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja naczyń docelowych
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik zakrzepicy naczynia lub stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Określona lub prawdopodobna zakrzepica
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony zawał mięśnia sercowego lub docelowy zawał mięśnia sercowego
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub nie-tłuszczowy MI
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia mięśnia sercowego
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie wskazanej rewaskularyzacja naczyń docelowych
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie wskazanej rewaskularyzacja zmiany docelowej
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć sercowo-naczyniowa, MI naczyń docelowych lub naczynia lub zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, MI-naczyń docelowych lub naczynia lub zakrzepicy stentu
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczyń docelowych
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wypadek naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Udar niedokrwienia, udar krwotoczny lub przejściowy atak niedokrwienny
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNUH-2025-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak po opublikowaniu głównego dokumentu, zidentyfikowane dane zostaną udostępnione na rozsądnych wnioskach po dyskusji przez komitet wykonawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet Wykonawczy omówi podzielenie się zidentyfikowanymi danymi na uzasadnione wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami