Zmiany w późnych lumem po powleczeniu angioplastyki balonowej w porównaniu z stentami uwalniającymi leki w zmianach wieńcowych de novo (LARGER-DCB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stent ograniczający narkotyki (DES) jest standardem opieki nad pacjentami z chorobą wieńcową, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) .1 Podczas długoterminowej obserwacji pozostaje metaliczny stent stentu w sposób ciągły związany z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi związanymi z stentem 2 Jako alternatywną opcję dla DES, powleczony lek (DCB), który wykorzystał krótszy czas konserwacji DAPT z powodu braku metalowych rusztowań i polimerów. W oparciu o metaanalizę opartą na wielu randomizowanych badaniach klinicznych (RCT), 3,4 jego zastosowanie zostało ustalone w ramach restenozy stentów gołego metalowego i DES.5 Ponadto, ostatnie RCT wykazały skuteczność i bezpieczeństwo DCB w zmianach wieńcowych de novo w małych naczyniach W przypadku pacjentów z de novo zmiany w tętnicy wieńcowej, rec-cagefree i testowałem niezainwestowanie angioplastyki DCB z implantacją DES, niezależnie od średnicy naczynia. 8 Ogólnie 2272 pacjentów zostało losowo przydzielonych do DCB lub grupy DES. Po 2 latach zdarzenia niepożądane wystąpiły w 6,4% grupy DCB i 3,4% grupy DES i nie udowodniło niehaktywności angioplastyki DCB (P dla nie-inferii = 0,65). Jeśli chodzi o heterogeniczne wyniki, wątpliwe jest, aby angioplastyka DCB dla dużych zmian de novo jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z implantacją DES.
Na tym tle obecne badanie ma na celu porównanie utraty późnej lumenu (LLL) między DCB i DES w celu leczenia zwężenia tętnicy wieńcowej de novo przez ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-62-220-6246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-62-220-5778
- E-mail: yhbky@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Korea Południowa, 49269
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-mail: duggymdc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Pod-śledczy:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Główny śledczy:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Pod-śledczy:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07985
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Sodam Jung, MD, PhD
- E-mail: cvdosam@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Główny śledczy:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ulsan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Przedmiot musi mieć co najmniej 19 lat
- Podmiot, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz podpisywać świadomą zgodę dobrowolnie
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą z zwężeniem o średnicy większej niż 50% lub rezerwą przepływu ułamkowego ≤ 0,80 wymagającą rewaskularyzacji w tętnicy wieńcowej de-novo wielkości naczyń referencyjnych ≥3,0 mm
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci ze znaną nietolerancją na inhibitory aspiryny, p2y12 lub składniki stentów uwalniających leki
- Pacjenci z wynikami angiograficznymi 1) lewa główna choroba wieńcowa 2) Restenoza stenta jest przyczyną zmiany docelowej 3) Uszkodzenie docelowe w przeszczepie obejściowej 4) Prawdziwa zmiana rozwidlania, która wymaga z góry 2-stenting
- Pacjenci, którzy mają współistniejące warunki bezkrodukcyjne z długością życia <1 rok
- Pacjenci, którzy mogą skutkować protokołem niezgodności (osąd medyczny badacza witryny)
- Pacjenci z szokiem kardiogennym lub zatrzymaniem serca
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
- Pacjenci z ciężką chorobami serca wymagającymi operacji otwartego serca
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający narkotyki
W DES Group najnowsze DES drugiej generacji będą używane zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) będzie zalecany do wyboru odpowiedniego rozmiaru balonu predilatowania (pół lub niezgodnego balonu), DCB lub DES. Optymalne przygotowanie zmiany jest definiowane jako satysfakcjonujące wszystkie obserwacje: 1) w pełni napompowany balon o prawidłowym rozmiarze dla naczynia (balon ze stosunkiem naczynia> 0,90); 2) ≤35% zwężenie resztkowego; 3) TIMI (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ stopnia 3; oraz 4) brak rozcięcia tętnicy wieńcowej ograniczającej przepływ Po pomyślnym przygotowaniu zmiany pacjenci otrzymają DCB lub DES według losowo przydzielonych grup. W DES Group najnowsze DES drugiej generacji będą używane zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki. |
|
Eksperymentalny: Balon powlekany narkotykami
W grupie DCB zostanie użyty dostępny w handlu DCB (Agent, Boston Scientific, USA).
Angioplastyka DCB będzie zalecana w następujący sposób do w pełni zoptymalizowanych wyników proceduralnych.
Po pierwsze, rozmiar DCB powinien wynosić stosunek 1: 1 z rozmiarem naczynia odniesienia.
Po drugie, czas dostawy DCB powinien wynosić w ciągu 30 sekund.
Po trzecie, całkowity czas inflacji DCB będzie zalecany od 30 do 60 sekund.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) będzie zalecany do wyboru odpowiedniego rozmiaru balonu predilatowania (pół lub niezgodnego balonu), DCB lub DES. Optymalne przygotowanie zmiany jest definiowane jako satysfakcjonujące wszystkie obserwacje: 1) w pełni napompowany balon o prawidłowym rozmiarze dla naczynia (balon ze stosunkiem naczynia> 0,90); 2) ≤35% zwężenie resztkowego; 3) TIMI (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ stopnia 3; oraz 4) brak rozcięcia tętnicy wieńcowej ograniczającej przepływ Po pomyślnym przygotowaniu zmiany pacjenci otrzymają DCB lub DES według losowo przydzielonych grup. W grupie DCB zostanie użyty dostępny w handlu DCB (Agent, Boston Scientific, USA). Angioplastyka DCB będzie zalecana w następujący sposób do w pełni zoptymalizowanych wyników proceduralnych. Po pierwsze, rozmiar DCB powinien wynosić stosunek 1: 1 z rozmiarem naczynia odniesienia. Po drugie, czas dostawy DCB powinien wynosić w ciągu 30 sekund. Po trzecie, całkowity czas inflacji DCB będzie zalecany od 30 do 60 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata późno lumen
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Średnia różnica utraty późnej lumenu między DCB i DES w IVUS
|
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
|
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
|
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Minimalna średnica światła w QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Średnia różnica minimalnej średnicy światła w QCA
|
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
% Zwężenie średnicy w QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Średnia różnica % zwężenia średnicy w QCA
|
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Minimalna średnica światła w IVUS
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Średnia różnica minimalnej średnicy światła w IVUS
|
9 miesięcy po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Szybkość docelowego statku-mi
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Docelowy statek mi
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Wskaźnik nie zawartych MI
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
MI bez śmierci
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Szybkość rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja naczyń docelowych
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Wskaźnik zakrzepicy naczynia lub stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Określona lub prawdopodobna zakrzepica
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony zawał mięśnia sercowego lub docelowy zawał mięśnia sercowego
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub nie-tłuszczowy MI
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia mięśnia sercowego
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie wskazanej rewaskularyzacja naczyń docelowych
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie wskazanej rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa, MI naczyń docelowych lub naczynia lub zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony śmierci sercowo-naczyniowej, MI-naczyń docelowych lub naczynia lub zakrzepicy stentu
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczyń docelowych
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Wypadek naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Udar niedokrwienia, udar krwotoczny lub przejściowy atak niedokrwienny
|
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2025-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .